Пластырь с ГЭК в сравнении с пластырем с кровью
19 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Клинический эффект и церебральная вазоконстрикция, вызванная эпидуральной пломбировкой кровью, по сравнению с эпидуральной аппликацией гидроксиэтилкрахмала у пациентов с головной болью вследствие внутричерепной гипотензии
Инъекция аутологичной крови Blood Patch (BP) в эпидуральное пространство является стандартным методом лечения головной боли, связанной с внутричерепной гипотензией.
Провоцирует церебральную вазоконстрикцию.
Противопоказан в ряде ситуаций (ВИЧ-положительный, лихорадка, сепсис, лейкемия).
Целью данного исследования является оценка другого метода с использованием пластыря, изготовленного путем эпидуральной инъекции раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК 130, 0,4, 6%), вместо кровяного пластыря.
Эта альтернативная методика проста в применении и не имеет некоторых специфических противопоказаний к артериальному давлению.
Исследование направлено на сравнение группы «Кровавый пластырь» и «ГЭК-пластырь» с точки зрения клинической эффективности, переносимости, удовлетворенности анестезиолога, простоты выполнения и влияния инъекции эпидуральной анестезии на мозговой кровоток в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Франция, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет.·
- Субъекты с синдромом внутричерепной гипертензии, вторичным по отношению к эпидуральной, спинномозговой или люмбальной пункции (и, следовательно, предположительно ятрогенной) с субарахноидальным пространством или субъекты с синдромом внутричерепной гипертензии примитивного происхождения, требующие лечения эпидуральным пластырем ·
- субъекты с временным окном достаточного качества для проведения транскраниальной допплерографии ·
- Субъекты ознакомились с информированным согласием, подписанным и датированным, до начала любых разбирательств, связанных с исследованием·
- Субъекты медицинского страхования ·
- Субъекты были проинформированы о результатах предыдущей медицинской консультации.
Критерий исключения:
- Субъекты с отрицательными показаниями к эпидуральному пластырю:
- заболевания крови конституциональное или приобретенное свертывание крови с тромбоцитами
- Субъекты, находящиеся на лечении лечебными дозами антитромбоцитарных препаратов или антикоагулянтов
- субъекты в состоянии шока и/или гиповолемии
- субъекты в состоянии генерализованного сепсиса или в месте пункции
- любые другие минусы-показания к проведению эпидуральной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с заплатой крови
Стандартная группа лечения: инъекция аутологичной крови приблизительно 40 мл образца крови в эпидуральное пространство со скоростью 1 мл/около 5 секунд.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Препарат: инъекция ГЭК "Волювен®" пластырь на руку
Препарат: введение ГЭК «Волювен®» в эпидуральное пространство от 15 до 30 мл со скоростью 1 мл/около 5 секунд.
|
Введение в эпидуральное пространство от 15 до 30 мл Волювена® со скоростью 1 мл/около 5 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса пульсации (PI) средней мозговой артерии при транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: 36 часов
|
Сравните влияние эпидуральной инъекции аутологичной крови (Blood Patch) и инъекции коллоида (HES Voluven ®) на мозговой кровоток. это исследование направлено на наблюдение изменения индекса пульсации (PI) средней мозговой артерии, наблюдаемого с помощью транскраниальной допплерографии между T0 и 30 минутами после введения пластыря. Лечение BP или HEA будет считаться эквивалентным, если доля клинических неудач и побочных эффектов не отличается более чем на 5%. |
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .