MELA-undersøgelse - Hedonisk undersøgelse af smagen af knuste stoffer i mad: observationsundersøgelse, der involverer 16 sunde frivillige (MELA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Gelé med: Paracetamol
- Andet: Gelé med Furosemid
- Andet: Gelé med Levothyroxin natriumsalt
- Andet: Gelé med memantine
- Andet: Gelé med zopiclon
- Andet: Gelé med Alprazolam
- Andet: Gelé med Oxazepam
- Andet: Gelé med Donepezil
- Andet: Gelé med Clopidogrel
- Andet: Gelé med Ramipril
- Andet: Gelé med Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin natriumsalt + Memantin + Zopiclon + Alprazolam
- Andet: Æblekompot Paracetamol
- Andet: Æblekompot Furosemid
- Andet: Æblekompot Levothyroxin natriumsalt
- Andet: Æblekompot Memantine
- Andet: Æblekompot Zopiclone
- Andet: Æblekompot Alprazolam
- Andet: Æblekompot Oxazepam
- Andet: Æblekompot Donepezil
- Andet: Æblekompot Clopidogrel
- Andet: Æblekompot Ramipril
- Andet: Æblekompot + Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin natriumsalt + Memantin + Zopiclon + Alprazolam
- Andet: Almindelig æblekompot kontrol
- Andet: Almindelig gelékontrol
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Ældre lider ofte af kroniske patologier, og de får polyfarmaci. På plejehjem tager beboerne et gennemsnitligt antal på 6 til 8 aktive principper/dag (Reference Geriatrisk afdeling, Nice Universitetshospital, Frankrig), hvilket svarer til 10 til 20 lægemidler/dag. Men 40 % af beboerne har synkebesvær eller kognitiv svækkelse: Plejepersonalet er forpligtet til at knuse tabletter og kapsler og give dem blandet i for eksempel en kompot, et mejeri eller en gelé. Nogle ekspertgrupper (OMEDIT) har offentliggjort en liste over lægemidler, der er godkendt til at blive knust, fordi denne praksis kan ændre farmakokinetikken af visse aktive principper og gøre dem inaktive eller endda giftige. Det smagsmæssige aspekt af knuste stoffer er dog aldrig blevet undersøgt.
Hovedformål. At identificere ud fra råd fra raske frivillige, om det gustative aspekt, hvilken medicin det er acceptabelt eller ikke anbefales at tilføje, når det er knust eller åbnet i mad.
Sekundært mål. At søge efter alternative løsninger. Type studie. Fase I undersøgelse på raske frivillige. Det er et kohortestudie med en hedonisk, beskrivende test i en enkelt gruppe og en enkelt session for at teste smagen af 10 stoffer knust i noget gelé- og æblekompot.
Frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil være 16 raske frivillige: 8 fagfolk fra restauranten, catering, madaromaerne, ernæringen og diætetikken, og 8 læger, farmaceuter, tandkirurger, sygeplejersker og/eller sygeplejersker.
Inklusionskriterier: raske frivillige over 18 år, uden allergi kendt omkring 10 lægemidler, der skal testes. Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet.
Kriterier for evaluering:
- Kvantitativt: Marker fra 0 (dårlig smag) til 10 (ingen smag eller ingen ubehagelig smag) for gelé- og kompotprøverne blandet med knuste lægemidler.
- Kvalitativ: beskrivelse af den opfattede aroma (syre, bitter, sød, salt, astringerende, prikkende, aromatisk).
Kort beskrivelse af metoden:
Efterforskeren skal teste 10 lægemidler, de mest ordinerede på Korian-gruppens plejehjem, identificeret som værende i stand til at blive knust eller åbnet. Assayet vil finde sted i løbet af en enkelt en-morgen session i et rum specifikt dedikeret til kliniske assays og med hjælp fra et plejepersonale uddannet til kliniske assays (Nice University Hospital). Medicin vil blive knust parallelt i noget gelé- og æblekompot: 10 enkeltlægemidler, 1 blanding af 6 lægemidler og 1 komparator (umodificeret almindelig gelé og kompot). Hver frivillig vil gøre disse 24 test blinde og udfylde et scoreark. Han eller hun vil spytte ud og få en mundskylning med lidt vand mellem to prøver; den dosis, der er modtagelig for at blive indtaget, vil være ca. 1/500 af en enhedsdosis. Bortset fra en risiko for allergi er den medicinske risiko således uvæsentlig for smagerne. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger.
Individuel varighed af studiet. En morgen. Samlet varighed af undersøgelsen. Halvandet år til tilrettelæggelse af testen og offentliggørelse af resultaterne.
Forventet nedfald
- Kampen mod senil anoreksi og fejlernæring hos ældre mennesker, der får polyfarmaci, ved at forbedre plejeprotokollerne.
- Forslag til alternative løsninger såsom pædiatriske eller galeniske former, hvis de findes, andre fødevaresubstrater eller nye tilsætningsstoffer, som vil gøre det muligt at maskere smagen af visse lægemidler, der er knust i fødevarer.
- Tilskyndelse i en politik for reduktion af stoffer til ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde. Kvinder i alderen til fødte børn vil udføre en urinprøve lige før analysen under tilsyn af Klinisk Forskningscenters sygeplejerske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Almindelig gelékontrol
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med: Paracetamol
Gelé med: Paracetamol |
|
|
Aktiv komparator: Gelé med Furosemid
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med Levothyroxin natriumsalt
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med memantin
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med zopiclon
Gelé med zopiclon
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med alprazolam
elly med alprazolam
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med Oxazepam
Gelé med Oxazepam
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med donepezil
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med clopidogrel
gelé med clopidogrel
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med ramipril
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin natrium sa
Gelé med Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin natriumsalt + Memantin + Zopiclon + Alprazolam
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Placebo komparator: Almindelig æblekompot kontrol
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Paracetamol
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Furosemid
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Levothyroxin natriumsalt
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Memantine
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Zopiclone
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Alprazolam
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Oxazepam
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Donepezil
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Clopidogrel
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æblekompot Ramipril
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Æble Paracetamol Furosemid Levothyroxin NACL Memantine Zopi
Æble Paracetamol Furosemid Levothyroxin NACL Memantin Zopiclon Alprazolam
|
En enkelt dosis af hvert lægemiddel vil blive åbnet (Paracetamol kapsel) eller knust (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) og i 100 ml æblekompot. En blanding af 6 lægemidler vil blive tilsat til 100 ml gelé ( intervention 11) og i 100 ml æblekompot En negativ kontrol består af 100 ml almindelig gelé eller æblekompot. Hver deltager modtager 24 små gennemsigtige plastikglas ("verrines") tilfældigt fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hvor hver verrine indeholder 5 ml af det indledende 100 ml lægemiddelpræparat. Deltageren vil være blind for indholdet af verrine. Deltageren vil smage på verrineindholdet med en 1 ml ske og spytte hver skefuld ud og skylle hans eller hendes mund med almindeligt vand (Evian) mellem to tests. Deltageren vil score hver verrine nummereret 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Afblænding vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ - sammenlign smagen mellem prøverne
Tidsramme: 1 uge efter testen
|
Kvantitativt: Marker fra 0 (dårlig smag) til 10 (ingen smag eller ingen ubehagelig smag) for gelé- og kompotprøverne tilsat knuste lægemidler.
|
1 uge efter testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ - beskrivelse af den opfattede aroma
Tidsramme: 1 uge efter testen
|
Kvalitativ: beskrivelse af den opfattede aroma (syre, bitter, sød, salt, astringerende, prikkende, aromatisk).
|
1 uge efter testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Knusningsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Diuretika
- Nootropiske midler
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cholinesterasehæmmere
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Clopidogrel
- Acetaminophen
- Donepezil
- Furosemid
- Ramipril
- Memantin
- Alprazolam
- Zopiclon
- Oxazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-003461-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gelé med: Paracetamol
-
Sophia Al-AdwanAfsluttetErektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Sophia Al-AdwanAfsluttetErektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringMuskelsvaghed | Ældre | Ernæring, sundTaiwan
-
Prof. Thomas EngelhardtUkendtTonsillektomi | Adenoidektomi | POSTOP KVALME OPKASTNING
-
BioIntegrateIkke rekrutterer endnuSlidgigt, knæ
-
Next Science TMAmerican Medical Research InstituteAfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityUkendtDiabetiske nefropatier
-
Hanan JafarRekruttering
-
Universidade Federal FluminenseCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeBrasilien