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Patch HES contro patch di sangue

19 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Effetto clinico e vasocostrizione cerebrale indotta dopo cerotto epidurale di sangue rispetto a cerotto epidurale di amido idrossietilico in pazienti con mal di testa dovuto a ipotensione intracranica

L'iniezione di sangue autologo Blood Patch (BP) nello spazio epidurale è il trattamento standard per la cefalea associata a ipotensione intracranica. Provoca vasocostrizione cerebrale. È contro-indicato in una serie di situazioni (positivi all'HIV, febbre, sepsi, leucemia). Lo scopo di questo studio è valutare un'altra tecnica utilizzando un cerotto realizzato iniettando una soluzione di amido idrossietilico epidurale (HES 130, 0,4, 6%) invece del cerotto di sangue. Questa tecnica alternativa è semplice da implementare e non presenta alcune controindicazioni specifiche per la pressione arteriosa. Lo studio mira a confrontare il gruppo "Blood Patch" rispetto al "HES Patch" in termini di efficacia clinica, tolleranza, soddisfazione dell'anestesista, facilità di attuazione ed effetto dell'iniezione di anestesia epidurale sul flusso sanguigno cerebrale entro 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.·
  • Soggetti con sindrome da ipertensione endocranica secondaria a puntura epidurale, spinale o lombare (e quindi presunta iatrogena) con spazio subaracnoideo o soggetti con sindrome da ipertensione endocranica di origine primitiva che richiedono trattamento con Patch epidurale ·
  • soggetti con una finestra temporale di qualità sufficiente per eseguire il Doppler transcranico ·
  • I soggetti hanno letto il consenso informato, firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedimento relativo al processo
  • Soggetti convenzionati ·
  • Soggetti che sono stati informati dei risultati di una precedente consultazione medica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con indicazione contro un cerotto epidurale:
  • disturbi del sangue coagulazione costituzionale o acquisita con le piastrine
  • Soggetti in trattamento con dosi curative di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • soggetti in stato di shock e/o ipovolemia
  • soggetti in sepsi generalizzata o nel sito di puntura
  • qualsiasi altra indicazione contro l'esecuzione di un'epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio macchia di sangue
Braccio standard di cura: iniezione di sangue autologo di circa 40 ml di campione di sangue nello spazio epidurale ad una velocità di 1 ml/circa 5 secondi.
Biologico: macchia di sangue
Altri nomi:
  • iniezione di sangue autologo
Comparatore attivo: Droga: iniezione di HES " Voluven® " patch arm
Droga: iniezione di HES "Voluven®" nello spazio epidurale da 15 a 30 ml ad una velocità di 1 ml / circa 5 secondi
Droga: iniezione di HES " Voluven® "
Iniezione nello spazio epidurale di 15-30 ml di Voluven ® ad una velocità di 1 ml / circa 5 secondi.
Altri nomi:
  • AMIDO IDROSSIETILICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di pulsatilità (PI) del Doppler transcranico dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 36 ore

Confronta l'effetto dell'iniezione epidurale di sangue autologo (Blood Patch) rispetto all'iniezione di un colloide (HES Voluven ®) sul flusso sanguigno cerebrale.

questo studio mira ad osservare la variazione dell'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria cerebrale media osservata da un Doppler transcranico tra T0 e 30 minuti dopo la somministrazione del cerotto.

Il trattamento BP o HEA sarà considerato equivalente se la proporzione di fallimenti clinici ed effetti collaterali non differisce di oltre il 5%.
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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