MELA Study - Hedonic Study on the Taste of Druged in Food: Observation Study, která zahrnuje 16 zdravých dobrovolníků (MELA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Želé s: Paracetamol
- Jiný: Želé s Furosemidem
- Jiný: Želé se sodnou solí levothyroxinu
- Jiný: Želé s memantinem
- Jiný: Želé se Zopiclone
- Jiný: Želé s Alprazolamem
- Jiný: Želé s oxazepamem
- Jiný: Želé s donepezilem
- Jiný: Želé s Clopidogrelem
- Jiný: Želé s Ramiprilem
- Jiný: Želé s paracetamolem + furosemidem + sodná sůl levothyroxinu + memantin + zopiklon + alprazolam
- Jiný: Jablečný kompot Paracetamol
- Jiný: Jablečný kompot Furosemid
- Jiný: Jablečný kompot Levothyroxin sodná sůl
- Jiný: Jablečný kompot Memantine
- Jiný: Jablečný kompot Zopiclone
- Jiný: Jablečný kompot Alprazolam
- Jiný: Jablečný kompot Oxazepam
- Jiný: Jablečný kompot Donepezil
- Jiný: Jablečný kompot Clopidogrel
- Jiný: Jablečný kompot Ramipril
- Jiný: Jablečný kompot + Paracetamol + Furosemid + Sodná sůl levothyroxinu + Memantin + Zopiclone + Alprazolam
- Jiný: Obyčejná kontrola jablečného kompotu
- Jiný: Jednoduché ovládání želé
Detailní popis
Pozadí. Starší lidé často trpí chronickými patologiemi a je jim podávána polyfarmacie. V domovech pro seniory užívají obyvatelé v průměru 6 až 8 účinných látek/den (oddělení geriatrie, Nice University Hospital, Francie), což odpovídá 10 až 20 lékům/den. Ale 40 % obyvatel má poruchy polykání nebo kognitivní poruchy: ošetřující personál je povinen tablety a kapsle drtit a podávat je rozmíchané například v kompotu, mlékárně nebo želé. Některé expertní skupiny (OMEDIT) zveřejnily seznam léků, které je povoleno rozdrtit, protože tato praxe může změnit farmakokinetiku některých účinných látek a učinit je neaktivními nebo dokonce toxickými. Chuťový aspekt rozdrcených drog však nebyl nikdy prozkoumán.
Hlavní cíl. Na základě rad zdravých dobrovolníků z chuťového hlediska určit, který lék je přijatelné nebo nedoporučovaný přidat rozdrcený nebo otevřený do jídla.
Sekundární cíl. K hledání alternativních řešení. Typ studia. Fáze I studie na zdravých dobrovolnících. Jedná se o kohortovou studii s hédonickým, popisným testem v jedné skupině a jediným sezením, aby se otestovala chuť 10 drog rozdrcených v želé a jablečném kompotu.
Dobrovolníky, kteří se studie zúčastní, bude 16 zdravých dobrovolníků: 8 profesionálů z oblasti restaurace, cateringu, vůní jídel, výživy a dietetiky a 8 lékařů, lékárníků, zubních lékařů, sester a/nebo asistentů sester.
Kritéria pro zařazení: zdraví dobrovolníci starší 18 let, bez alergie, známo asi 10 testovaných léků. Těhotné ženy nebudou zahrnuty.
Kritéria hodnocení:
- Množstevní: označte od 0 (špatná chuť) do 10 (žádná chuť nebo žádná nepříjemná chuť) pro vzorky želé a kompotů smíchané s drcenými drogami.
- Kvalitativní: popis vnímaného aroma (kyselé, hořké, sladké, slané, svíravé, píchavé, aromatické).
Stručný popis metodiky:
Vyšetřovatel otestuje 10 nejčastěji předepisovaných drog v pečovatelských domech skupiny Korian, u kterých bylo zjištěno, že je lze rozdrtit nebo otevřít. Test bude probíhat během jednoho jednodenního sezení v místnosti speciálně určené pro klinické testy a za pomoci ošetřovatelského personálu vyškoleného pro klinické testy (Nice University Hospital). Lék bude rozdrcen paralelně v nějakém želé a jablečném kompotu: 10 jednotlivých léků, 1 směs 6 léků a 1 komparátor (nemodifikované hladké želé a kompot). Každý dobrovolník provede těchto 24 testů naslepo a vyplní bodovací tabulku. Mezi dvěma testy vyplivne a propláchne ústní dutinu trochou vody; dávka náchylná k požití bude asi 1/500 jednotkové dávky. Kromě rizika alergie je tak zdravotní riziko pro ochutnávače nedůležité. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení.
Individuální délka studia. Jedno ráno. Celková doba trvání studie. Jeden rok a půl na organizaci testu a zveřejnění výsledků.
Očekávaný spad
- Boj proti stařecké anorexii a podvýživě u starších lidí, kteří dostávají polyfarmacii, zlepšením protokolů péče.
- Návrh alternativních řešení, jako jsou pediatrické nebo galenické formy, pokud existují, jiné potravinové substráty nebo nové přísady, které by umožnily maskovat chuť některých léků rozdrcených v potravinách.
- Podněcování v politice snižování drog pro seniory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena. Ženy ve věku, kdy se narodily děti, provedou těsně před testem močový test pod dohledem sestry Centra klinického výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Jednoduché ovládání želé
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Želé s: Paracetamol
Želé s: paracetamol |
|
|
Aktivní komparátor: Želé s Furosemidem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Želé se sodnou solí levothyroxinu
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Želé s memantinem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: želé se zopiklonem
Želé se zopiklonem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: želé s alprazolamem
elly s alprazolamem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: želé s oxazepamem
Želé s oxazepamem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: želé s donepezilem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Želé s klopidogrelem
želé s klopidogrelem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: želé s ramiprilem
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: želé s paracetamolem + furosemidem + levothyroxin sodný sa
Želé s paracetamolem + furosemidem + sodná sůl levothyroxinu + memantin + zopiklon + alprazolam
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Komparátor placeba: Obyčejná kontrola jablečného kompotu
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Paracetamol
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Furosemid
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Levothyroxin sodná sůl
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Memantine
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Zopiclone
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Alprazolam
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Oxazepam
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Donepezil
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Clopidogrel
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný kompot Ramipril
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
|
Aktivní komparátor: Jablečný paracetamol Furosemid Levothyroxin NACL Memantine Zopi
Jablečný paracetamol Furosemid Levothyroxin NACL Memantin Zopiclone Alprazolam
|
Jedna dávka každé drogy se otevře (tobolka paracetamolu) nebo rozdrtí (tablety) ve 100 ml želé (intervence 1-10) a ve 100 ml jablečného kompotu Do 100 ml želé se přidá směs 6 léčiv ( zásah 11) a ve 100 ml jablečného kompotu Negativní kontrola bude spočívat ve 100 ml hladkého želé nebo jablečného kompotu Každý účastník obdrží 24 malých průhledných plastových skleniček („verrine“) náhodně rozdělených od čísla 1 do čísla 24, z nichž každá obsahuje 5 ml počátečního 100 ml lékového přípravku. Účastník bude slepý k obsahu verrine. Účastník ochutná obsah verrine 1 ml lžičkou a každou lžičku vyplivne a mezi dvěma testy si vypláchne ústa čistou vodou (Evian). Účastník ohodnotí každou verrine očíslovanou 1-24 se známkou v rozmezí od 0 do 10 na výsledkové listině. Odslepení proběhne ihned po skončení testu. Každý dobrovolník navrhne alternativní řešení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní - porovnejte chuť mezi vzorky
Časové okno: 1 týden po testu
|
Kvantitativní: označte od 0 (špatná chuť) do 10 (žádná chuť nebo žádná nepříjemná chuť) pro vzorky želé a kompotů s přídavkem drcené drogy.
|
1 týden po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitativní - popis vnímaného aroma
Časové okno: 1 týden po testu
|
Kvalitativní: popis vnímaného aroma (kyselé, hořké, sladké, slané, svíravé, píchavé, aromatické).
|
1 týden po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Drtivá zranění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Diuretika
- Nootropní činidla
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory cholinesterázy
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Clopidogrel
- Acetaminofen
- Donepezil
- Furosemid
- Ramipril
- Memantin
- Alprazolam
- Zopiklon
- Oxazepam
Další identifikační čísla studie
- 2013-003461-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Želé s: Paracetamol
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeDiabetes typu 1Spojené státy
-
Misr University for Science and TechnologyAktivní, ne náborBolest | Epidurální fibróza po diskektomiiEgypt