HES 补丁与血补丁
2019年8月19日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
硬膜外血贴与硬膜外羟乙基淀粉贴治疗低颅压性头痛的临床效果及脑血管收缩
将自体血血贴 (BP) 注入硬膜外腔是颅内低血压相关头痛的标准治疗方法。
它会引起脑血管收缩。
在许多情况下（HIV 阳性、发烧、败血症、白血病）禁用。
本研究的目的是评估另一种技术，该技术使用通过注射硬膜外羟乙基淀粉溶液（HES 130、0.4、6%）而不是血液贴片制成的贴片。
这种替代技术易于实施，并且没有某些特定的血压禁忌症。
该研究旨在比较“血液贴片”组与“HES 贴片”在临床疗效、耐受性、麻醉师满意度、实施难易程度以及注射硬膜外麻醉对 24 小时内脑血流量的影响方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg Cedex
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Strasbourg、Strasbourg Cedex、法国、67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象年龄超过 18 岁。·
- 继发于硬膜外、脊髓或腰椎穿刺（因此被认为是医源性）并伴有蛛网膜下腔的颅内高压综合征的受试者或需要硬膜外贴片治疗的原始起源的颅内高压综合征的受试者·
- 具有足够质量的时间窗以进行经颅多普勒的对象 ·
- 在与 tial 相关的任何程序开始之前，受试者尚未阅读知情同意书、签名并注明日期
- 健康保险附属对象·
- 受试者已被告知事先医疗咨询的结果
排除标准：
- 有硬膜外贴片禁忌症的受试者：
- 血液病 体质性或获得性血小板凝血
- 正在接受治疗剂量的抗血小板药物或抗凝剂治疗的受试者
- 休克和/或血容量不足的受试者
- 全身性败血症或穿刺部位的受试者
- 进行硬膜外麻醉的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血斑手臂
手臂护理标准：将约 40 mL 的自体血液样本以 1 mL/约 5 秒的速度注入硬膜外腔。
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其他名称：
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有源比较器：药物：注射HES“Voluven®”贴片臂
药物：将HES“Voluven®”以1毫升/约5秒的速度注入15至30毫升的硬膜外腔
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以 1 毫升/约 5 秒的速度向硬膜外腔注射 15 至 30 毫升 Voluven®。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑中动脉经颅多普勒搏动指数（PI）的变化
大体时间：36小时
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比较硬膜外注射自体血 (Blood Patch) 与注射胶体 (HES Voluven ®) 对脑血流量的影响。 本研究旨在观察经颅多普勒在贴剂给药后 T0 至 30 分钟之间大脑中动脉搏动指数 (PI) 的变化。 如果临床失败和副作用的比例差异不超过 5%，则 BP 或 HEA 治疗将被视为等效。 |
36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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