Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MELA-onderzoek - Hedonistisch onderzoek naar de smaak van verpletterde medicijnen in voedsel: observatieonderzoek met 16 gezonde vrijwilligers (MELA)

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ouderen lijden vaak aan chronische pathologieën en krijgen polyfarmacie. Bij slikproblemen worden de medicijnen geplet en gemengd met voedsel, wat de smaak van voedsel verandert en een oorzaak is van anorexia en ondervoeding. Smaakgerelateerde bijwerkingen van geplette medicijnen zijn niet onderzocht. De MELA-studie is een hedonistische test van één sessie waarbij 16 gezonde vrijwilligers betrokken waren. Ze scoren blindelings de smaak van 10 medicijnen die vaak in verpleeghuizen worden voorgeschreven, geplet in gelei of appelcompote. Deze vrijwilligers zijn 8 voedingsprofessionals en 8 ouderenzorgprofessionals. Dankzij het MELA-protocol krijgen ze een unieke kans om te communiceren en oplossingen voor te stellen voor dit verwaarloosde aspect van ondervoeding bij ouderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Ouderen lijden vaak aan chronische pathologieën en krijgen polyfarmacie. In rusthuizen nemen de bewoners gemiddeld 6 tot 8 werkzame stoffen/dag (Referentie Geriatrieafdeling, Universitair Ziekenhuis van Nice, Frankrijk), het equivalent van 10 tot 20 medicijnen/dag. Maar 40 % van de bewoners heeft slikproblemen of cognitieve stoornissen: het verplegend personeel is verplicht tabletten en capsules fijn te malen en gemengd te geven in bijvoorbeeld een compote, een zuivel of een gelei. Sommige deskundigengroepen (OMEDIT) hebben een lijst gepubliceerd van geneesmiddelen die mogen worden geplet, omdat deze praktijk de farmacokinetiek van bepaalde actieve bestanddelen kan wijzigen en ze inactief of zelfs toxisch kan maken. Het smaakaspect van geplette drugs is echter nooit onderzocht.

Hoofddoel. Aan de hand van het advies van gezonde vrijwilligers, met betrekking tot het smaakaspect, vaststellen welk geneesmiddel acceptabel of niet aanbevolen is om toe te voegen als het eenmaal geplet of geopend is in voedsel.

Secundaire doelstelling. Om alternatieve oplossingen te zoeken. Soort studie. Fase I studie bij gezonde vrijwilligers. Het is een cohortstudie, met een hedonistische, beschrijvende test in een enkele groep en een enkele sessie, om de smaak te testen van 10 drugs die geplet zijn in gelei en appelcompote.

Vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zijn 16 gezonde vrijwilligers: 8 professionals van het restaurant, de catering, de voedselaroma's, de voeding en de diëtetiek, en 8 artsen, apothekers, kaakchirurgen, verpleegkundigen en/of verpleeghulpen.

Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar, zonder allergie bekend ongeveer 10 medicijnen te testen. Zwangere vrouwen worden niet opgenomen.

Beoordelingscriteria:

  1. Kwantitatief: geef een cijfer van 0 (slechte smaak) tot 10 (geen smaak of geen onaangename smaak) voor de gelei- en compote-specimens gemengd met geplette drugs.
  2. Kwalitatief: beschrijving van het waargenomen aroma (zuur, bitter, zoet, zout, samentrekkend, prikkelend, aromatisch).

Korte beschrijving van de methodiek:

De onderzoeker zal 10 medicijnen testen die het meest worden voorgeschreven in de verpleeghuizen van de Korian-groep, waarvan is vastgesteld dat ze kunnen worden geplet of geopend. De assay vindt plaats tijdens een enkele ochtendsessie in een ruimte die speciaal is bedoeld voor klinische assays en met de hulp van verpleegkundig personeel dat is opgeleid voor klinische assays (Nice University Hospital). Medicijnen worden parallel geplet in wat gelei en appelcompote: 10 afzonderlijke medicijnen, 1 mengsel van 6 medicijnen en 1 comparator (ongemodificeerde gewone gelei en compote). Elke vrijwilliger maakt deze 24 tests blind en vult een scoreblad in. Hij of zij spuugt uit en wordt tussen twee tests door met wat water gespoeld; de dosis die vatbaar is voor inname zal ongeveer 1/500ste van een eenheidsdosering zijn. Behalve een risico op allergie, is het medische risico dus onbelangrijk voor de proevers. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Individuele duur van de studie. Een ochtend. Totale duur van de studie. Anderhalf jaar voor de organisatie van de test en de publicatie van de resultaten.

Verwachte neerslag

  • De strijd tegen seniele anorexia en ondervoeding, bij ouderen die polyfarmacie krijgen, door verbetering van zorgprotocollen.
  • Voorstel van alternatieve oplossingen zoals pediatrische of galenische vormen indien deze bestaan, andere voedselsubstraten of nieuwe additieven die het mogelijk zouden maken om de smaak van bepaalde in voedsel geplette medicijnen te maskeren.
  • Opruiing in een beleid van vermindering van medicijnen voor ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw. Vrouwen in de leeftijd tot geboren kinderen zullen vlak voor de test een urinetest uitvoeren, onder toezicht van de verpleegkundige van het Clinical Research Center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gewone geleicontrole

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Gelei met: Paracetamol

Gelei met:

Paracetamol

Actieve vergelijker: Gelei met furosemide

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Gelei met natriumzout van levothyroxine

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Gelei met memantine

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: gelei met zopiclon
Gelei met zopiclon

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: gelei met alprazolam
elly met alprazolam

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: gelei met Oxazepam
Gelei met Oxazepam

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: gelei met donepezil

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Gelei met clopidogrel
gelei met clopidogrel

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: gelei met ramipril

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: gelei met Paracetamol + Furosemide + Levothyroxine natrium sa
Gelei met Paracetamol + Furosemide + Levothyroxine natriumzout + Memantine + Zopiclon + Alprazolam

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Placebo-vergelijker: Gewone appelcompote controle

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelcompote Paracetamol

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelcompote Furosemide

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelcompote Levothyroxine natriumzout

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelcompote Memantine

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelcompote Zopiclon

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelcompote Alprazolam

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelmoes Oxazepam

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelcompote Donepezil

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelmoes Clopidogrel

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appelmoes Ramipril

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Actieve vergelijker: Appel Paracetamol Furosemide Levothyroxine NACL Memantine Zopi
Appel Paracetamol Furosemide Levothyroxine NACL Memantine Zopiclon Alprazolam

Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud.

De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen.

De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad.

Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief - vergelijk de smaak tussen exemplaren
Tijdsspanne: 1 week na de test
Kwantitatief: geef een cijfer van 0 (slechte smaak) tot 10 (geen smaak of geen onaangename smaak) voor de gelei en compote-monsters waaraan verpulverde medicijnen zijn toegevoegd.
1 week na de test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwalitatief - beschrijving van het waargenomen aroma
Tijdsspanne: 1 week na de test
Kwalitatief: beschrijving van het waargenomen aroma (zuur, bitter, zoet, zout, samentrekkend, prikkelend, aromatisch).
1 week na de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren