Исследование MELA - Гедонистическое исследование вкуса наркотиков, измельченных в пище: обсервационное исследование с участием 16 здоровых добровольцев (MELA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Желе с:парацетамолом
- Другой: Желе с фуросемидом
- Другой: Желе с натриевой солью левотироксина
- Другой: Желе с мемантином
- Другой: Желе с зопиклоном
- Другой: Желе с алпразоламом
- Другой: Желе с оксазепамом
- Другой: Желе с донепезилом
- Другой: Желе с клопидогрелем
- Другой: Желе с Рамиприлом
- Другой: Желе с Парацетамолом + Фуросемид + Левотироксин натриевая соль + Мемантин + Зопиклон + Алпразолам
- Другой: Яблочный компот Парацетамол
- Другой: Яблочный компот Фуросемид
- Другой: Яблочный компот Левотироксин натриевая соль
- Другой: Яблочный компот Мемантин
- Другой: Яблочный компот Зопиклон
- Другой: Яблочный компот Алпразолам
- Другой: Яблочный компот Оксазепам
- Другой: Яблочный компот Донепезил
- Другой: Компот из яблок Клопидогрел
- Другой: Яблочный компот Рамиприл
- Другой: Яблочный компот + Парацетамол + Фуросемид + Левотироксин натриевая соль + Мемантин + Зопиклон + Алпразолам
- Другой: Простой контроль яблочного компота
- Другой: Простой контроль желе
Подробное описание
Фон. Пожилые люди часто страдают хроническими патологиями и им назначают полипрагмазию. В домах престарелых постояльцы принимают в среднем от 6 до 8 действующих веществ в день (справочное гериатрическое отделение университетской больницы Ниццы, Франция), что эквивалентно от 10 до 20 лекарств в день. Но у 40 % жителей есть нарушения глотания или когнитивные нарушения: медперсонал обязан измельчать таблетки и капсулы и давать их, например, в компоте, молоке или киселе. Некоторые группы экспертов (OMEDIT) опубликовали список лекарств, которые разрешено измельчать, потому что эта практика может изменить фармакокинетику некоторых активных компонентов и сделать их неактивными или даже токсичными. Однако вкусовые качества измельченных наркотиков никогда не исследовались.
Главная цель. Определить по советам здоровых добровольцев, по вкусовым качествам, какое лекарство допустимо или не рекомендуется добавлять после измельчения или вскрытия в пищу.
Второстепенная цель. Для поиска альтернативных решений. Тип исследования. Фаза I исследования на здоровых добровольцах. Это когортное исследование с гедонистическим описательным тестом в одной группе и одной сессией для проверки вкуса 10 наркотиков, измельченных в желе и яблочном компоте.
Добровольцами, участвующими в исследовании, станут 16 здоровых добровольцев: 8 специалистов ресторана, кейтеринга, пищевых ароматизаторов, питания и диетологии, а также 8 врачей, фармацевтов, хирургов-стоматологов, медсестер и/или санитарок.
Критерии включения: здоровые добровольцы старше 18 лет, без аллергии, известные около 10 препаратов, подлежащих тестированию. Беременные женщины не будут включены.
Критерии оценки:
- Количественный: оценка от 0 (плохой вкус) до 10 (отсутствие вкуса или отсутствие неприятного вкуса) для образцов киселей и компотов, смешанных с измельченными лекарственными средствами.
- Качественный: описание воспринимаемого аромата (кислый, горький, сладкий, соленый, вяжущий, колющий, ароматический).
Краткое описание методики:
Исследователь должен протестировать 10 препаратов, наиболее часто прописываемых в домах престарелых группы Korian, идентифицированных как способные раздавливаться или открываться. Анализ будет проводиться в течение одного утреннего сеанса в комнате, специально предназначенной для клинических анализов, и с помощью медперсонала, обученного проведению клинических анализов (Университетская больница Ниццы). Растолочь лекарство параллельно в киселе и яблочном компоте: 10 отдельных препаратов, 1 смесь из 6 препаратов и 1 компаратор (немодифицированный простой кисель и компот). Каждый доброволец проведет эти 24 теста вслепую и заполнит оценочный лист. Он или она будет выплевывать и полоскать рот небольшим количеством воды между двумя тестами; доза, которую можно проглотить, будет составлять около 1/500 стандартной дозы. За исключением риска аллергии, медицинский риск, таким образом, не имеет значения для дегустаторов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения.
Индивидуальная продолжительность обучения. Одно утро. Общая продолжительность исследования. Полтора года на организацию испытаний и публикацию результатов.
Ожидаемые последствия
- Борьба со старческой анорексией и гипотрофией у лиц пожилого возраста, получающих полипрагмазию, путем совершенствования протоколов ухода.
- Предложение альтернативных решений, таких как педиатрические или галеновые формы, если они существуют, другие пищевые субстраты или новые добавки, которые позволили бы маскировать вкус определенных лекарств, измельченных в пище.
- Подстрекательство к политике сокращения лекарств для пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы старше 18 лет.
Критерий исключения:
- беременные женщины. Женщины в возрасте деторождения будут выполнять анализ мочи непосредственно перед анализом под наблюдением медсестры Центра клинических исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Простой контроль желе
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Желе с: парацетамолом
Желе с: Парацетамол |
|
|
Активный компаратор: Желе с фуросемидом
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Желе с натриевой солью левотироксина
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Желе с мемантином
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: желе с зопиклоном
Желе с зопиклоном
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: желе с алпразоламом
Элли с алпразоламом
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: желе с оксазепамом
Желе с оксазепамом
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: желе с донепезилом
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Желе с клопидогрелем
желе с клопидогрелем
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: желе с рамиприлом
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: желе с Парацетамолом + Фуросемидом + Левотироксин натрия са
Желе с Парацетамолом + Фуросемид + Левотироксин натриевая соль + Мемантин + Зопиклон + Алпразолам
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Плацебо Компаратор: Простой контроль яблочного компота
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Парацетамол
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Фуросемид
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Левотироксин натриевая соль
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Мемантин
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Зопиклон
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Алпразолам
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Оксазепам
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Донепезил
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Компот из яблок Клопидогрел
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблочный компот Рамиприл
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
|
Активный компаратор: Яблоко Парацетамол Фуросемид Левотироксин NACL Мемантин Зопи
Яблоко Парацетамол Фуросемид Левотироксин NACL Мемантин Зопиклон Алпразолам
|
Разовая доза каждого препарата будет вскрыта (капсула парацетамола) или измельчена (таблетки) в 100 мл желе (вмешательство 1-10) и в 100 мл яблочного компота. Смесь из 6 препаратов будет добавлена в 100 мл желе ( вмешательство 11) и в 100 мл яблочного компота. Отрицательный контроль будет состоять из 100 мл простого желе или яблочного компота. Каждый участник получит 24 маленьких прозрачных пластиковых стакана («веррины»), случайно распределенных от номера 1 до номера 24, каждый веррин содержит 5 мл исходного препарата на 100 мл. Участник будет слеп к содержанию веррина. Участник должен попробовать содержимое веррина ложкой объемом 1 мл, выплюнуть каждую ложку и прополоскать рот простой водой (Evian) между двумя тестами. Участник оценивает каждую веррину, пронумерованную от 1 до 24, с оценкой от 0 до 10 в листе подсчета результатов. Разслепление произойдет сразу после окончания теста. Каждый доброволец предложит альтернативные решения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный - сравнить вкус между образцами
Временное ограничение: 1 неделя после теста
|
Количественный: оценка от 0 (плохой вкус) до 10 (отсутствие вкуса или отсутствие неприятного вкуса) для образцов киселей и компотов с добавлением измельченных лекарственных средств.
|
1 неделя после теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качественный - описание воспринимаемого аромата
Временное ограничение: 1 неделя после теста
|
Качественный: описание воспринимаемого аромата (кислый, горький, сладкий, соленый, вяжущий, колющий, ароматический).
|
1 неделя после теста
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Раздавливание травм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Диуретики
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы холинэстеразы
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Клопидогрел
- Ацетаминофен
- Донепезил
- Фуросемид
- Рамиприл
- Мемантин
- Алпразолам
- Зопиклон
- Оксазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-003461-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .