Estudo MELA - Estudo Hedônico sobre o Sabor de Drogas Trituradas em Alimentos: Estudo Observacional Envolvendo 16 Voluntários Saudáveis (MELA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Geléia com:Paracetamol
- Outro: Gelatina com Furosemida
- Outro: Geleia com Sal Sódico de Levotiroxina
- Outro: Gelatina com Memantina
- Outro: Gelatina com Zopiclona
- Outro: Gelatina com Alprazolam
- Outro: Gelatina com Oxazepam
- Outro: Gelatina com Donepezil
- Outro: Gelatina com Clopidogrel
- Outro: Gelatina com Ramipril
- Outro: Geleia com Paracetamol + Furosemida + Sal Sódico de Levotiroxina + Memantina + Zopiclona + Alprazolam
- Outro: Compota de Maçã Paracetamol
- Outro: Compota de maçã Furosemida
- Outro: Compota de maçã Sal sódico de levotiroxina
- Outro: Compota de Maçã Memantina
- Outro: Compota de maçã Zopiclona
- Outro: Compota de Maçã Alprazolam
- Outro: Compota de Maçã Oxazepam
- Outro: Compota de Maçã Donepezil
- Outro: Compota de Maçã Clopidogrel
- Outro: Compota de Maçã Ramipril
- Outro: Compota de maçã + Paracetamol + Furosemida + Sal sódico de levotiroxina + Memantina + Zopiclona + Alprazolam
- Outro: Controle de compota de maçã simples
- Outro: Controle de gelatina simples
Descrição detalhada
Fundo. Os idosos sofrem frequentemente de patologias crónicas e recebem polifarmácia. Nos asilos, os residentes tomam em média 6 a 8 princípios ativos/dia (Enfermaria de Geriatria de Referência, Hospital Universitário de Nice, França), o equivalente a 10 a 20 medicamentos/dia. Mas 40% dos residentes têm distúrbios de deglutição ou comprometimento cognitivo: a equipe de enfermagem é obrigada a triturar comprimidos e cápsulas e dar misturados em compotas, laticínios ou geléias, por exemplo. Alguns grupos de especialistas (OMEDIT) publicaram uma lista de medicamentos autorizados a serem triturados, pois esta prática pode modificar a farmacocinética de certos princípios ativos, tornando-os inativos ou até tóxicos. No entanto, o aspecto gustativo das drogas trituradas nunca foi investigado.
Objetivo principal. Identificar a partir do conselho de voluntários sadios, no aspecto gustativo, qual medicamento é aceitável ou não recomendado adicionar uma vez triturado ou aberto na comida.
Objetivo secundário. Para buscar soluções alternativas. Tipo de estudo. Fase I estudo em voluntários saudáveis. Trata-se de um estudo de coorte, com teste hedônico, descritivo, em grupo único e sessão única, para testar o sabor de 10 drogas trituradas em geleia e compota de maçã.
Os voluntários participantes no estudo serão 16 voluntários saudáveis: 8 profissionais da restauração, da restauração, dos aromas alimentares, da nutrição e da dietética, e 8 médicos, farmacêuticos, cirurgiões-dentistas, enfermeiros e/ou auxiliares de enfermagem.
Critérios de inclusão: voluntários saudáveis maiores de 18 anos, sem alergia conhecida a cerca de 10 medicamentos a serem testados. Mulheres grávidas não serão incluídas.
Critérios de avaliação:
- Quantitativo: pontuar de 0 (sabor ruim) a 10 (sem gosto ou sem gosto desagradável) para os espécimes de geléia e compota misturados com drogas trituradas.
- Qualitativo: descrição do aroma percebido (ácido, amargo, doce, salgado, adstringente, pungente, aromático).
Breve descrição da metodologia:
O investigador testará 10 drogas as mais prescritas nas casas de repouso do grupo Korian, identificadas como podendo ser esmagadas ou abertas. O ensaio decorrerá numa sessão única de uma manhã numa sala especificamente dedicada a ensaios clínicos e com a ajuda de uma equipa de enfermagem treinada para ensaios clínicos (Nice University Hospital). O medicamento será triturado em paralelo em alguma geleia e compota de maçã: 10 medicamentos individuais, 1 mistura de 6 medicamentos e 1 comparador (geléia simples não modificada e compota). Cada voluntário fará esses 24 testes às cegas e preencherá uma folha de pontuação. Ele ou ela cuspirá e fará um enxágue oral com um pouco de água entre dois testes; a dose susceptível de ser ingerida será cerca de 1/500 de uma dosagem unitária. Exceto um risco de alergia, o risco médico é, portanto, sem importância para os provadores. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas.
Duração individual do estudo. Uma manhã. Duração total do estudo. Um ano e meio, para a organização da prova e divulgação dos resultados.
precipitação esperada
- O combate à anorexia senil e à desnutrição, em idosos em polifarmácia, por meio da melhoria dos protocolos de atendimento.
- Proposta de soluções alternativas como formas pediátricas ou galénicas caso existam, outros substratos alimentares ou novos aditivos que permitam mascarar o sabor de certos medicamentos triturados nos alimentos.
- Incentivo a uma política de redução de medicamentos para idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas. As mulheres em idade de parir farão um teste urinário imediatamente antes do teste, sob a supervisão da enfermeira do Centro de Pesquisa Clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de gelatina simples
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Gelatina com: Paracetamol
Geléia com: Paracetamol |
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Comparador Ativo: Gelatina com Furosemida
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Geleia com Sal Sódico de Levotiroxina
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Geléia com memantina
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: gelatina com zopiclona
Geleia com zopiclona
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: gelatina com alprazolam
elly com alprazolam
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: gelatina com oxazepam
Gelatina com Oxazepam
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: gelatina com donepezil
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Geléia com clopidogrel
gelatina com clopidogrel
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: gelatina com ramipril
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: gelatina com Paracetamol + Furosemida + Levotiroxina sódica sa
Geleia com Paracetamol + Furosemida + Sal Sódico de Levotiroxina + Memantina + Zopiclona + Alprazolam
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador de Placebo: Controle de compota de maçã simples
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de Maçã Paracetamol
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de maçã Furosemida
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de maçã Sal sódico de levotiroxina
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de Maçã Memantina
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de maçã Zopiclona
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de Maçã Alprazolam
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de Maçã Oxazepam
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de Maçã Donepezil
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de Maçã Clopidogrel
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Compota de Maçã Ramipril
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
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Comparador Ativo: Maçã Paracetamol Furosemida Levotiroxina NACL Memantina Zopi
Maçã Paracetamol Furosemida Levotiroxina NACL Memantina Zopiclona Alprazolam
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Uma dose única de cada medicamento será aberta (cápsula de Paracetamol) ou triturada (comprimidos) em 100 ml de geléia (intervenção 1-10) e em 100 ml de compota de maçã Uma mistura de 6 medicamentos será adicionada a 100 ml de geléia ( intervenção 11) e em 100 ml de compota de maçã Um controlo negativo consistirá em 100 ml de geleia simples ou compota de maçã Cada participante receberá 24 pequenos copos de plástico transparente ("verrines") distribuídos aleatoriamente do número 1 ao número 24, cada verrine contendo 5 ml dos 100 ml iniciais da preparação do fármaco. O participante ficará cego para o conteúdo verrine. O participante provará o conteúdo de verrina com uma colher de 1 ml e cuspirá cada colherada e enxaguará a boca com água pura (Evian) entre dois testes. O participante pontuará cada verrina numerada de 1 a 24 com uma nota variando de 0 a 10 na folha de pontuação de resultados. O desvendamento ocorrerá imediatamente após o final do teste. Cada voluntário irá propor soluções alternativas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantitativo- compare o sabor entre as amostras
Prazo: 1 semana após o teste
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Quantitativo: pontuar de 0 (sabor ruim) a 10 (sem sabor ou sem sabor desagradável) para os espécimes de geléia e compota adicionados de medicamentos triturados.
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1 semana após o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualitativo - descrição do aroma percebido
Prazo: 1 semana após o teste
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Qualitativo: descrição do aroma percebido (ácido, amargo, doce, salgado, adstringente, pungente, aromático).
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1 semana após o teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões por Esmagamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da colinesterase
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Clopidogrel
- Paracetamol
- Donepezil
- Furosemida
- Ramipril
- Memantina
- Alprazolam
- Zopiclona
- Oxazepam
Outros números de identificação do estudo
- 2013-003461-34
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