HES Patch Versus Blood Patch
19. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Klinisk effekt og cerebral vasokonstriksjon indusert etter epiduralt blodplaster versus epiduralt hydroksyetylstivelsesplaster hos pasienter med hodepine på grunn av intrakraniell hypotensjon
Injeksjon av autolog blodblodplaster (BP) i epiduralrommet er standardbehandlingen for hodepine assosiert med intrakraniell hypotensjon.
Det provoserer cerebral vasokonstriksjon.
Det er negativt indisert i en rekke situasjoner (hiv-positiv, feber, sepsis, leukemi).
Hensikten med denne studien er å evaluere en annen teknikk ved å bruke et plaster laget ved å injisere en epidural hydroksyetylstivelsesløsning (HES 130, 0,4, 6%) i stedet for blodplaster.
Denne alternative teknikken er enkel å implementere og har ikke noen av de spesifikke blodtrykkets kontraindikasjoner.
Studien tar sikte på å sammenligne "Blood Patch"-gruppen versus "HES Patch" når det gjelder klinisk effekt, toleranse, tilfredshet hos anestesilegen, enkel implementering og effekt av injeksjon av epidural anestesi på cerebral blodstrøm innen 24 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner eldre enn 18 år.·
- Personer med et intrakranielt hypertensjonssyndrom sekundært til en epidural-, spinal- eller lumbalpunktur (og derfor antas iatrogene) med et subaraknoidalt rom eller personer med intrakranielt hypertensjonssyndrom av primitiv opprinnelse som trenger behandling med epiduralplaster ·
- emner med et tidsvindu av tilstrekkelig kvalitet til å utføre transkraniell doppler ·
- Subjektene har lest det informerte samtykket, signert og datert før oppstart av enhver saksgang relatert til saken.
- Emner tilknyttet helseforsikring·
- Forsøkspersoner som har blitt informert om resultatene av en tidligere medisinsk konsultasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en indikasjon mot et epiduralplaster:
- blodsykdommer konstitusjonell eller ervervet koagulasjon med blodplater
- Personer under behandling med kurative doser av blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia
- personer under sjokk og/eller hypovolemi
- personer under generalisert sepsis eller på stikkstedet
- andre ulemper med å utføre epidural
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blood Patch arm
Standard omsorgsarm: injeksjon av autologt blod ca. 40 ml blodprøve i epiduralrommet med en hastighet på 1 ml / ca. 5 sekunder.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: injeksjon av HES " Voluven® " plasterarm
Legemiddel: injeksjon av HES "Voluven®" i epiduralrommet på 15 til 30 ml med en hastighet på 1 ml / ca. 5 sekunder
|
Injeksjon i epiduralrommet på 15 til 30 ml Voluven ® med en hastighet på 1 ml / ca. 5 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av pulsatilitetsindeksen (PI) til den midtre cerebrale arterie transkranial doppler
Tidsramme: 36 timer
|
Sammenlign effekten av epidural injeksjon av autologt blod (Blood Patch) versus injeksjon av et kolloid (HES Voluven ®) på cerebral blodstrøm. denne studien tar sikte på å observere variasjonen av pulsatilitetsindeksen (PI) til den midtre cerebrale arterie observert av en transkraniell doppler mellom T0 og 30 minutter etter at plasteret er administrert. BP- eller HEA-behandlingen vil anses som likeverdig dersom andelen av kliniske svikt og bivirkninger ikke avviker med mer enn 5 %. |
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .