Badanie MELA — Hedoniczne badanie smaku leków rozgniatanych w żywności: badanie obserwacyjne z udziałem 16 zdrowych ochotników (MELA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Galaretka z:Paracetamolem
- Inny: Galaretka z Furosemidem
- Inny: Galaretka z solą sodową lewotyroksyny
- Inny: Galaretka z memantyną
- Inny: Galaretka z Zopiclonem
- Inny: Galaretka z Alprazolamem
- Inny: Galaretka z Oxazepamem
- Inny: Galaretka z Donepezilem
- Inny: Galaretka z klopidogrelem
- Inny: Galaretka z ramiprylem
- Inny: Galaretka z Paracetamolem + Furosemid + Sól sodowa lewotyroksyny + Memantyna + Zopiklon + Alprazolam
- Inny: Kompot jabłkowy Paracetamol
- Inny: Kompot jabłkowy Furosemid
- Inny: Kompot jabłkowy Sól sodowa lewotyroksyny
- Inny: Kompot jabłkowy Memantyna
- Inny: Kompot jabłkowy Zopiclone
- Inny: Kompot jabłkowy Alprazolam
- Inny: Kompot jabłkowy Oxazepam
- Inny: Kompot jabłkowy Donepezil
- Inny: Kompot jabłkowy Clopidogrel
- Inny: Kompot jabłkowy Ramipryl
- Inny: Kompot jabłkowy + Paracetamol + Furosemid + Sól sodowa lewotyroksyny + Memantyna + Zopiklon + Alprazolam
- Inny: Zwykła kontrola kompotu jabłkowego
- Inny: Zwykła kontrola galaretki
Szczegółowy opis
Tło. Osoby w podeszłym wieku często cierpią na chroniczne patologie i poddawane są polipragmazji. W domach opieki pensjonariusze przyjmują średnio od 6 do 8 substancji czynnych dziennie (oddział geriatrii referencyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei, Francja), co odpowiada 10 do 20 leków dziennie. Ale 40% mieszkańców ma zaburzenia połykania lub zaburzenia poznawcze: personel pielęgniarski ma obowiązek kruszenia tabletek i kapsułek i podawania ich zmieszanych np. z kompotem, nabiałem lub galaretką. Niektóre grupy ekspertów (OMEDIT) opublikowały listę leków dopuszczonych do rozdrabniania, ponieważ ta praktyka może modyfikować farmakokinetykę niektórych składników aktywnych i czynić je nieaktywnymi lub nawet toksycznymi. Jednak smakowy aspekt zmiażdżonych narkotyków nigdy nie był badany.
Głowny cel. Ustalenie na podstawie opinii zdrowych ochotników, w aspekcie smakowym, jakie lekarstwo jest dopuszczalne, a które nie jest zalecane dodawanie po rozdrobnieniu lub otwarciu do żywności.
Cel drugorzędny. Aby szukać alternatywnych rozwiązań. Rodzaj studiów. Faza I badania na zdrowych ochotnikach. Jest to badanie kohortowe, z hedonicznym, opisowym testem w jednej grupie i jedną sesją, mające na celu zbadanie smaku 10 leków rozgniecionych w jakiejś galaretce i kompocie jabłkowym.
Wolontariuszami biorącymi udział w badaniu będzie 16 zdrowych ochotników: 8 specjalistów restauracji, cateringu, aromatów żywności, żywienia i dietetyki oraz 8 lekarzy, farmaceutów, chirurgów dentystycznych, pielęgniarek i/lub pomocników pielęgniarskich.
Kryteria włączenia: zdrowi ochotnicy powyżej 18 lat, bez znanej alergii, około 10 leków do przetestowania. Kobiety w ciąży nie będą uwzględniane.
Kryteria oceny:
- Ilościowo: ocenić od 0 (nieprzyjemny smak) do 10 (brak smaku lub brak nieprzyjemnego smaku) dla próbek galaretek i kompotów zmieszanych z rozdrobnionymi lekami.
- Jakościowy: opis odczuwanego aromatu (kwaśny, gorzki, słodki, słony, cierpki, kłujący, aromatyczny).
Krótki opis metodologii:
Badacz przetestuje 10 leków najczęściej przepisywanych w domach opieki grupy Korian, zidentyfikowanych jako dające się rozgnieść lub otworzyć. Test zostanie przeprowadzony podczas jednej, jednoporannej sesji w sali specjalnie przeznaczonej do testów klinicznych i przy pomocy personelu pielęgniarskiego przeszkolonego do testów klinicznych (Szpital Uniwersytecki w Nicei). Lekarstwo zostanie rozgniecione równolegle w galaretce i kompocie jabłkowym: 10 pojedynczych leków, 1 mieszanina 6 leków i 1 komparator (niemodyfikowana zwykła galaretka i kompot). Każdy ochotnik zaślepi te 24 testy i wypełni arkusz ocen. On lub ona wypluwa i przepłukuje jamę ustną wodą między dwoma testami; dawka podatna na spożycie będzie wynosić około 1/500 dawki jednostkowej. Z wyjątkiem ryzyka alergii, ryzyko medyczne jest zatem nieistotne dla degustatorów. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania.
Indywidualny czas trwania badania. Jeden poranek. Całkowity czas trwania badania. Półtora roku na zorganizowanie testu i publikację wyników.
Oczekiwany opad
- Walka z anoreksją starczą i niedożywieniem u osób starszych poddanych polipragmazji poprzez poprawę protokołów opieki.
- Propozycja alternatywnych rozwiązań, takich jak postaci pediatryczne lub galenowe, jeśli takie istnieją, inne substraty do żywności lub nowe dodatki, które pozwoliłyby zamaskować smak niektórych leków rozdrobnionych w żywności.
- Podżeganie do polityki ograniczania leków dla osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży. Kobiety w wieku porodowym wykonają badanie moczu tuż przed badaniem, pod nadzorem pielęgniarki Centrum Badań Klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła kontrola galaretki
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Galaretka z: Paracetamolem
Galaretka z: paracetamol |
|
|
Aktywny komparator: Galaretka z Furosemidem
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Galaretka z solą sodową lewotyroksyny
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Galaretka z memantyną
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: galaretka z zopiklonem
Galaretka z zopiklonem
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: galaretka z alprazolamem
elly z alprazolamem
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: galaretka z Oxazepamem
Galaretka z Oxazepamem
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: galaretka z donepezylem
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Galaretka z klopidogrelem
galaretka z klopidogrelem
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: galaretka z ramiprylem
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: galaretka z Paracetamolem + Furosemid + Lewotyroksyna sodowa sa
Galaretka z Paracetamolem + Furosemid + Sól sodowa lewotyroksyny + Memantyna + Zopiklon + Alprazolam
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Komparator placebo: Zwykła kontrola kompotu jabłkowego
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Paracetamol
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Furosemid
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Sól sodowa lewotyroksyny
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Memantyna
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Zopiclone
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Alprazolam
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Oxazepam
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Donepezil
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Clopidogrel
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Kompot jabłkowy Ramipryl
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
|
Aktywny komparator: Jabłkowy Paracetamol Furosemid Lewotyroksyna NACL Memantyna Zopi
Jabłko Paracetamol Furosemid Lewotyroksyna NACL Memantyna Zopiklon Alprazolam
|
Pojedyncza dawka każdego leku zostanie otwarta (kapsułka Paracetamolu) lub rozgnieciona (tabletki) w 100 ml galaretki (interwencja 1-10) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego Do 100 ml galaretki zostanie dodanych mieszanka 6 leków ( interwencja 11) oraz w 100 ml kompotu jabłkowego. Kontrola negatywna będzie się składać z 100 ml galaretki lub kompotu jabłkowego. 5 ml początkowego 100 ml preparatu leku. Uczestnik będzie ślepy na zawartość verrine. Uczestnik spróbuje zawartości verrine łyżeczką o pojemności 1 ml i wypluje każdą łyżkę, a następnie przepłucze usta zwykłą wodą (Evian) pomiędzy dwoma testami. Uczestnik oceni każdą verrine ponumerowaną od 1 do 24 ze znakiem od 0 do 10 na arkuszu wyników. Odślepienie nastąpi bezpośrednio po zakończeniu badania. Każdy wolontariusz zaproponuje alternatywne rozwiązania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe - porównaj smak między okazami
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu
|
Ilościowo: ocenić od 0 (zły smak) do 10 (brak smaku lub brak nieprzyjemnego smaku) dla próbek galaretek i kompotów dodanych z rozdrobnionymi lekami.
|
1 tydzień po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakościowy - opis odczuwanego aromatu
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu
|
Jakościowy: opis odczuwanego aromatu (kwaśny, gorzki, słodki, słony, cierpki, kłujący, aromatyczny).
|
1 tydzień po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy zmiażdżeniowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Diuretyki
- Środki nootropowe
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory cholinoesterazy
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Klopidogrel
- Paracetamol
- Donepezil
- Furosemid
- Ramipryl
- Memantyna
- Alprazolam
- Zopiklon
- Oksazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-003461-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Galaretka z:Paracetamolem
-
Sophia Al-AdwanZakończonyZaburzenia erekcji związane z cukrzycą typu 2Jordania
-
Sophia Al-AdwanZakończonyZaburzenia erekcji związane z cukrzycą typu 2Jordania
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityNieznanyNefropatie cukrzycowe
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca...ZakończonyUraz rdzenia kręgowego, przewlekłyHiszpania
-
R3 Stem CellR3 Medical ResearchRekrutacyjnyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
hanan JafarScientific Research Support fundNieznanyChoroby zapalne jelitJordania
-
TC Erciyes UniversityNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Komórka macierzystaIndyk
-
Universidade Federal FluminenseRekrutacyjnyZapalenie | Nadciśnienie | Choroby układu krążenia (CVD)Brazylia