HES Patch Versus Blood Patch
2019. augusztus 19. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Klinikai hatás és agyi érszűkület az epidurális vértapasz után az epidurális hidroxi-etil-keményítő tapasszal szemben intrakraniális hipotenzió miatti fejfájásban szenvedő betegeknél
Az autológ vértapasz (BP) befecskendezése az epidurális térbe az intrakraniális hipotenzióval összefüggő fejfájás standard kezelése.
Az agyi érszűkületet provokálja.
Számos helyzetben ellenjavallt (HIV pozitív, láz, szepszis, leukémia).
Ennek a vizsgálatnak a célja egy másik technika értékelése egy epidurális hidroxi-etil-keményítő oldat (HES 130, 0,4, 6%) befecskendezésével készült tapasz segítségével vértapasz helyett.
Ez az alternatív technika egyszerűen megvalósítható, és nem rendelkezik bizonyos vérnyomás-ellenjavallatokkal.
A tanulmány célja a "Blood Patch" és a "HES Patch" összehasonlítása a klinikai hatékonyság, a tolerancia, az aneszteziológus elégedettsége, a végrehajtás egyszerűsége és az epidurális érzéstelenítés injekciójának az agyi véráramra gyakorolt hatása 24 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb alanyok.·
- Epidurális, spinális vagy lumbális punkció következtében kialakult (és ezért feltételezhetően iatrogén) intracranialis hypertonia szindrómában szenvedő alanyok, akiknek sub arachnoidális űrje van, vagy primitív eredetű intracranialis hypertonia szindrómában szenvedő betegek, akik epidurális tapasz kezelést igényelnek ·
- olyan alanyok, akiknek megfelelő minőségű időbeli ablaka van a koponyán keresztüli Doppler-vizsgálat elvégzéséhez
- Az alanyok elolvasták az aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a perrel kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt.
- Egészségbiztosításhoz kapcsolódó alanyok·
- Az alanyok, akiket tájékoztattak egy előzetes orvosi konzultáció eredményéről
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknél az epidurális tapasz ellenjavallata:
- vérbetegségek alkotmányos vagy szerzett véralvadás vérlemezkékkel
- Olyan alanyok, akiket vérlemezke-gátló gyógyszerekkel vagy véralvadásgátlókkal gyógyító dózisokkal kezelnek
- sokkban és/vagy hipovolémiában szenvedő alanyok
- generalizált szepszis alatt vagy a szúrás helyén
- minden egyéb ellenjavallat az epidurál elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vérfolt kar
Standard ellátási kar: kb. 40 ml autológ vér befecskendezése az epidurális térbe 1 ml/körülbelül 5 másodperc sebességgel.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: HES "Voluven®" tapasz kar injekciója
Gyógyszer: HES "Voluven®" injekció az epidurális térbe 15-30 ml, 1 ml/körülbelül 5 másodperc sebességgel
|
15-30 ml Voluven® injekció az epidurális térbe 1 ml / kb. 5 másodperc sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria transzkraniális Doppler pulzitási indexének (PI) változása
Időkeret: 36 óra
|
Hasonlítsa össze az autológ vér epidurális injekciójának (Blood Patch) és a kolloid injekció (HES Voluven®) hatását az agyi véráramlásra. ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyelje a középső agyi artéria pulzitási indexének (PI) változását, amelyet koponyán keresztüli Dopplerrel figyeltek meg T0 és 30 perccel a tapasz beadása után. A BP vagy HEA kezelés egyenértékűnek minősül, ha a klinikai kudarcok és a mellékhatások aránya nem tér el 5%-nál nagyobb mértékben. |
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .