Parche HES versus parche de sangre
19 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Efecto Clínico y Vasoconstricción Cerebral Inducida Después de un Parche Sanguíneo Epidural Versus Parche Epidural de Hidroxietil-Almidón en Pacientes con Cefalea por Hipotensión Intracraneal
La inyección de sangre autóloga Blood Patch (BP) en el espacio epidural es el tratamiento estándar para el dolor de cabeza asociado con hipotensión intracraneal.
Provoca vasoconstricción cerebral.
Está contraindicado en una serie de situaciones (VIH positivo, fiebre, sepsis, leucemia).
El propósito de este estudio es evaluar otra técnica usando un parche hecho inyectando una solución epidural de hidroxietilalmidón (HES 130, 0.4, 6%) en lugar del parche de sangre.
Esta técnica alternativa es simple de implementar y no tiene algunas de las contraindicaciones específicas de la presión arterial.
El estudio tiene como objetivo comparar el grupo "Blood Patch" versus el "HES Patch" en términos de eficacia clínica, tolerancia, satisfacción del anestesista, facilidad de aplicación y efecto de la inyección de anestesia epidural sobre el flujo sanguíneo cerebral en 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg Cedex
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Strasbourg, Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.·
- Sujetos con un síndrome de hipertensión intracraneal secundario a una punción epidural, raquídea o lumbar (y por tanto presuntamente iatrogénica) con espacio subaracnoideo o sujetos con síndrome de hipertensión intracraneal de origen primitivo que requieran tratamiento con parche epidural ·
- sujetos con una ventana temporal de calidad suficiente para realizar el Doppler transcraneal ·
- Los sujetos han leído el consentimiento informado, firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el cial·
- Sujetos afiliados a seguros de salud ·
- Sujetos que han sido informados de los resultados de una consulta médica previa
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una contra-indicación a un Parche epidural:
- trastornos sanguíneos coagulación constitucional o adquirida con plaquetas
- Sujetos en tratamiento con dosis curativas de antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
- sujetos bajo shock y/o hipovolemia
- sujetos bajo sepsis generalizada o en el sitio de punción
- cualquier otra contra-indicación para realizar una epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo parche de sangre
Brazo de atención estándar: inyección de sangre autóloga de aproximadamente 40 ml de muestra de sangre en el espacio epidural a una velocidad de 1 ml/alrededor de 5 segundos.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fármaco: inyección de brazo de parche HES " Voluven® "
Fármaco: inyección de HES "Voluven®" en el espacio epidural de 15 a 30 ml a razón de 1 ml/unos 5 segundos
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Inyección en el espacio epidural de 15 a 30 ml de Voluven® a razón de 1 ml/alrededor de 5 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del índice de pulsatilidad (PI) del Doppler transcraneal de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 36 horas
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Comparar el efecto de la inyección epidural de sangre autóloga (Blood Patch) frente a la inyección de un coloide (HES Voluven ®) sobre el flujo sanguíneo cerebral. este estudio tiene como objetivo observar la variación del índice de pulsatilidad (IP) de la arteria cerebral media observado por un Doppler transcraneal entre T0 y 30 minutos después de la aplicación del parche. El tratamiento con BP o HEA se considerará equivalente si la proporción de fracasos clínicos y efectos secundarios no difieren en más del 5%. |
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5204
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