Orális nátrium-fuszidát (CEM-102) az orális linezoliddal szemben az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére
2019. április 15. frissítette: Arrevus Inc.
Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az orális nátrium-fusidát (CEM-102) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az orális linezoliddal összehasonlítva az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében
3. fázis, randomizált, kettős-vak, többközpontú hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az orális CEM-102 telítő adagolási rend értékelésére az orális linezoliddal összehasonlítva ABSSSI-ben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az orális CEM-102 (1500 mg-os telítő adagolási rend 12 óránként 2 adagban, majd ezt követően 12 óránként 600 mg) nem rosszabb hatásának bemutatása az orális linezoliddal (600 mg 12 óránként) képest. mindegyiket 10 napig adják be a korai klinikai válasz (ECR) céljára a kezelési szándék (ITT) elemzése során, amely akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (ABSSSI) szenvedő alanyoknál történt.
A gyanús vagy dokumentált Gram-pozitív kórokozó(k) által okozott ABSSSI-ben szenvedő alanyokat 1:1 arányban randomizálják a kezelés vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
716
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 89109
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91911
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
-
-
Louisiana
-
Baker, Louisiana, Egyesült Államok, 70714
-
Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48703
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
-
-
Texas
-
Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77011
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Splendora, Texas, Egyesült Államok, 77372
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 12 és 18 év közötti serdülőknek >60 kg-nak kell lenniük
- ABSSSI-vel diagnosztizált betegek, akiknél legalább egy szisztémás fertőzés jele van
- Cellulitisszel, nagyobb bőrtályoggal vagy sebfertőzéssel (traumás vagy sebészeti) diagnosztizálták
- A felületi bőrpírnak, ödémának vagy indurációnak legalább 75 cm2 felületűnek kell lennie, vagy a tályog perifériás szélétől legalább 5 cm-re kell kiterjednie.
- Gram-pozitív kórokozó által okozott gyanús vagy dokumentált ABSSSI
Kizárási kritériumok:
- Krónikus diabéteszes lábfertőzés (diabéteszes lábfekély)
- Égési sérülésekkel járó
- Anatómiai hely bevonása (pl. perirektális terület), ahol valószínű a Gram-negatív és/vagy anaerob kórokozó érintettsége
- A jelenlegi ABSSSI-hez kapcsolódó dokumentált bakteriémia
- Ismert súlyos vesekárosodás, amit a becsült CrCl <30 ml/perc jelez (Cockcroft-Gault számítás szerint)
- Jelentős májbetegség bizonyítéka: ALT > 3x ULN, vagy direkt bilirubin > ULN; ismert cirrhosis dekompenzációval (pl. Child-Pugh B vagy C osztályú betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CEM-102 (nátrium-fuszidát)
1500 mg szájon át 12 óránként 2 adagban, majd ezt követően 600 mg szájon át 12 óránként, a kezelés végéig (összesen 10 napig)
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg szájon át 12 óránként 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai klinikai válaszreakciót mutató alanyok aránya
Időkeret: 48-72 órával a kezelés megkezdése után
|
A korai klinikai válaszra (ECR) reagáló alanyok aránya, akiket élőként határoztak meg, és a lézió méretének ≥ 20%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer kezdete után, anélkül, hogy további, nem vizsgálati antibiotikum-terápiát kaptak volna.
|
48-72 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai sikert elért alanyok aránya a kezelés utáni értékelés során
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés befejezése után
|
A klinikai sikert elért alanyok aránya a PTE-n, az ITT és a klinikailag értékelhető (CE) elemzési készletekben.
|
7-14 nappal a kezelés befejezése után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság], Klinikai laboratóriumi értékelések
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos események előfordulását, az életjel-változásokat, a fizikális vizsgálati változásokat és a klinikai laboratóriumi értékeléseket a vizsgálati csoport mutatja be.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Linezolid
- Fuzidinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE06-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .