Patch HES contre patch sanguin
19 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Effet clinique et vasoconstriction cérébrale induite après un patch sanguin épidural par rapport à un patch épidural d'amidon hydroxyéthylé chez les patients souffrant de céphalées dues à une hypotension intracrânienne
L'injection de sang autologue Blood Patch (BP) dans l'espace péridural est le traitement standard des céphalées associées à une hypotension intracrânienne.
Il provoque une vasoconstriction cérébrale.
Il est contre-indiqué dans un certain nombre de situations (séropositif, fièvre, septicémie, leucémie).
Le but de cette étude est d'évaluer une autre technique utilisant un patch réalisé par injection péridurale d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES 130, 0,4, 6 %) à la place du patch sanguin.
Cette technique alternative est simple à mettre en œuvre et ne présente pas certaines des contre-indications tensionnelles spécifiques.
L'étude vise à comparer le groupe "Blood Patch" versus le "HES Patch" en termes d'efficacité clinique, de tolérance, de satisfaction de l'anesthésiste, de facilité de mise en œuvre et d'effet de l'injection d'anesthésie péridurale sur le débit sanguin cérébral dans les 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg Cedex
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Strasbourg, Strasbourg Cedex, France, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans.·
- Sujets présentant un syndrome d'hypertension intracrânienne secondaire à une ponction péridurale, rachidienne ou lombaire (et donc présumée iatrogène) avec un espace sous-arachnoïdien ou sujets présentant un syndrome d'hypertension intracrânienne d'origine primitive nécessitant un traitement par Patch épidural ·
- sujets ayant une fenêtre temporelle de qualité suffisante pour réaliser le Doppler transcrânien ·
- Les sujets n'ont pas lu le consentement éclairé, signé et daté avant le début de toute procédure liée au tial·
- Sujets affiliés à l'assurance maladie·
- Sujets ayant été informés des résultats d'une consultation médicale préalable
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une contre-indication à un Patch péridural :
- troubles sanguins coagulation constitutionnelle ou acquise avec plaquettes
- Sujets sous traitement avec des doses curatives d'antiagrégants plaquettaires ou d'anticoagulants
- sujets en état de choc et/ou en hypovolémie
- sujets en sepsis généralisé ou au point de ponction
- toute autre contre-indication à la réalisation d'une péridurale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de patch de sang
Bras standard de soins : injection de sang autologue d'environ 40 mL d'échantillon de sang dans l'espace épidural à une vitesse de 1 mL/environ 5 secondes.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Médicament : injection du bras patch HES « Voluven® »
Médicament : injection de HES « Voluven® » dans l'espace péridural de 15 à 30 ml à raison de 1 ml / environ 5 secondes
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Injection dans l'espace péridural de 15 à 30 ml de Voluven® à raison de 1 ml / 5 secondes environ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'indice de pulsatilité (IP) du Doppler transcrânien de l'artère cérébrale moyenne
Délai: 36 heures
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Comparer l'effet de l'injection péridurale de sang autologue (Blood Patch) versus l'injection d'un colloïde (HES Voluven ®) sur le débit sanguin cérébral. cette étude vise à observer la variation de l'indice de pulsatilité (IP) de l'artère cérébrale moyenne observée par un Doppler transcrânien entre T0 et 30 minutes après l'administration du patch. Le traitement BP ou HEA sera considéré comme équivalent si la proportion d'échecs cliniques et d'effets secondaires ne diffère pas de plus de 5 %. |
36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5204
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