MELA-tanulmány – Hedonikus tanulmány az élelmiszerben zúzott drogok ízéről: Megfigyelési vizsgálat 16 egészséges önkéntes bevonásával (MELA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Zselés paracetamollal
- Egyéb: Zselé furoszemiddel
- Egyéb: Kocsonya Levotiroxin-nátriumsóval
- Egyéb: Kocsonya memantinnal
- Egyéb: Zselé zopiklonnal
- Egyéb: Zselé Alprazolammal
- Egyéb: Zselé oxazepámmal
- Egyéb: Zselé donepezillel
- Egyéb: Zselé klopidogrellel
- Egyéb: Zselé Ramiprillal
- Egyéb: Zselé paracetamollal + furoszemiddel + levotiroxin nátriumsóval + memantinnal + zopiklonnal + alprazolámmal
- Egyéb: Almakompót Paracetamol
- Egyéb: Almakompót Furosemid
- Egyéb: Almakompót Levotiroxin-nátriumsó
- Egyéb: Almabefőtt Memantin
- Egyéb: Almakompót Zopiklon
- Egyéb: Almakompót Alprazolam
- Egyéb: Almakompót Oxazepam
- Egyéb: Almabefőtt Donepezil
- Egyéb: Almabefőtt Clopidogrel
- Egyéb: Almabefőtt Ramipril
- Egyéb: Almakompót + Paracetamol + Furoszemid + Levotiroxin nátriumsó + Memantin + Zopiklon + Alprazolam
- Egyéb: Sima almabefőtt kontroll
- Egyéb: Sima zselé kontroll
Részletes leírás
Háttér. Az idősek gyakran krónikus patológiákban szenvednek, és több gyógyszert is kapnak. Az idősotthonokban a lakók átlagosan napi 6-8 hatóanyagot vesznek be (Referencia Geriátriai Osztály, Nizzai Egyetemi Kórház, Franciaország), ami napi 10-20 gyógyszernek felel meg. A lakosok 40%-ának azonban nyelési zavara vagy kognitív károsodása van: az ápolószemélyzet köteles a tablettákat, kapszulákat összetörni, és például befőttbe, tejtermékbe vagy zselébe keverve beadni. Egyes szakértői csoportok (OMEDIT) közzétették a zúzásra engedélyezett gyógyszerek listáját, mivel ez a gyakorlat megváltoztathatja bizonyos hatóanyagok farmakokinetikáját, inaktívvá vagy akár toxikussá teheti azokat. A zúzott drogok ízvilágát azonban soha nem vizsgálták.
Fő cél. Egészséges önkéntesek tanácsai alapján ízesítési szempontból azonosítani, hogy ételbe zúzva vagy felbontva melyik gyógyszert elfogadható vagy nem javasolt hozzáadni.
Másodlagos cél. Alternatív megoldások keresése. A tanulmány típusa. I. fázisú vizsgálat egészséges önkénteseken. Ez egy kohorsz-tanulmány, hedonikus, leíró teszttel egyetlen csoportban és egyetlen alkalommal, hogy teszteljék 10 zselében és almakompótban összetört gyógyszer ízét.
A vizsgálatban 16 egészséges önkéntes vesz részt: az étterem, a vendéglátás, az ételaromák, a táplálkozás és a dietetika 8 szakembere, valamint 8 orvos, gyógyszerész, fogsebész, nővér és/vagy ápolósegéd.
Bevételi kritériumok: 18 év feletti egészséges önkéntesek, akiknek nincs ismert allergiája, körülbelül 10 vizsgálandó gyógyszer. A terhes nők nem tartoznak bele.
Az értékelés kritériumai:
- Mennyiségi: 0-tól (rossz íz) 10-ig (nincs íz vagy nincs kellemetlen íz) a zúzott droggal kevert zselé- és befőtt példányokat.
- Minőségi: az érzékelt aroma leírása (savas, keserű, édes, sós, fanyar, szúrós, aromás).
A módszertan rövid leírása:
A vizsgáló 10, a Korian csoportos idősotthonokban leggyakrabban felírt gyógyszert tesztel, amelyek összetörhetők vagy kinyithatók. Az assay egyetlen egy délelőtti ülés során zajlik majd egy kifejezetten klinikai vizsgálatoknak fenntartott helyiségben, és a klinikai vizsgálatokra képzett ápoló személyzet segítségével (Nice University Hospital). A gyógyszert párhuzamosan zúzzák össze néhány zselé- és almakompótban: 10 egyedi gyógyszer, 1 6 gyógyszer keveréke és 1 komparátor (módosítatlan sima zselé és kompót). Minden önkéntes vakon teszi ezt a 24 tesztet, és kitölt egy pontozólapot. Két vizsgálat között kiköp, és száját vízzel kiöblíti; a lenyelhető dózis körülbelül az egységdózis 1/500-a. Az allergia veszélyén kívül az orvosi kockázat így lényegtelen a kóstolók számára. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol.
A vizsgálat egyéni időtartama. Egy reggel. A vizsgálat teljes időtartama. Másfél év, a teszt megszervezésére és az eredmények közzétételére.
Várható bukás
- A szenilis étvágytalanság és az alultápláltság elleni küzdelem poligyógyszeres kezelésben részesülő idős embereknél, az ellátási protokollok javításával.
- Alternatív megoldási javaslatok, mint például gyermekgyógyászati vagy galenikus formák, ha léteznek, egyéb élelmiszer-szubsztrátumok vagy új adalékanyagok, amelyek lehetővé teszik bizonyos élelmiszerekbe zúzott gyógyszerek ízének elfedését.
- Az időskorúak kábítószer-fogyasztásának csökkentésére irányuló politika ösztönzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők. A születési életkorban lévő nők vizeletvizsgálatot végeznek közvetlenül a vizsgálat előtt, a Klinikai Kutatóközpont nővérének felügyelete mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sima zselé kontroll
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Zselé: Paracetamol
Zselé a következőkkel: Paracetamol |
|
|
Aktív összehasonlító: Zselé furoszemiddel
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Kocsonya Levotiroxin-nátriumsóval
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Zselé memantinnal
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: zselé zopiklonnal
Zselé zopiklonnal
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: zselé alprazolammal
elly alprazolammal
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: zselé oxazepámmal
Zselé oxazepámmal
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: zselé donepezillel
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Zselé klopidogrellel
zselé klopidogrellel
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: zselé ramiprillal
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: zselé Paracetamol + Furoszemid + Levotiroxin nátrium sa
Zselé paracetamollal + furoszemiddel + levotiroxin nátriumsóval + memantinnal + zopiklonnal + alprazolámmal
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Placebo Comparator: Sima almabefőtt kontroll
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almakompót Paracetamol
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almakompót Furosemid
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almakompót Levotiroxin-nátriumsó
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almabefőtt Memantin
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almakompót Zopiklon
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almakompót Alprazolam
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almakompót Oxazepam
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almabefőtt Donepezil
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almabefőtt Clopidogrel
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Almabefőtt Ramipril
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
|
Aktív összehasonlító: Apple Paracetamol Furosemide Levothyroxine NACL Memantine Zopi
Alma Paracetamol Furoszemid Levotiroxin NACL Memantin Zopiklon Alprazolam
|
Minden gyógyszerből egyetlen adagot fel kell nyitni (Paracetamol kapszula) vagy összetörni (tabletta) 100 ml zselében (1-10. beavatkozás) és 100 ml almakompótban. 100 ml zseléhez 6 gyógyszer keverékét adjuk ( 11. beavatkozás) és 100 ml almakompótban A negatív kontroll 100 ml sima zseléből vagy almakompótból áll. Minden résztvevő kap 24 kis átlátszó műanyag poharat ("verrine") véletlenszerűen elosztva az 1-től a 24-ig, minden egyes verrinét tartalmaz. 5 ml a kezdeti 100 ml-es gyógyszerkészítményből. A résztvevő vak lesz a verrine tartalomra. A résztvevő 1 ml-es kanállal megkóstolja a verrine tartalmát, és minden kanálnyit kiköp, majd két teszt között sima vízzel (Evian) öblítse ki a száját. A résztvevő minden 1-24-ig számozott verrinét 0-tól 10-ig terjedő ponttal pontozza az eredménypontozó lapon. A vakfeloldás azonnal megtörténik a teszt vége után. Minden önkéntes alternatív megoldásokat javasol. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségi – hasonlítsa össze a példányok ízét
Időkeret: 1 héttel a vizsgálat után
|
Mennyiségi: 0-tól (rossz íz) 10-ig (nincs íz vagy nincs kellemetlen íz) a zúzott droggal hozzáadott zselé- és befőtt példányokat.
|
1 héttel a vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kvalitatív - az észlelt aroma leírása
Időkeret: 1 héttel a vizsgálat után
|
Minőségi: az érzékelt aroma leírása (savas, keserű, édes, sós, fanyar, szúrós, aromás).
|
1 héttel a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Crush sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Diuretikumok
- Nootróp szerek
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Clopidogrel
- Acetaminofen
- Donepezil
- Furoszemid
- Ramipril
- Memantin
- Alprazolam
- Zopiklon
- Oxazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-003461-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .