Studio MELA - Studio edonico sul gusto delle droghe schiacciate nel cibo: studio osservazionale che coinvolge 16 volontari sani (MELA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Gelatina con: Paracetamolo
- Altro: Gelatina con Furosemide
- Altro: Gelatina con Levotiroxina sale sodico
- Altro: Gelatina con Memantina
- Altro: Gelatina con Zopiclone
- Altro: Gelatina con Alprazolam
- Altro: Gelatina con Oxazepam
- Altro: Gelatina con Donepezil
- Altro: Gelatina con Clopidogrel
- Altro: Gelatina con Ramipril
- Altro: Gelatina con Paracetamolo + Furosemide + Levotiroxina sale sodico + Memantina + Zopiclone + Alprazolam
- Altro: Composta di mele Paracetamolo
- Altro: Composta di mele Furosemide
- Altro: Composta di mele Levotiroxina sale sodico
- Altro: Composta di mele Memantine
- Altro: Composta di mele Zopiclone
- Altro: Composta di mele Alprazolam
- Altro: Composta di mele Oxazepam
- Altro: Composta di mele Donepezil
- Altro: Composta di mele Clopidogrel
- Altro: Composta di mele Ramipril
- Altro: Composta di mele + Paracetamolo + Furosemide + Levotiroxina sale sodico + Memantina + Zopiclone + Alprazolam
- Altro: Semplice controllo della composta di mele
- Altro: Semplice controllo della gelatina
Descrizione dettagliata
Sfondo. Gli anziani spesso soffrono di patologie croniche e ricevono la polifarmacia. Nelle case di cura, i residenti assumono in media da 6 a 8 principi attivi/giorno (reparto Geriatria di riferimento, Ospedale Universitario di Nizza, Francia), l'equivalente di 10-20 farmaci/giorno. Ma il 40% dei residenti ha disturbi della deglutizione o deterioramento cognitivo: il personale infermieristico è obbligato a frantumare compresse e capsule e darle mescolate in una composta, un latticino o una gelatina, per esempio. Alcuni gruppi di esperti (OMEDIT) hanno pubblicato un elenco di farmaci autorizzati alla frantumazione, perché questa pratica può modificare la farmacocinetica di alcuni principi attivi, e renderli inattivi o addirittura tossici. Tuttavia, l'aspetto gustativo delle droghe schiacciate non è mai stato studiato.
Obiettivo principale. Individuare su consiglio di volontari sani, sotto l'aspetto gustativo, quale medicinale sia accettabile o sconsigliato aggiungere una volta frantumato o aperto nel cibo.
Obiettivo secondario. Per cercare soluzioni alternative. Tipo di studio. Studio di fase I su volontari sani. Si tratta di uno studio di coorte, con test edonico descrittivo in un unico gruppo e in un'unica seduta, per testare il gusto di 10 droghe tritate in gelatina e composta di mele.
I volontari che parteciperanno allo studio saranno 16 volontari sani: 8 professionisti della ristorazione, della ristorazione, degli aromi alimentari, della nutrizione e della dietetica, e 8 medici, farmacisti, odontoiatri, infermieri e/o assistenti infermieristici.
Criteri di inclusione: volontari sani di età superiore ai 18 anni, senza allergia nota circa 10 farmaci da testare. Le donne incinte non saranno incluse.
Criteri di valutazione:
- Quantitativo: voto da 0 (cattivo gusto) a 10 (nessun sapore o nessun sapore sgradevole) per i campioni di gelatina e composta mescolati con droghe tritate.
- Qualitativo: descrizione dell'aroma percepito (acido, amaro, dolce, salato, astringente, pungente, aromatico).
Breve descrizione della metodologia:
L'investigatore deve testare 10 farmaci i più prescritti nelle case di cura del gruppo Korian, identificati come in grado di essere schiacciati o aperti. Il saggio si svolgerà in un'unica seduta mattutina in una sala specificatamente dedicata ai saggi clinici e con l'ausilio di personale infermieristico addestrato per i saggi clinici (Nice University Hospital). La medicina sarà frantumata in parallelo in una gelatina e una composta di mele: 10 farmaci singoli, 1 miscela di 6 farmaci e 1 comparatore (gelatina semplice e composta non modificata). Ogni volontario eseguirà questi 24 test alla cieca e compilerà un foglio di punteggio. Lui o lei sputerà e farà un risciacquo orale con un po' d'acqua tra due test; la dose suscettibile di essere ingerita sarà circa 1/500 di una dose unitaria. A parte un rischio di allergia, il rischio medico è quindi irrilevante per gli assaggiatori. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative.
Durata individuale dello studio. Una mattina. Durata totale dello studio. Un anno e mezzo, per l'organizzazione della prova e la pubblicazione dei risultati.
Ricaduta attesa
- La lotta all'anoressia senile e alla malnutrizione, negli anziani a cui viene somministrata la polifarmacia, migliorando i protocolli di cura.
- Proposta di soluzioni alternative come forme pediatriche o galeniche se esistenti, altri substrati alimentari o nuovi additivi che consentirebbero di mascherare il gusto di alcuni farmaci frantumati negli alimenti.
- Incitamento a una politica di riduzione dei farmaci per gli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- donne incinte. Le donne in età da partorire eseguiranno un test urinario appena prima del test, sotto la supervisione dell'infermiera del Centro di ricerca clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Semplice controllo della gelatina
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Gelatina con: Paracetamolo
Gelatina con: Paracetamolo |
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Comparatore attivo: Gelatina con Furosemide
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Gelatina con Levotiroxina sale sodico
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Gelatina con memantina
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: gelatina con zopiclone
Gelatina con zopiclone
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: gelatina con alprazolam
elly con alprazolam
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: gelatina con Oxazepam
Gelatina con Oxazepam
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: gelatina con donepezil
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Gelatina con clopidogrel
gelatina con clopidogrel
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: gelatina con ramipril
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: gelatina con Paracetamolo + Furosemide + Levotiroxina sodica sa
Gelatina con Paracetamolo + Furosemide + Levotiroxina sale sodico + Memantina + Zopiclone + Alprazolam
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore placebo: Semplice controllo della composta di mele
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Paracetamolo
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Furosemide
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Levotiroxina sale sodico
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Memantine
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Zopiclone
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Alprazolam
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Oxazepam
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Donepezil
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Clopidogrel
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Composta di mele Ramipril
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
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Comparatore attivo: Mela Paracetamolo Furosemide Levotiroxina NACL Memantina Zopi
Mela Paracetamolo Furosemide Levotiroxina NACL Memantina Zopiclone Alprazolam
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Di ogni farmaco verrà aperta una singola dose (capsula di paracetamolo) o frantumata (compresse) in 100 ml di gelatina (intervento 1-10) e in 100 ml di composta di mele A 100 ml di gelatina verrà aggiunta una miscela di 6 farmaci ( intervento 11) e in 100 ml di composta di mele Un controllo negativo consisterà in 100 ml di gelatina semplice o composta di mele Ogni partecipante riceverà 24 bicchierini di plastica trasparente ("verrine") assegnati casualmente dal numero 1 al numero 24, ciascuno contenente verrine 5 ml della preparazione iniziale del farmaco da 100 ml. Il partecipante sarà cieco al contenuto verrine. Il partecipante assaggerà il contenuto della verrina con un cucchiaio da 1 ml e sputerà ogni cucchiaio e sciacquarà la bocca con acqua naturale (Evian) tra due prove. Il partecipante segnerà ogni verrina numerata da 1 a 24 con un punteggio compreso tra 0 e 10 sul foglio di punteggio dei risultati. Lo smascheramento avverrà immediatamente dopo la fine del test. Ogni volontario proporrà soluzioni alternative. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantitativo: confronta il gusto tra i campioni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
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Quantitativo: voto da 0 (cattivo gusto) a 10 (nessun sapore o nessun sapore sgradevole) per i campioni di gelatina e composta addizionati con droghe tritate.
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1 settimana dopo il test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualitativo - descrizione dell'aroma percepito
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il test
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Qualitativo: descrizione dell'aroma percepito (acido, amaro, dolce, salato, astringente, pungente, aromatico).
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1 settimana dopo il test
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni da schiacciamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Diuretici
- Agenti nootropi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della colinesterasi
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Clopidogrel
- Acetaminofene
- Donepezil
- Furosemide
- Ramipril
- Memantina
- Alprazolam
- Zopiclone
- Oxazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-003461-34
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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