- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570581
MELA-onderzoek - Hedonistisch onderzoek naar de smaak van verpletterde medicijnen in voedsel: observatieonderzoek met 16 gezonde vrijwilligers (MELA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Gelei met:Paracetamol
- Ander: Gelei met furosemide
- Ander: Gelei met natriumzout van levothyroxine
- Ander: Gelei met Memantine
- Ander: Gelei met Zopiclon
- Ander: Gelei met Alprazolam
- Ander: Gelei met Oxazepam
- Ander: Gelei met Donepezil
- Ander: Gelei met Clopidogrel
- Ander: Gelei met Ramipril
- Ander: Gelei met Paracetamol + Furosemide + Levothyroxine natriumzout + Memantine + Zopiclon + Alprazolam
- Ander: Appelcompote Paracetamol
- Ander: Appelcompote Furosemide
- Ander: Appelcompote Levothyroxine natriumzout
- Ander: Appelcompote Memantine
- Ander: Appelcompote Zopiclon
- Ander: Appelcompote Alprazolam
- Ander: Appelmoes Oxazepam
- Ander: Appelcompote Donepezil
- Ander: Appelmoes Clopidogrel
- Ander: Appelmoes Ramipril
- Ander: Appelcompote + Paracetamol + Furosemide + Levothyroxine natriumzout + Memantine + Zopiclon + Alprazolam
- Ander: Gewone appelcompote controle
- Ander: Gewone geleicontrole
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Ouderen lijden vaak aan chronische pathologieën en krijgen polyfarmacie. In rusthuizen nemen de bewoners gemiddeld 6 tot 8 werkzame stoffen/dag (Referentie Geriatrieafdeling, Universitair Ziekenhuis van Nice, Frankrijk), het equivalent van 10 tot 20 medicijnen/dag. Maar 40 % van de bewoners heeft slikproblemen of cognitieve stoornissen: het verplegend personeel is verplicht tabletten en capsules fijn te malen en gemengd te geven in bijvoorbeeld een compote, een zuivel of een gelei. Sommige deskundigengroepen (OMEDIT) hebben een lijst gepubliceerd van geneesmiddelen die mogen worden geplet, omdat deze praktijk de farmacokinetiek van bepaalde actieve bestanddelen kan wijzigen en ze inactief of zelfs toxisch kan maken. Het smaakaspect van geplette drugs is echter nooit onderzocht.
Hoofddoel. Aan de hand van het advies van gezonde vrijwilligers, met betrekking tot het smaakaspect, vaststellen welk geneesmiddel acceptabel of niet aanbevolen is om toe te voegen als het eenmaal geplet of geopend is in voedsel.
Secundaire doelstelling. Om alternatieve oplossingen te zoeken. Soort studie. Fase I studie bij gezonde vrijwilligers. Het is een cohortstudie, met een hedonistische, beschrijvende test in een enkele groep en een enkele sessie, om de smaak te testen van 10 drugs die geplet zijn in gelei en appelcompote.
Vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zijn 16 gezonde vrijwilligers: 8 professionals van het restaurant, de catering, de voedselaroma's, de voeding en de diëtetiek, en 8 artsen, apothekers, kaakchirurgen, verpleegkundigen en/of verpleeghulpen.
Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar, zonder allergie bekend ongeveer 10 medicijnen te testen. Zwangere vrouwen worden niet opgenomen.
Beoordelingscriteria:
- Kwantitatief: geef een cijfer van 0 (slechte smaak) tot 10 (geen smaak of geen onaangename smaak) voor de gelei- en compote-specimens gemengd met geplette drugs.
- Kwalitatief: beschrijving van het waargenomen aroma (zuur, bitter, zoet, zout, samentrekkend, prikkelend, aromatisch).
Korte beschrijving van de methodiek:
De onderzoeker zal 10 medicijnen testen die het meest worden voorgeschreven in de verpleeghuizen van de Korian-groep, waarvan is vastgesteld dat ze kunnen worden geplet of geopend. De assay vindt plaats tijdens een enkele ochtendsessie in een ruimte die speciaal is bedoeld voor klinische assays en met de hulp van verpleegkundig personeel dat is opgeleid voor klinische assays (Nice University Hospital). Medicijnen worden parallel geplet in wat gelei en appelcompote: 10 afzonderlijke medicijnen, 1 mengsel van 6 medicijnen en 1 comparator (ongemodificeerde gewone gelei en compote). Elke vrijwilliger maakt deze 24 tests blind en vult een scoreblad in. Hij of zij spuugt uit en wordt tussen twee tests door met wat water gespoeld; de dosis die vatbaar is voor inname zal ongeveer 1/500ste van een eenheidsdosering zijn. Behalve een risico op allergie, is het medische risico dus onbelangrijk voor de proevers. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor.
Individuele duur van de studie. Een ochtend. Totale duur van de studie. Anderhalf jaar voor de organisatie van de test en de publicatie van de resultaten.
Verwachte neerslag
- De strijd tegen seniele anorexia en ondervoeding, bij ouderen die polyfarmacie krijgen, door verbetering van zorgprotocollen.
- Voorstel van alternatieve oplossingen zoals pediatrische of galenische vormen indien deze bestaan, andere voedselsubstraten of nieuwe additieven die het mogelijk zouden maken om de smaak van bepaalde in voedsel geplette medicijnen te maskeren.
- Opruiing in een beleid van vermindering van medicijnen voor ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw. Vrouwen in de leeftijd tot geboren kinderen zullen vlak voor de test een urinetest uitvoeren, onder toezicht van de verpleegkundige van het Clinical Research Center.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gewone geleicontrole
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Gelei met: Paracetamol
Gelei met: Paracetamol |
|
|
Actieve vergelijker: Gelei met furosemide
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Gelei met natriumzout van levothyroxine
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Gelei met memantine
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: gelei met zopiclon
Gelei met zopiclon
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: gelei met alprazolam
elly met alprazolam
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: gelei met Oxazepam
Gelei met Oxazepam
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: gelei met donepezil
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Gelei met clopidogrel
gelei met clopidogrel
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: gelei met ramipril
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: gelei met Paracetamol + Furosemide + Levothyroxine natrium sa
Gelei met Paracetamol + Furosemide + Levothyroxine natriumzout + Memantine + Zopiclon + Alprazolam
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Placebo-vergelijker: Gewone appelcompote controle
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelcompote Paracetamol
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelcompote Furosemide
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelcompote Levothyroxine natriumzout
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelcompote Memantine
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelcompote Zopiclon
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelcompote Alprazolam
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelmoes Oxazepam
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelcompote Donepezil
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelmoes Clopidogrel
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appelmoes Ramipril
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
|
Actieve vergelijker: Appel Paracetamol Furosemide Levothyroxine NACL Memantine Zopi
Appel Paracetamol Furosemide Levothyroxine NACL Memantine Zopiclon Alprazolam
|
Een enkele dosis van elk medicijn wordt geopend (Paracetamol-capsule) of geplet (tabletten) in 100 ml gelei (interventie 1-10) en in 100 ml appelcompote. Een mix van 6 medicijnen wordt toegevoegd aan 100 ml gelei ( interventie 11) en in 100 ml appelcompote Een negatieve controle bestaat uit 100 ml gewone gelei of appelcompote Elke deelnemer ontvangt 24 kleine doorzichtige plastic glaasjes ("verrines") willekeurig toegewezen van nummer 1 tot nummer 24, elke verrine bevat 5 ml van de eerste bereiding van 100 ml geneesmiddel. De deelnemer zal blind zijn voor de verrine-inhoud. De deelnemer proeft de inhoud van de verrine met een lepel van 1 ml en spuugt elke lepel uit en spoelt zijn of haar mond met gewoon water (Evian) tussen twee testen. De deelnemer scoort elke verrine genummerd 1-24 met een cijfer variërend van 0 tot 10 op het scoreblad. Deblindering vindt direct na afloop van de test plaats. Elke vrijwilliger stelt alternatieve oplossingen voor. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief - vergelijk de smaak tussen exemplaren
Tijdsspanne: 1 week na de test
|
Kwantitatief: geef een cijfer van 0 (slechte smaak) tot 10 (geen smaak of geen onaangename smaak) voor de gelei en compote-monsters waaraan verpulverde medicijnen zijn toegevoegd.
|
1 week na de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwalitatief - beschrijving van het waargenomen aroma
Tijdsspanne: 1 week na de test
|
Kwalitatief: beschrijving van het waargenomen aroma (zuur, bitter, zoet, zout, samentrekkend, prikkelend, aromatisch).
|
1 week na de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Crush-verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Diuretica
- Nootropische middelen
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cholinesteraseremmers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Clopidogrel
- Paracetamol
- Donepezil
- Furosemide
- Ramipril
- Memantine
- Alprazolam
- Zopiclon
- Oxazepam
Andere studie-ID-nummers
- 2013-003461-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .