Estudio MELA - Estudio hedónico sobre el sabor de las drogas trituradas en los alimentos: estudio observacional con 16 voluntarios sanos (MELA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Gelatina con:Paracetamol
- Otro: Gelatina con Furosemida
- Otro: Gelatina con sal sódica de levotiroxina
- Otro: Gelatina con Memantina
- Otro: Gelatina con Zopiclona
- Otro: Gelatina con Alprazolam
- Otro: Gelatina con Oxazepam
- Otro: Gelatina con donepezilo
- Otro: Jalea con Clopidogrel
- Otro: Gelatina con Ramipril
- Otro: Jalea con Paracetamol + Furosemida + Sal sódica de Levotiroxina + Memantina + Zopiclona + Alprazolam
- Otro: Compota de manzana paracetamol
- Otro: Compota de manzana furosemida
- Otro: Compota de manzana Levotiroxina sal sódica
- Otro: Compota de manzana memantina
- Otro: Compota de manzana zopiclona
- Otro: Compota de manzana alprazolam
- Otro: Compota de manzana Oxazepam
- Otro: Compota de manzana donepezilo
- Otro: Compota de manzana clopidogrel
- Otro: Compota de manzana ramipril
- Otro: Compota de manzana + Paracetamol + Furosemida + Sal sódica de levotiroxina + Memantina + Zopiclona + Alprazolam
- Otro: Control de compota de manzana simple
- Otro: Control de gelatina simple
Descripción detallada
Fondo. Las personas mayores suelen padecer patologías crónicas y se les da polifarmacia. En las residencias de mayores, los residentes toman una media de 6 a 8 principios activos/día (Referencia Sala de Geriatría, Hospital Universitario de Niza, Francia), el equivalente a 10 a 20 medicamentos/día. Pero el 40 % de los residentes tiene trastornos de la deglución o deterioro cognitivo: el personal de enfermería se ve obligado a triturar comprimidos y cápsulas y a dárselos mezclados en una compota, un lácteo o una jalea, por ejemplo. Algunos grupos de expertos (OMEDIT) han publicado una lista de fármacos autorizados para ser triturados, ya que esta práctica puede modificar la farmacocinética de determinados principios activos, volviéndolos inactivos o incluso tóxicos. Sin embargo, nunca se ha investigado el aspecto gustativo de las drogas trituradas.
Objetivo principal. Identificar a partir de los consejos de voluntarios sanos, sobre el aspecto gustativo, qué medicamento es aceptable o no recomendable añadir una vez triturado o abierto en los alimentos.
Objetivo secundario. Para buscar soluciones alternativas. Tipo de estudio. Estudio de fase I en voluntarios sanos. Es un estudio de cohortes, con una prueba hedónica, descriptiva en un solo grupo y una sola sesión, para probar el sabor de 10 drogas trituradas en unas jaleas y compota de manzana.
Los voluntarios que participarán en el estudio serán 16 voluntarios sanos: 8 profesionales de la restauración, la restauración, los aromas alimentarios, la nutrición y la dietética, y 8 médicos, farmacéuticos, cirujanos dentales, enfermeras y/o auxiliares de enfermería.
Criterios de inclusión: voluntarios sanos mayores de 18 años, sin alergia conocida sobre 10 fármacos a ensayar. No se incluirán mujeres embarazadas.
Criterios de evaluación:
- Cuantitativo: puntuar de 0 (mal sabor) a 10 (sin sabor o sin sabor desagradable) para las muestras de gelatina y compota mezcladas con droga triturada.
- Cualitativo: descripción del aroma percibido (ácido, amargo, dulce, salado, astringente, punzante, aromático).
Breve descripción de la metodología:
El investigador probará 10 medicamentos, los más prescritos en los hogares de ancianos del grupo Korian, identificados como susceptibles de ser triturados o abiertos. El ensayo se llevará a cabo durante una sola sesión de una mañana en una sala específicamente dedicada a ensayos clínicos y con la ayuda de un personal de enfermería capacitado para ensayos clínicos (Hospital Universitario de Niza). El medicamento se triturará en paralelo en un poco de gelatina y compota de manzana: 10 medicamentos individuales, 1 mezcla de 6 medicamentos y 1 comparador (jalea simple sin modificar y compota). Cada voluntario hará estas 24 pruebas a ciegas y rellenará una hoja de puntuación. Él o ella escupirá y se enjuagará la boca con un poco de agua entre dos pruebas; la dosis susceptible de ser ingerida será aproximadamente 1/500 de una dosis unitaria. Salvo un riesgo de alergia, el riesgo médico no tiene importancia para los catadores. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas.
Duración individual del estudio. Una mañana. Duración total del estudio. Un año y medio, para la organización de la prueba y la publicación de los resultados.
consecuencias esperadas
- La lucha contra la anorexia senil y la desnutrición, en personas mayores que reciben polifarmacia, mediante la mejora de los protocolos de atención.
- Propuesta de soluciones alternativas como formas pediátricas o galénicas si las hubiera, otros sustratos alimentarios o nuevos aditivos que permitieran enmascarar el sabor de determinados fármacos triturados en los alimentos.
- Incitación a una política de reducción de medicamentos para los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas. A las mujeres en edad de parir se les realizará un examen de orina justo antes del ensayo, bajo la supervisión de la enfermera del Centro de Investigación Clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de gelatina simple
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Gelatina con: Paracetamol
Gelatina con: Paracetamol |
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Comparador activo: Gelatina con Furosemida
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Gelatina con sal sódica de levotiroxina
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Gelatina con memantina
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: gelatina con zopiclona
Jalea con zopiclona
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: gelatina con alprazolam
elly con alprazolam
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: gelatina con oxazepam
Gelatina con Oxazepam
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: gelatina con donepezilo
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Jalea con clopidogrel
gelatina con clopidogrel
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: jalea con ramipril
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: gelatina con Paracetamol + Furosemida + Levotiroxina sódica sa
Jalea con Paracetamol + Furosemida + Sal sódica de Levotiroxina + Memantina + Zopiclona + Alprazolam
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador de placebos: Control de compota de manzana simple
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana paracetamol
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana furosemida
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana Levotiroxina sal sódica
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana memantina
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana zopiclona
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana alprazolam
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana Oxazepam
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana donepezilo
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana clopidogrel
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Compota de manzana ramipril
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
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Comparador activo: Manzana Paracetamol Furosemida Levotiroxina NACL Memantina Zopi
Manzana Paracetamol Furosemida Levotiroxina NACL Memantina Zopiclona Alprazolam
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Se abrirá una dosis única de cada fármaco (cápsula de paracetamol) o se triturará (comprimidos) en 100 ml de gelatina (intervención 1-10) y en 100 ml de compota de manzana En 100 ml de gelatina se añadirá una mezcla de 6 fármacos ( intervención 11) y en 100 ml de compota de manzana. Un control negativo consistirá en 100 ml de gelatina natural o compota de manzana. Cada participante recibirá 24 pequeños vasos de plástico transparente ("vasitos") asignados aleatoriamente del número 1 al número 24, cada vaso conteniendo 5 ml de la preparación inicial del fármaco de 100 ml. El participante no verá el contenido de verrine. El participante probará el contenido de verrine con una cuchara de 1 ml y escupe cada cucharada y se enjuaga la boca con agua corriente (Evian) entre dos pruebas. El participante puntuará cada vaso numerado del 1 al 24 con una puntuación del 0 al 10 en la hoja de puntuación de resultados. El desenmascaramiento tendrá lugar inmediatamente después del final de la prueba. Cada voluntario propondrá soluciones alternativas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantitativo: comparar el sabor entre especímenes.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
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Cuantitativo: puntuar de 0 (mal sabor) a 10 (sin sabor o sin sabor desagradable) para las muestras de gelatina y compota adicionadas con droga triturada.
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1 semana después de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cualitativo - descripción del aroma percibido
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prueba
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Cualitativo: descripción del aroma percibido (ácido, amargo, dulce, salado, astringente, punzante, aromático).
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1 semana después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones por aplastamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Clopidogrel
- Paracetamol
- Donepezilo
- Furosemida
- Ramipril
- Memantina
- Alprazolam
- Zopiclona
- Oxazepam
Otros números de identificación del estudio
- 2013-003461-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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