MELA-studie - Hedonisk studie om smaken av narkotika knust i mat: Observasjonsstudie som involverer 16 friske frivillige (MELA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Gelé med: Paracetamol
- Annen: Gelé med furosemid
- Annen: Gelé med Levothyroxine natriumsalt
- Annen: Gelé med memantin
- Annen: Gelé med zopiklon
- Annen: Gelé med Alprazolam
- Annen: Gelé med oksazepam
- Annen: Gelé med Donepezil
- Annen: Gelé med klopidogrel
- Annen: Gelé med Ramipril
- Annen: Gelé med paracetamol + furosemid + levotyroksinnatriumsalt + memantin + zopiklon + alprazolam
- Annen: Eplekompott Paracetamol
- Annen: Eplekompott Furosemid
- Annen: Eplekompott Levothyroxin natriumsalt
- Annen: Eplekompott Memantine
- Annen: Eplekompott Zopiclone
- Annen: Eplekompott Alprazolam
- Annen: Eplekompott Oxazepam
- Annen: Eplekompott Donepezil
- Annen: Eplekompott Clopidogrel
- Annen: Eplekompott Ramipril
- Annen: Eplekompott + Paracetamol + Furosemid + Levothyroksinnatriumsalt + Memantin + Zopiklon + Alprazolam
- Annen: Vanlig eplekompottkontroll
- Annen: Vanlig gelékontroll
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Eldre mennesker lider ofte av kroniske patologier og de får polyfarmasi. På sykehjem tar beboerne et gjennomsnittlig antall på 6 til 8 aktive prinsipper/dag (Reference Geriatrics ward, Nice University Hospital, Frankrike), tilsvarende 10 til 20 medisiner/dag. Men 40 % av beboerne har svelgeforstyrrelser eller kognitiv svikt: pleiepersonalet er forpliktet til å knuse tabletter og kapsler og gi dem blandet i for eksempel en kompott, et meieri eller en gelé. Noen ekspertgrupper (OMEDIT) har publisert en liste over legemidler som er autorisert til å bli knust, fordi denne praksisen kan endre farmakokinetikken til visse aktive prinsipper, og gjøre dem inaktive eller til og med giftige. Det smaksmessige aspektet ved knuste stoffer har imidlertid aldri blitt undersøkt.
Hovedoppgave. For å identifisere fra råd fra friske frivillige, på det gustative aspektet, hvilken medisin det er akseptabelt eller ikke anbefalt å legge til når det er knust eller åpnet i mat.
Sekundært mål. For å søke etter alternative løsninger. Type studie. Fase I-studie på friske frivillige. Det er en kohortstudie, med en hedonisk, beskrivende test i en enkelt gruppe og en enkelt økt, for å teste smaken av 10 medikamenter knust i litt gelé- og eplekompott.
Frivillige som deltar i studien vil være 16 friske frivillige: 8 fagpersoner innen restauranten, catering, mataromaer, ernæring og kosthold, og 8 leger, farmasøyter, tannkirurger, sykepleiere og/eller sykepleiere.
Inklusjonskriterier: friske frivillige over 18 år, uten allergi kjent ca 10 legemidler som skal testes. Gravide vil ikke inkluderes.
Kriterier for evaluering:
- Kvantitativt: merk fra 0 (dårlig smak) til 10 (ingen smak eller ingen ubehagelig smak) for gelé- og kompottprøvene blandet med knuste medikamenter.
- Kvalitativ: beskrivelse av den oppfattede aromaen (syre, bitter, søt, salt, snerpende, stikkende, aromatisk).
Kort beskrivelse av metodikken:
Etterforskeren skal teste 10 legemidler som er mest foreskrevne i sykehjemmene i Korian-gruppen, identifisert som å kunne knuses eller åpnes. Analysen vil finne sted i løpet av en enkelt en-morgen sesjon i et rom spesielt dedikert til kliniske analyser og med hjelp av et pleiepersonell som er opplært til kliniske analyser (Nice University Hospital). Medisinen vil bli knust parallelt i noen gelé- og eplekompott: 10 enkeltmedisiner, 1 blanding av 6 medisiner og 1 komparator (umodifisert vanlig gelé og kompott). Hver frivillig vil gjøre disse 24 testene blinde og fylle ut et poengark. Han eller hun vil spytte ut og ha en munnskylling med litt vann mellom to tester; dosen som er mottakelig for inntak vil være omtrent 1/500 av en enhetsdose. Bortsett fra risiko for allergi, er den medisinske risikoen dermed uviktig for smakerne. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger.
Individuell varighet av studiet. En morgen. Total varighet av studien. Ett og et halvt år, for organisering av testen og publisering av resultatene.
Forventet nedfall
- Kampen mot senil anoreksi og underernæring, hos eldre som får polyfarmasi, ved å forbedre omsorgsprotokollene.
- Forslag om alternative løsninger som pediatriske eller galeniske former hvis de finnes, andre matsubstrater eller nye tilsetningsstoffer som gjør det mulig å maskere smaken av visse legemidler knust i mat.
- Hets i en politikk for reduksjon av narkotika for eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner. Kvinner i alder til fødte barn vil utføre en urinprøve rett før analysen, under tilsyn av sykepleieren i Klinisk Forskningssenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig gelékontroll
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med: Paracet
Gelé med: Paracetamol |
|
|
Aktiv komparator: Gelé med furosemid
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med Levothyroxine natriumsalt
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med memantin
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med zopiklon
Gelé med zopiklon
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med alprazolam
elly med alprazolam
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med oksazepam
Gelé med oksazepam
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med donepezil
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Gelé med klopidogrel
gelé med klopidogrel
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med ramipril
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: gelé med Paracetamol + Furosemid + Levothyroxine sodium sa
Gelé med paracetamol + furosemid + levotyroksinnatriumsalt + memantin + zopiklon + alprazolam
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Placebo komparator: Vanlig eplekompottkontroll
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Paracetamol
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Furosemid
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Levothyroxin natriumsalt
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Memantine
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Zopiclone
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Alprazolam
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Oxazepam
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Donepezil
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Clopidogrel
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eplekompott Ramipril
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
|
Aktiv komparator: Eple Paracetamol Furosemid Levothyroxine NACL Memantine Zopi
Eple Paracetamol Furosemid Levotyroksin NACL Memantin Zopiklon Alprazolam
|
En enkelt dose av hvert medikament åpnes (Paracetamol kapsel) eller knuses (tabletter) i 100 ml gelé (intervensjon 1-10) og i 100 ml eplekompott En blanding av 6 medikamenter vil bli tilsatt 100 ml gelé ( intervensjon 11) og i 100 ml eplekompott En negativ kontroll vil bestå av 100 ml vanlig gelé eller eplekompott. Hver deltaker vil motta 24 små gjennomsiktige plastglass ("verrines") tilfeldig fordelt fra nummer 1 til nummer 24, hver verrine inneholder 5 ml av det første 100 ml medikamentpreparatet. Deltakeren vil være blind for verrine-innholdet. Deltakeren vil smake på verrineinnholdet med en 1 ml skje og spytte ut hver skje og skylle munnen med rent vann (Evian) mellom to tester. Deltakeren vil score hver verrine nummerert 1-24 med en karakter fra 0 til 10 på resultatarket. Avblinding vil finne sted umiddelbart etter slutten av testen. Hver frivillig vil foreslå alternative løsninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ - sammenlign smaken mellom prøvene
Tidsramme: 1 uke etter testen
|
Kvantitativt: merk fra 0 (dårlig smak) til 10 (ingen smak eller ingen ubehagelig smak) for gelé- og kompottprøvene tilsatt knuste legemidler.
|
1 uke etter testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ - beskrivelse av den opplevde aromaen
Tidsramme: 1 uke etter testen
|
Kvalitativ: beskrivelse av den oppfattede aromaen (syre, bitter, søt, salt, snerpende, stikkende, aromatisk).
|
1 uke etter testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Knuseskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Diuretika
- Nootropiske midler
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kolinesterasehemmere
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Klopidogrel
- Paracetamol
- Donepezil
- Furosemid
- Ramipril
- Memantine
- Alprazolam
- Zopiklon
- Oksazepam
Andre studie-ID-numre
- 2013-003461-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Gelé med: Paracetamol
-
Sophia Al-AdwanFullførtErektil dysfunksjon assosiert med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Sophia Al-AdwanFullførtErektil dysfunksjon assosiert med type 2 diabetes mellitusJordan
-
BioIntegrateHar ikke rekruttert ennåArtrose, kne
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringMuskel svakhet | Eldre | Ernæring, sunnTaiwan
-
Next Science TMAmerican Medical Research InstituteAvsluttetUrinveisinfeksjonForente stater
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Hanan JafarRekruttering
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityUkjentDiabetiske nefropatier
-
BioIntegrateHar ikke rekruttert ennå
-
R3 Stem CellR3 Medical ResearchRekrutteringSmerte i korsryggenForente stater