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MELA 研究 - 食物中压碎药物味道的享乐研究:涉及 16 名健康志愿者的观察性研究 (MELA)

2015年10月6日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
老年人经常患有慢性疾病,他们需要服用多种药物。 在吞咽困难的情况下,药物会被压碎并混合在食物中,这会改变食物的味道并导致厌食和营养不良。 压碎药物的味觉副作用尚未得到研究。 MELA 研究是一项涉及 16 名健康志愿者的一次性享乐测试。 他们将以盲目方式对疗养院常用的 10 种药物的味道进行评分,这些药物被压碎在果冻或苹果蜜饯中。 这些志愿者将是 8 名食品专业人员和 8 名老年护理专业人员。 由于 MELA 协议,他们将有一个独特的机会来交流并提出解决方案,以解决老年人口营养不良这一被忽视的问题。

研究概览

详细说明

背景。 老年人经常患有慢性疾病,他们需要服用多种药物。 在疗养院,住户平均每天服用 6 至 8 种活性成分(参考老年病房,法国尼斯大学医院),相当于每天服用 10 至 20 种药物。 但 40% 的居民有吞咽障碍或认知障碍:护理人员不得不将药片和胶囊压碎,然后将它们混合在蜜饯、乳制品或果冻中。 一些专家组 (OMEDIT) 已经发布了一份允许粉碎的药物清单,因为这种做法会改变某些活性成分的药代动力学,并使它们失去活性甚至有毒。 然而,压碎药物的味觉方面从未被研究过。

主要目标。 根据健康志愿者的建议,从味觉方面确定哪些药物在被压碎或打开后可以添加或不建议添加到食物中。

次要目标。 寻找替代解决方案。 研究类型。 第一阶段对健康志愿者的研究。 这是一项队列研究,在单个组和单个会话中进行享乐描述性测试,以测试在一些果冻和苹果蜜饯中压碎的 10 种药物的味道。

参与研究的志愿者将是16名健康志愿者:8名餐厅、配餐、食物香气、营养和营养学方面的专业人员,以及8名医生、药剂师、牙科医生、护士和/或护士助理。

纳入标准:18岁以上健康志愿者,对约10种待测药物无过敏史。 孕妇将不包括在内。

评价标准:

  1. 定量:混合粉碎药物的果冻和蜜饯标本从0(味道不好)到10(没有味道或没有难闻的味道)标记。
  2. 定性:对感知香气的描述(酸、苦、甜、咸、涩、刺痛、芳香)。

方法论简述:

调查员对可瑞安团体疗养院处方最多的10种药物进行测试,确定为可以压碎或打开。 化验将在专门用于临床化验的房间内的一个上午会议期间进行,并在经过临床化验培训的护理人员(尼斯大学医院)的帮助下进行。 药物将在一些果冻和苹果蜜饯中平行粉碎:10 种单一药物、1 种 6 种药物的混合物和 1 种比较剂(未改性原味果冻和蜜饯)。 每个志愿者都会对这 24 项测试进行盲测,并填写一张评分表。 他或她会在两次测试之间吐出并用水漱口;易于摄入的剂量约为单位剂量的 1/500。 因此,除了过敏风险外,医疗风险对品尝者来说并不重要。 揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

研究的个人持续时间。 一天早晨。 研究的总持续时间。 一年半,用于测试的组织和结果的发布。

预期后果

  • 通过改善护理方案,对抗老年性厌食症和营养不良,在接受多种药物治疗的老年人中。
  • 提出替代解决方案,例如儿科或盖伦形式(如果存在)、其他食品基质或新添加剂,这些食品可以掩盖食品中压碎的某些药物的味道。
  • 煽动老年人减药政策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06200
        • Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的健康志愿者。

排除标准:

  • 孕妇。 生育年龄的妇女将在临床研究中心护士的监督下,在化验前进行尿检。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:原味果冻对照

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:果冻含:扑热息痛

果冻与:

扑热息痛

有源比较器:果冻含呋塞米

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:左旋甲状腺素钠盐果冻

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:美金刚果冻

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:佐匹克隆果冻

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:阿普唑仑果冻
艾利与阿普唑仑

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:含奥沙西泮的果冻

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:多奈哌齐果冻

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:果冻氯吡格雷
果冻与氯吡格雷

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:雷米普利果冻

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:扑热息痛 + 呋塞米 + 左旋甲状腺素钠 sa
扑热息痛+呋塞米+左旋甲状腺素钠盐+美金刚+佐匹克隆+阿普唑仑果冻

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

安慰剂比较:普通苹果蜜饯控制

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯扑热息痛

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯速尿

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯左旋甲状腺素钠盐

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯美金刚

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯佐匹克隆

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯阿普唑仑

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯奥沙西泮

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯多奈哌齐

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯氯吡格雷

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果蜜饯雷米普利

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

有源比较器:苹果 扑热息痛 呋塞米 左旋甲状腺素 NACL 美金刚 Zopi
苹果 扑热息痛 呋塞米 左旋甲状腺素 NACL 美金刚 佐匹克隆 阿普唑仑

每种药物的单剂量将打开(扑热息痛胶囊)或压碎(片剂)在 100 毫升果冻(干预 1-10)和 100 毫升苹果蜜饯中 将 6 种药物的混合物添加到 100 毫升果冻中(干预 11) 和 100 毫升苹果蜜饯 阴性对照将包含 100 毫升原味果冻或苹果蜜饯 每个参与者将收到 24 个小透明塑料玻璃杯(“verrines”),从 1 号到 24 号随机分配,每个 verrines 含有初始100毫升药物配制5毫升。 参与者将对 verrine 内容视而不见。

参与者将用 1 毫升勺子品尝 verrine 内容物,并在两次测试之间吐出每一勺,然后用白开水(依云)漱口。

参与者将在结果计分表上对编号为 1-24 的每个 verrine 进行评分,标记范围为 0 到 10。

揭盲将在测试结束后立即进行。 每个志愿者都会提出替代方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量-比较标本之间的味道
大体时间:测试后1周
定量:对添加粉碎药物的果冻和蜜饯标本从0(味道不好)到10(没有味道或没有难闻的味道)打分。
测试后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性 - 对感知香气的描述
大体时间:测试后1周
定性:对感知香气的描述(酸、苦、甜、咸、涩、刺痛、芳香)。
测试后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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