Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplast HES versus krevní náplast

19. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Klinický účinek a cerebrální vazokonstrikce indukovaná po epidurální krevní náplasti versus epidurální hydroxyethylškrobová náplast u pacientů s bolestmi hlavy v důsledku intrakraniální hypotenze

Injekce autologní krevní náplasti (BP) do epidurálního prostoru je standardní léčbou bolesti hlavy spojené s intrakraniální hypotenzí. Vyvolává cerebrální vazokonstrikci. Je kontraindikován v řadě situací (HIV pozitivní, horečka, sepse, leukémie). Účelem této studie je vyhodnotit jinou techniku ​​používající náplast vyrobenou injekcí epidurálního roztoku hydroxyethylškrobu (HES 130, 0,4, 6 %) namísto krevní náplasti. Tato alternativní technika se snadno implementuje a nemá některé specifické kontraindikace krevního tlaku. Cílem studie je porovnat skupinu "Blood Patch" versus "HES Patch" z hlediska klinické účinnosti, tolerance, spokojenosti anesteziologa, snadnosti implementace a účinku injekce epidurální anestezie na průtok krve mozkem během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let.·
  • Subjekty se syndromem intrakraniální hypertenze sekundárním po epidurální, spinální nebo lumbální punkci (a proto se předpokládá iatrogenní) se subarachnoidálním prostorem nebo subjekty se syndromem intrakraniální hypertenze primitivního původu vyžadující léčbu epidurální náplastí.
  • subjekty s časovým oknem dostatečné kvality k provedení transkraniálního Dopplera ·
  • Subjekty si přečetly informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před zahájením jakéhokoli řízení souvisejícího s řízením ·
  • Subjekty spojené se zdravotním pojištěním ·
  • Subjekty, které byly informovány o výsledcích předchozí lékařské konzultace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikací k epidurální náplasti:
  • krevní poruchy konstituční nebo získaná koagulace krevními destičkami
  • Subjekty léčené kurativními dávkami protidestičkových léků nebo antikoagulancií
  • subjekty v šoku a/nebo hypovolémii
  • subjekty v generalizované sepsi nebo v místě vpichu
  • jakékoli další důvody pro provedení epidurálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paže Blood Patch
Rameno standardní péče: injekce autologní krve přibližně 40 ml vzorku krve do epidurálního prostoru rychlostí 1 ml / přibližně 5 sekund.
Biologický: krevní náplast
Ostatní jména:
  • injekce autologní krve
Aktivní komparátor: Lék: injekce náplasti HES "Voluven®".
Lék: injekce HES "Voluven®" do epidurálního prostoru 15 až 30 ml rychlostí 1 ml / asi 5 sekund
Lék: injekce HES "Voluven®"
Injekce do epidurálního prostoru 15 až 30 ml Voluven ® rychlostí 1 ml / asi 5 sekund.
Ostatní jména:
  • HYDROXYETHYL ŠKROBU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace indexu pulsatility (PI) střední cerebrální arterie transkraniální Doppler
Časové okno: 36 hodin

Porovnejte účinek epidurální injekce autologní krve (Blood Patch) versus injekce koloidu (HES Voluven ®) na průtok krve mozkem.

tato studie je zaměřena na sledování změn indexu pulzace (PI) střední cerebrální arterie pozorované transkraniálním dopplerem mezi TO a 30 minutami po aplikaci náplasti.

Léčba BP nebo HEA bude považována za ekvivalentní, pokud se podíl klinických selhání a vedlejších účinků neliší o více než 5 %.
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální hypotenze

Klinické studie na krevní náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit