MELA-Studie - Hedonische Studie zum Geschmack von in Lebensmitteln zerkleinerten Drogen: Beobachtungsstudie mit 16 gesunden Freiwilligen (MELA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Gelee mit: Paracetamol
- Sonstiges: Gelee mit Furosemid
- Sonstiges: Gelee mit Levothyroxin-Natriumsalz
- Sonstiges: Gelee mit Memantin
- Sonstiges: Gelee mit Zopiclon
- Sonstiges: Gelee mit Alprazolam
- Sonstiges: Gelee mit Oxazepam
- Sonstiges: Gelee mit Donepezil
- Sonstiges: Gelee mit Clopidogrel
- Sonstiges: Gelee mit Ramipril
- Sonstiges: Gelee mit Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin-Natriumsalz + Memantin + Zopiclon + Alprazolam
- Sonstiges: Apfelkompott Paracetamol
- Sonstiges: Apfelkompott Furosemid
- Sonstiges: Apfelkompott Levothyroxin-Natriumsalz
- Sonstiges: Apfelkompott Memantine
- Sonstiges: Apfelkompott Zopiclon
- Sonstiges: Apfelkompott Alprazolam
- Sonstiges: Apfelkompott Oxazepam
- Sonstiges: Apfelkompott Donepezil
- Sonstiges: Apfelkompott Clopidogrel
- Sonstiges: Apfelkompott Ramipril
- Sonstiges: Apfelkompott + Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin-Natriumsalz + Memantin + Zopiclon + Alprazolam
- Sonstiges: Einfache Apfelkompottkontrolle
- Sonstiges: Einfache Geleekontrolle
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Ältere Menschen leiden oft an chronischen Pathologien und erhalten Polypharmazie. In Pflegeheimen nehmen die Bewohner durchschnittlich 6 bis 8 Wirkstoffe pro Tag ein (Referenzstation Geriatrie, Universitätskrankenhaus Nizza, Frankreich), was 10 bis 20 Medikamenten pro Tag entspricht. Aber 40 % der Bewohner haben Schluckstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen: Das Pflegepersonal ist verpflichtet, Tabletten und Kapseln zu zerkleinern und beispielsweise in ein Kompott, eine Milch oder ein Gelee gemischt zu geben. Einige Expertengruppen (OMEDIT) haben eine Liste von Arzneimitteln veröffentlicht, die zum Zerkleinern zugelassen sind, da diese Praxis die Pharmakokinetik bestimmter Wirkstoffe verändern und sie inaktiv oder sogar toxisch machen kann. Der Geschmacksaspekt von zerkleinerten Drogen wurde jedoch nie untersucht.
Hauptziel. Aus dem Rat gesunder Probanden anhand des gustativen Aspekts zu erkennen, welches Medikament akzeptabel oder nicht empfohlen ist, wenn es einmal zerkleinert oder geöffnet zu Lebensmitteln hinzugefügt wird.
Sekundäres Ziel. Um nach alternativen Lösungen zu suchen. Art des Studiums. Phase-I-Studie an gesunden Probanden. Es handelt sich um eine Kohortenstudie mit einem hedonischen, beschreibenden Test in einer einzigen Gruppe und einer einzigen Sitzung, um den Geschmack von 10 Drogen zu testen, die in etwas Gelee und Apfelkompott zerdrückt wurden.
Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden 16 gesunde Freiwillige sein: 8 Fachleute des Restaurants, des Caterings, der Lebensmittelaromen, der Ernährung und der Diätetik und 8 Ärzte, Apotheker, Zahnchirurgen, Krankenschwestern und/oder Krankenpflegehelfer.
Einschlusskriterien: gesunde Probanden über 18 Jahre, ohne Allergie bekannt ca. 10 zu testende Medikamente. Schwangere werden nicht aufgenommen.
Bewertungskriterien:
- Quantitativ: Benotung von 0 (schlechter Geschmack) bis 10 (kein Geschmack oder kein unangenehmer Geschmack) für die Gelee- und Kompottproben, die mit zerkleinerten Drogen vermischt sind.
- Qualitativ: Beschreibung des wahrgenommenen Aromas (sauer, bitter, süß, salzig, adstringierend, prickelnd, aromatisch).
Kurzbeschreibung der Methodik:
Der Ermittler testet 10 Medikamente, die in den Pflegeheimen der Korian-Gruppe am häufigsten verschrieben werden und die als zerdrückbar oder öffenbar identifiziert wurden. Der Assay wird während einer einzigen Vormittagssitzung in einem speziell für klinische Assays vorgesehenen Raum und mit Hilfe eines für klinische Assays ausgebildeten Pflegepersonals (Universitätskrankenhaus Nizza) durchgeführt. Die Medizin wird parallel in etwas Gelee und Apfelkompott zerkleinert: 10 einzelne Drogen, 1 Mischung aus 6 Drogen und 1 Vergleichssubstanz (unmodifiziertes reines Gelee und Kompott). Jeder Freiwillige führt diese 24 Tests blind durch und füllt einen Bewertungsbogen aus. Zwischen zwei Tests spuckt er aus und spült den Mund mit etwas Wasser; die zur Aufnahme geeignete Dosis beträgt etwa 1/500 einer Einheitsdosis. Abgesehen von einem Allergierisiko ist das medizinische Risiko für die Verkoster also unerheblich. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen.
Individuelle Studiendauer. Eines Morgens. Gesamtdauer des Studiums. Eineinhalb Jahre für die Organisation des Tests und die Veröffentlichung der Ergebnisse.
Erwartete Folgen
- Der Kampf gegen senile Anorexie und Unterernährung bei älteren Menschen, die Polypharmazie erhalten, durch Verbesserung der Pflegeprotokolle.
- Vorschlag alternativer Lösungen wie pädiatrische oder galenische Formen, falls vorhanden, andere Lebensmittelsubstrate oder neue Zusatzstoffe, die es ermöglichen würden, den Geschmack bestimmter in Lebensmitteln zerkleinerter Arzneimittel zu maskieren.
- Anstiftung zu einer Politik der Reduzierung von Arzneimitteln für ältere Menschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau. Frauen im Alter von gebärenden Kindern führen kurz vor dem Test unter der Aufsicht der Krankenschwester des Clinical Research Center einen Urintest durch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Einfache Geleekontrolle
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit: Paracetamol
Gelee mit: Paracetamol |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Furosemid
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Levothyroxin-Natriumsalz
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Memantin
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Zopiclon
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Alprazolam
Elly mit Alprazolam
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Oxazepam
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Donepezil
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Clopidogrel
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Ramipril
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Gelee mit Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin-Natrium sa
Gelee mit Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin-Natriumsalz + Memantin + Zopiclon + Alprazolam
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Placebo-Komparator: Einfache Apfelkompottkontrolle
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Paracetamol
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Furosemid
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Levothyroxin-Natriumsalz
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Memantine
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Zopiclon
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Alprazolam
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Oxazepam
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Donepezil
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Clopidogrel
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfelkompott Ramipril
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
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Aktiver Komparator: Apfel Paracetamol Furosemid Levothyroxin NACL Memantin Zopi
Apfel Paracetamol Furosemid Levothyroxin NACL Memantin Zopiclon Alprazolam
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Eine Einzeldosis jedes Arzneimittels wird geöffnet (Paracetamol-Kapsel) oder zerkleinert (Tabletten) in 100 ml Gelee (Intervention 1-10) und in 100 ml Apfelkompott gegeben. Eine Mischung aus 6 Arzneimitteln wird zu 100 ml Gelee gegeben ( Intervention 11) und in 100 ml Apfelkompott. Eine Negativkontrolle besteht aus 100 ml Naturgelee oder Apfelkompott. Jeder Teilnehmer erhält 24 kleine transparente Plastikgläser ("Verrines"), die zufällig von Nummer 1 bis Nummer 24 verteilt werden, wobei jede Verrine enthält 5 ml der anfänglichen 100-ml-Medikamentenzubereitung. Der Teilnehmer wird blind gegenüber dem Verrine-Inhalt sein. Der Teilnehmer schmeckt den Verrine-Inhalt mit einem 1-ml-Löffel und spuckt jeden Löffel aus und spült seinen Mund mit klarem Wasser (Evian) zwischen zwei Tests aus. Der Teilnehmer bewertet jede von 1 bis 24 nummerierte Verrine mit einer Note von 0 bis 10 auf dem Ergebnisbewertungsbogen. Die Entblindung erfolgt unmittelbar nach Testende. Jeder Freiwillige wird alternative Lösungen vorschlagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitativ – vergleichen Sie den Geschmack zwischen Proben
Zeitfenster: 1 Woche nach der Prüfung
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Quantitativ: Benotung von 0 (schlechter Geschmack) bis 10 (kein Geschmack oder kein unangenehmer Geschmack) für die Gelee- und Kompottproben, denen zerkleinerte Drogen zugesetzt wurden.
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1 Woche nach der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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qualitativ - Beschreibung des wahrgenommenen Aromas
Zeitfenster: 1 Woche nach der Prüfung
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Qualitativ: Beschreibung des wahrgenommenen Aromas (sauer, bitter, süß, salzig, adstringierend, prickelnd, aromatisch).
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1 Woche nach der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Quetschverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
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- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Diuretika
- Nootropische Wirkstoffe
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Clopidogrel
- Paracetamol
- Donepezil
- Furosemid
- Ramipril
- Memantin
- Alprazolam
- Zopiclon
- Oxazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-003461-34
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