Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HES Patch Versus Blood Patch

19. august 2019 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Klinisk effekt og cerebral vasokonstriktion induceret efter epiduralt blodplaster versus epiduralt hydroxyethylstivelsesplaster hos patienter med hovedpine på grund af intrakraniel hypotension

Injektion af autologt blodblodplaster (BP) i epiduralrummet er standardbehandlingen for hovedpine forbundet med intrakraniel hypotension. Det fremkalder cerebral vasokonstriktion. Det er negativt indiceret i en række situationer (hiv-positiv, feber, sepsis, leukæmi). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en anden teknik ved hjælp af et plaster fremstillet ved at injicere en epidural hydroxyethylstivelsesopløsning (HES 130, 0,4, 6%) i stedet for blodplaster. Denne alternative teknik er enkel at implementere og har ikke nogle af de specifikke blodtrykskontraindikationer. Undersøgelsen har til formål at sammenligne "Blood Patch"-gruppen versus "HES Patch" med hensyn til klinisk effekt, tolerance, tilfredshed hos anæstesilægen, let implementering og effekt af injektionen af ​​epidural anæstesi på cerebral blodgennemstrømning inden for 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner ældre end 18 år.·
  • Personer med et intrakranielt hypertensionssyndrom sekundært til en epidural-, spinal- eller lumbalpunktur (og derfor formodes iatrogene) med et sub araknoidalt rum eller personer med intrakranielt hypertensionssyndrom af primitiv oprindelse, der kræver behandling med epiduralplaster ·
  • emner med et tidsvindue af tilstrækkelig kvalitet til at udføre den transkranielle Doppler ·
  • Forsøgspersoner har læst det informerede samtykke, underskrevet og dateret før påbegyndelsen af ​​enhver sag i forbindelse med sagen.
  • Emner tilknyttet sygesikring·
  • Forsøgspersoner er blevet informeret om resultaterne af en forudgående lægekonsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kontraindikation for et epiduralplaster:
  • blodsygdomme konstitutionel eller erhvervet koagulation med blodplader
  • Personer under behandling med helbredende doser af blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulantia
  • personer under chok og/eller hypovolæmi
  • forsøgspersoner under generaliseret sepsis eller ved indstiksstedet
  • enhver anden ulempe ved at udføre en epidural

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blood Patch arm
Standardplejearm: injektion af autologt blod ca. 40 ml blodprøve i epiduralrummet med en hastighed på 1 ml/ca. 5 sekunder.
Biologisk: blodplaster
Andre navne:
  • injektion af autologt blod
Aktiv komparator: Lægemiddel: injektion af HES "Voluven®" plasterarm
Lægemiddel: injektion af HES "Voluven®" i epiduralrummet på 15 til 30 ml med en hastighed på 1 ml/ca. 5 sekunder
Medicin: indsprøjtning af HES "Voluven®"
Injektion i epiduralrummet på 15 til 30 ml Voluven ® med en hastighed på 1 ml/ca. 5 sekunder.
Andre navne:
  • HYDROXYETHYLSTIVELSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af pulsatilitetsindekset (PI) af den midterste cerebrale arterie transkraniel Doppler
Tidsramme: 36 timer

Sammenlign effekten af ​​epidural injektion af autologt blod (Blood Patch) versus injektion af et kolloid (HES Voluven ®) på cerebral blodgennemstrømning.

denne undersøgelse har til formål at observere variationen af ​​pulsatilitetsindekset (PI) af den midterste cerebrale arterie observeret af en transkraniel Doppler mellem T0 og 30 minutter efter, at plasteret er indgivet.

BP- eller HEA-behandlingen vil blive betragtet som ækvivalent, hvis andelen af ​​kliniske svigt og bivirkninger ikke afviger med mere end 5 %.
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypotension

Kliniske forsøg med blodplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner