HES-patch versus bloedpatch
19 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Klinisch effect en cerebrale vasoconstrictie geïnduceerd na epidurale bloedpleister versus epidurale hydroxyethylzetmeelpleister bij patiënten met hoofdpijn als gevolg van intracraniële hypotensie
De injectie van autoloog bloed Blood Patch (BP) in de epidurale ruimte is de standaardbehandeling voor hoofdpijn geassocieerd met intracraniale hypotensie.
Het veroorzaakt cerebrale vasoconstrictie.
Het is in een aantal situaties afgeraden (hiv-positief, koorts, sepsis, leukemie).
Het doel van deze studie is om een andere techniek te evalueren waarbij een pleister wordt gebruikt die is gemaakt door een epidurale hydroxyethylzetmeeloplossing (HES 130, 0,4, 6%) te injecteren in plaats van een bloedpleister.
Deze alternatieve techniek is eenvoudig te implementeren en heeft geen enkele van de specifieke bloeddrukcontra-indicaties.
De studie heeft tot doel de "Blood Patch"-groep te vergelijken met de "HES Patch" wat betreft klinische werkzaamheid, tolerantie, tevredenheid van de anesthesist, gemak van implementatie en effect van de injectie van epidurale anesthesie op de cerebrale doorbloeding binnen 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 18 jaar.·
- Proefpersonen met een intracraniaal hypertensiesyndroom secundair aan een epidurale, spinale of lumbaalpunctie (en daarom verondersteld iatrogeen) met een subarachnoïdale ruimte of proefpersonen met intracraniaal hypertensiesyndroom van primitieve oorsprong die behandeling met een epidurale patch nodig hebben ·
- proefpersonen met een tijdvenster van voldoende kwaliteit om de transcraniële Doppler uit te voeren ·
- Proefpersonen hebben de geïnformeerde toestemming gelezen, ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van enige procedure met betrekking tot de zaak.
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij de zorgverzekering·
- Proefpersonen die op de hoogte zijn gebracht van de resultaten van een voorafgaand medisch consult
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor een ruggenprik:
- bloedstoornissen constitutionele of verworven stolling met bloedplaatjes
- Proefpersonen die worden behandeld met curatieve doses van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
- onderwerpen onder shock en / of hypovolemie
- onderwerpen onder gegeneraliseerde sepsis of op de prikplaats
- elke andere tegen-indicatie voor het uitvoeren van een ruggenprik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blood Patch-arm
Standaardbehandelingsarm: injectie van autoloog bloed van ongeveer 40 ml bloedmonster in de epidurale ruimte met een snelheid van 1 ml / ongeveer 5 seconden.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: injectie van HES "Voluven®" patch-arm
Geneesmiddel: injectie van HES " Voluven® " in de epidurale ruimte van 15 tot 30 ml met een snelheid van 1 ml / ongeveer 5 seconden
|
Injectie in de epidurale ruimte van 15 tot 30 ml Voluven ® met een snelheid van 1 ml / ongeveer 5 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de pulsatiliteitsindex (PI) van de middelste hersenslagader transcraniële Doppler
Tijdsspanne: 36 uur
|
Vergelijk het effect van epidurale injectie van autoloog bloed (Blood Patch) versus injectie van een colloïde (HES Voluven ®) op de cerebrale doorbloeding. deze studie is gericht op het observeren van de variatie van de pulsatiliteitsindex (PI) van de arteria cerebri media waargenomen door een transcraniële Doppler tussen T0 en 30 minuten na toediening van de pleister. De BP- of HEA-behandeling wordt als gelijkwaardig beschouwd als het aandeel van klinische mislukkingen en bijwerkingen niet meer dan 5% verschilt. |
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .