HES-Patch versus Blutpatch
19. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Klinische Wirkung und zerebrale Vasokonstriktion nach epiduralem Blutpflaster im Vergleich zu epiduralem Hydroxyethylstärkepflaster bei Patienten mit Kopfschmerzen aufgrund intrakranieller Hypotonie
Die Injektion von autologem Blut Blood Patch (BP) in den Epiduralraum ist die Standardbehandlung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit intrakranieller Hypotonie.
Es provoziert eine zerebrale Vasokonstriktion.
Es ist in einer Reihe von Situationen widersprüchlich (HIV-positiv, Fieber, Sepsis, Leukämie).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer anderen Technik unter Verwendung eines Pflasters, das durch Injektion einer epiduralen Hydroxyethylstärkelösung (HES 130, 0,4, 6 %) anstelle eines Blutpflasters hergestellt wird.
Diese alternative Technik ist einfach zu implementieren und weist einige der spezifischen Blutdruck-Kontraindikationen nicht auf.
Ziel der Studie ist der Vergleich der „Blutpflaster“-Gruppe mit dem „HES-Pflaster“ in Bezug auf klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit, Zufriedenheit des Anästhesisten, einfache Durchführung und Wirkung der Injektion einer Epiduralanästhesie auf den zerebralen Blutfluss innerhalb von 24 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden älter als 18 Jahre. ·
- Patienten mit einem intrakraniellen Hypertonie-Syndrom infolge einer Epidural-, Spinal- oder Lumbalpunktion (und daher vermutlich iatrogen) mit einem subarachnoidalen Raum oder Patienten mit intrakraniellem Hypertonie-Syndrom primitiven Ursprungs, die eine Behandlung mit epiduralem Patch benötigen ·
- Probanden mit einem Zeitfenster von ausreichender Qualität, um den transkraniellen Doppler durchzuführen ·
- Die Probanden haben die unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines Verfahrens im Zusammenhang mit dem Verfahren gelesen.
- Krankenkassenpflichtige ·
- Probanden, die über die Ergebnisse einer vorherigen ärztlichen Konsultation informiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Kontraindikation zu einem epiduralen Pflaster:
- Bluterkrankungen konstitutionelle oder erworbene Blutgerinnung mit Blutplättchen
- Patienten, die mit heilenden Dosen von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden
- Personen unter Schock und/oder Hypovolämie
- Personen unter generalisierter Sepsis oder an der Punktionsstelle
- jede andere Kontraindikation für die Durchführung einer Epiduralanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm mit Blutfleck
Behandlungsstandard Arm: Injektion von Eigenblut ca. 40 ml Blutprobe in den Epiduralraum mit einer Geschwindigkeit von 1 ml / ca. 5 Sekunden.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medikament: Injektion von HES „Voluven®“ Pflasterarm
Medikament: Injektion von HES „Voluven®“ in den Epiduralraum von 15 bis 30 ml mit einer Geschwindigkeit von 1 ml / etwa 5 Sekunden
|
Injektion in den Epiduralraum von 15 bis 30 ml Voluven ® mit einer Geschwindigkeit von 1 ml / etwa 5 Sekunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation des Pulsatilitätsindex (PI) des transkraniellen Dopplers der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Vergleichen Sie die Wirkung der epiduralen Injektion von Eigenblut (Blood Patch) mit der Injektion eines Kolloids (HES Voluven ®) auf den zerebralen Blutfluss. Diese Studie zielt darauf ab, die Variation des Pulsatilitätsindex (PI) der mittleren Hirnarterie zu beobachten, die durch einen transkraniellen Doppler zwischen T0 und 30 Minuten nach der Verabreichung des Pflasters beobachtet wird. Die BP- oder HEA-Behandlung wird als gleichwertig angesehen, wenn sich der Anteil der klinischen Misserfolge und Nebenwirkungen um nicht mehr als 5 % unterscheidet. |
36 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5204
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