MELA-studie - Hedonisk studie om smaken av droger som krossas i mat: observationsstudie med 16 friska frivilliga (MELA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Gelé med: Paracetamol
- Övrig: Gelé med furosemid
- Övrig: Gelé med levotyroxinatriumsalt
- Övrig: Gelé med memantin
- Övrig: Gelé med zopiklon
- Övrig: Gelé med Alprazolam
- Övrig: Gelé med Oxazepam
- Övrig: Gelé med Donepezil
- Övrig: Gelé med klopidogrel
- Övrig: Gelé med Ramipril
- Övrig: Gelé med Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin natriumsalt + Memantin + Zopiklon + Alprazolam
- Övrig: Äppelkompott Paracetamol
- Övrig: Äppelkompott Furosemid
- Övrig: Äppelkompott Levothyroxin natriumsalt
- Övrig: Äppelkompott Memantine
- Övrig: Äppelkompott Zopiclone
- Övrig: Äppelkompott Alprazolam
- Övrig: Äppelkompott Oxazepam
- Övrig: Äppelkompott Donepezil
- Övrig: Äppelkompott Clopidogrel
- Övrig: Äppelkompott Ramipril
- Övrig: Äppelkompott + Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin natriumsalt + Memantin + Zopiklon + Alprazolam
- Övrig: Vanlig äppelkompottkontroll
- Övrig: Vanlig gelékontroll
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Äldre människor lider ofta av kroniska patologier och de får polyfarmaci. På vårdhem tar de boende i genomsnitt 6 till 8 aktiva substanser/dag (Reference Geriatrics-avdelningen, Nice University Hospital, Frankrike), motsvarande 10 till 20 mediciner/dag. Men 40 % av de boende har sväljstörningar eller kognitiv funktionsnedsättning: vårdpersonalen är skyldig att krossa tabletter och kapslar och ge dem blandade i till exempel en kompott, ett mejeri eller en gelé. Vissa expertgrupper (OMEDIT) har publicerat en lista över läkemedel som är tillåtna att krossas, eftersom denna praxis kan modifiera farmakokinetiken för vissa aktiva beståndsdelar och göra dem inaktiva eller till och med toxiska. Den gustativa aspekten av krossade droger har dock aldrig undersökts.
Huvudmål. För att utifrån råd från friska frivilliga, om den gustativa aspekten, identifiera vilken medicin det är acceptabelt eller inte rekommenderat att lägga till när det krossats eller öppnats i mat.
Sekundärt mål. Att söka efter alternativa lösningar. Typ av studie. Fas I-studie på friska frivilliga. Det är en kohortstudie, med ett hedoniskt, beskrivande test i en enda grupp och en enda session, för att testa smaken av 10 droger krossade i lite gelé- och äppelkompott.
Volontärer som deltar i studien kommer att vara 16 friska frivilliga: 8 yrkesverksamma inom restaurangen, catering, mataromer, näring och diet, och 8 läkare, farmaceuter, tandkirurger, sjuksköterskor och/eller sjuksköterskor.
Inklusionskriterier: friska frivilliga över 18 år, utan allergi kända cirka 10 läkemedel som ska testas. Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas.
Kriterier för utvärdering:
- Kvantitativt: markera från 0 (dålig smak) till 10 (ingen smak eller ingen obehaglig smak) för gelé- och kompottexemplaren blandade med krossade droger.
- Kvalitativ: beskrivning av den upplevda aromen (syra, bitter, söt, salt, sammandragande, stickande, aromatisk).
Kort beskrivning av metodiken:
Utredaren ska testa 10 läkemedel som är de mest föreskrivna i Korian-gruppens vårdhem, identifierade som att de kan krossas eller öppnas. Analysen kommer att äga rum under en enda en-morgonsession i ett rum specifikt dedikerat till kliniska analyser och med hjälp av en vårdpersonal utbildad för kliniska analyser (Nice University Hospital). Medicin kommer att krossas parallellt i en del gelé- och äppelkompott: 10 enstaka läkemedel, 1 blandning av 6 läkemedel och 1 komparator (omodifierad vanlig gelé och kompott). Varje volontär kommer att göra dessa 24 test blinda och kommer att fylla ett poängblad. Han eller hon kommer att spotta ut och skölja munnen med lite vatten mellan två tester; den dos som är känslig för intag kommer att vara cirka 1/500 av en enhetsdos. Förutom risk för allergi är den medicinska risken således oviktig för provsmakarna. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar.
Individuell studietid. En morgon. Studiens totala längd. Ett och ett halvt år, för organisering av testet och publicering av resultaten.
Förväntat nedfall
- Kampen mot senil anorexi och undernäring, hos äldre personer som får polyfarmaci, genom att förbättra vårdprotokollen.
- Förslag på alternativa lösningar såsom pediatriska eller galeniska former om de finns, andra livsmedelssubstrat eller nya tillsatser som gör det möjligt att maskera smaken av vissa droger som krossats i mat.
- Hets i en politik för minskning av droger för äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga över 18 år.
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna. Kvinnor i ålder till födda barn kommer att utföra ett urinprov strax före analysen, under överinseende av sjuksköterskan vid Kliniskt Forskningscentrum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig gelékontroll
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Gelé med: Paracetamol
Gelé med: Paracetamol |
|
|
Aktiv komparator: Gelé med furosemid
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Gelé med levotyroxinatriumsalt
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Gelé med memantin
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: gelé med zopiklon
Gelé med zopiklon
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: gelé med alprazolam
elly med alprazolam
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: gelé med Oxazepam
Gelé med Oxazepam
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: gelé med donepezil
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Gelé med klopidogrel
gelé med klopidogrel
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: gelé med ramipril
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: gelé med Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin Sodium sa
Gelé med Paracetamol + Furosemid + Levothyroxin natriumsalt + Memantin + Zopiklon + Alprazolam
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Placebo-jämförare: Vanlig äppelkompottkontroll
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Paracetamol
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Furosemid
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Levothyroxin natriumsalt
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Memantine
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Zopiclone
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Alprazolam
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Oxazepam
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Donepezil
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Clopidogrel
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äppelkompott Ramipril
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
|
Aktiv komparator: Äpple Paracetamol Furosemid Levothyroxine NACL Memantine Zopi
Äpple Paracetamol Furosemid Levotyroxin NACL Memantin Zopiklon Alprazolam
|
En engångsdos av varje läkemedel kommer att öppnas (Paracetamol kapsel) eller krossas (tabletter) i 100 ml gelé (intervention 1-10) och i 100 ml äppelkompott En blandning av 6 läkemedel kommer att läggas till 100 ml gelé ( intervention 11) och i 100 ml äppelkompott En negativ kontrollvilja består av 100 ml vanlig gelé eller äppelkompott. Varje deltagare kommer att få 24 små genomskinliga plastglas ("verrines") slumpmässigt fördelade från nummer 1 till nummer 24, där varje verrine innehåller 5 ml av det initiala 100 ml läkemedelspreparatet. Deltagaren kommer att vara blind för innehållet i verrinen. Deltagaren kommer att smaka på verrininnehållet med en 1 ml sked och spotta ut varje sked och skölja hans eller hennes mun med vanligt vatten (Evian) mellan två tester. Deltagaren kommer att poängsätta varje verrine numrerad 1-24 med ett betyg från 0 till 10 på resultatlistan. Avblindning kommer att ske omedelbart efter testets slut. Varje volontär kommer att föreslå alternativa lösningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ - jämför smaken mellan prover
Tidsram: 1 vecka efter provet
|
Kvantitativt: markera från 0 (dålig smak) till 10 (ingen smak eller ingen obehaglig smak) för gelé- och kompottexemplar tillsatta med krossade läkemedel.
|
1 vecka efter provet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvalitativ - beskrivning av den upplevda aromen
Tidsram: 1 vecka efter provet
|
Kvalitativ: beskrivning av den upplevda aromen (syra, bitter, söt, salt, sammandragande, stickande, aromatisk).
|
1 vecka efter provet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Krosskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Natriuretiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Diuretika
- Nootropa medel
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Kolinesterashämmare
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Clopidogrel
- Paracetamol
- Donepezil
- Furosemid
- Ramipril
- Memantin
- Alprazolam
- Zopiklon
- Oxazepam
Andra studie-ID-nummer
- 2013-003461-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .