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Fusidate de sodium oral (CEM-102) versus linézolide oral pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

15 avril 2019 mis à jour par: Arrevus Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fusidate de sodium par voie orale (CEM-102) par rapport au linézolide par voie orale dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité pour évaluer un schéma posologique de charge de CEM-102 par voie orale par rapport au linézolide par voie orale dans le traitement de sujets atteints d'ABSSSI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité du CEM-102 oral (schéma de dose de charge de 1500 mg toutes les 12 heures pour 2 doses, suivi de 600 mg toutes les 12 heures ensuite) par rapport au linézolide oral (600 mg toutes les 12 heures), chacun administré pendant 10 jours, pour l'analyse de la réponse clinique précoce (ECR) en intention de traiter (ITT) chez des sujets atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI). Les sujets avec une ABSSSI causée par un ou plusieurs agents pathogènes à Gram positif suspectés ou documentés au départ seront randomisés 1: 1 pour étudier le traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

716

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
      • San Diego, California, États-Unis, 89109
      • San Diego, California, États-Unis, 91911
      • San Diego, California, États-Unis, 91942
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, États-Unis, 70714
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
      • Houston, Texas, États-Unis, 77011
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Splendora, Texas, États-Unis, 77372

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adolescents de 12 à 18 ans doivent peser > 60 kg
  • Patients diagnostiqués avec ABSSSI avec au moins un signe systémique d'infection
  • Diagnostiqué avec une cellulite, un abcès cutané majeur ou des infections de plaies (traumatiques ou chirurgicales)
  • La rougeur de surface, l'œdème ou l'induration doivent être d'une surface minimale de 75 cm2 ou s'étendre à ≥ 5 cm du bord périphérique de l'abcès
  • ABSSSI suspecté ou documenté causé par un agent pathogène à Gram positif

Critère d'exclusion:

  • Impliquant une infection chronique du pied diabétique (ulcère du pied diabétique)
  • impliquant des brûlures
  • Impliquant une localisation anatomique (par ex. zone périrectale) où l'incidence d'agents pathogènes à Gram négatif et/ou anaérobies est probable
  • Bactériémie documentée associée à l'ABSSSI actuel
  • Insuffisance rénale sévère connue, indiquée par une ClCr estimée < 30 mL/min (selon le calcul de Cockcroft-Gault)
  • Preuve d'une maladie hépatique importante : ALT > 3 x LSN, ou bilirubine directe > LSN ; cirrhose connue avec décompensation (c.-à-d. Maladie de Child-Pugh de classe B ou C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CEM-102 (fusidate de sodium)
1500 mg par voie orale toutes les 12 heures pour 2 doses, puis 600 mg par voie orale toutes les 12 heures ensuite, jusqu'à la fin du traitement (10 jours au total)
Médicament: fusidate de sodium
Autres noms:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linézolide
600 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 10 jours
Médicament: le linézolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une réponse pour la réponse clinique précoce
Délai: 48 à 72 heures après le début du traitement
Proportion de sujets ayant une réponse pour la réponse clinique précoce (ECR), définis comme étant vivants et ayant obtenu une réduction ≥ 20 % par rapport au départ de la taille de la lésion 48 à 72 heures après le début du médicament à l'étude, sans recevoir d'antibiothérapie supplémentaire hors étude.
48 à 72 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec succès clinique lors de l'évaluation post-traitement
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement
Proportion de sujets avec succès clinique au PTE, dans les ensembles d'analyse ITT et cliniquement évaluables (CE).
7 à 14 jours après la fin du traitement
Incidence des événements indésirables [Innocuité et tolérabilité], Évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'incidence des événements indésirables, les modifications des signes vitaux, les modifications de l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique seront présentées par groupe d'étude
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrevus Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE06-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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