HES Patch Versus Blood Patch
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Kliininen vaikutus ja aivoverisuonten supistuminen epiduraalisen verilapun jälkeen verrattuna epiduraaliseen hydroksietyylitärkkelyslaastariin potilailla, joilla on kallonsisäisen hypotension aiheuttama päänsärky
Autologisen veren verilapun (BP) injektio epiduraalitilaan on kallonsisäiseen hypotensioon liittyvän päänsäryn standardihoito.
Se provosoi aivojen vasokonstriktiota.
Se on kielteinen useissa tilanteissa (HIV-positiivinen, kuume, sepsis, leukemia).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toista tekniikkaa käyttämällä laastaria, joka on valmistettu ruiskuttamalla epiduraalista hydroksietyylitärkkelysliuosta (HES 130, 0,4, 6 %) verilaastarin sijaan.
Tämä vaihtoehtoinen tekniikka on helppo toteuttaa, eikä sillä ole tiettyjä verenpaineen vasta-aiheita.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata "Blood Patch" -ryhmää "HES Patch" -laastarin kliinisen tehon, sietokyvyn, anestesialääkärin tyytyväisyyden, toteuttamisen helppouden ja epiduraalipuudutuksen injektion vaikutuksen aivoverenkiertoon 24 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet.·
- Potilaat, joilla on epiduraali-, spinaali- tai lannepunktion sekundaarinen kallonsisäinen hypertensio-oireyhtymä (ja siksi oletetaan olevan iatrogeeninen) ja joilla on araknoidiväli tai alkeellinen kallonsisäinen hypertensio-oireyhtymä, joka tarvitsee hoitoa epiduraalilaastarin kanssa ·
- koehenkilöt, joiden ajallinen ikkuna on riittävän laadukas transkraniaalisen Doppler-tutkimuksen suorittamiseen
- Tutkittavat ovat lukeneet tietoon perustuvan suostumuksen, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen kuin kaikki asiaan liittyvät menettelyt aloitettiin.
- Sairausvakuutukseen liittyvät aiheet·
- Koehenkilöt, joille on ilmoitettu aiemman lääkärintarkastuksen tuloksista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epiduraalilaastarin vasta-aihe:
- verihäiriöt perustuslaillinen tai hankittu koagulaatio verihiutaleiden kanssa
- Potilaat, joita hoidetaan parantavilla annoksilla verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja
- sokissa ja/tai hypovolemiassa oleville henkilöille
- potilailla, joilla on yleistynyt sepsis tai pistoskohdassa
- muut haitta-aiheet epiduraalin suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Blood Patch käsi
Hoitokäsivarsi: noin 40 ml:n autologisen veren injektio epiduraalitilaan nopeudella 1 ml / noin 5 sekuntia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääke: HES "Voluven®" laastarivarren injektio
Lääke: HES "Voluven®" injektio epiduraalitilaan 15-30 ml nopeudella 1 ml / noin 5 sekuntia
|
Injektio epiduraalitilaan 15-30 ml Voluven ® nopeudella 1 ml / noin 5 sekuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimmäisen aivovaltimon transkraniaalisen Dopplerin pulsaatioindeksin (PI) vaihtelu
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Vertaa autologisen veren epiduraaliruiskeen (Blood Patch) ja kolloidin (HES Voluven®) injektion vaikutusta aivojen verenkiertoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla transkraniaalisen Doppler-laitteen havaitseman keskimmäisen aivovaltimon pulsatiteettiindeksin (PI) vaihtelua T0:n ja 30 minuutin välillä laastarin annon jälkeen. BP- tai HEA-hoito katsotaan vastaavaksi, jos kliinisten epäonnistumisten ja sivuvaikutusten osuus ei eroa enempää kuin 5 %. |
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .