HES パッチとブラッド パッチ
2019年8月19日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
頭蓋内圧低下による頭痛患者における硬膜外血液パッチと硬膜外ヒドロキシエチルスターチパッチの後に誘発される臨床効果と脳血管収縮
硬膜外腔への自己血血液パッチ (BP) の注入は、頭蓋内低血圧に関連する頭痛の標準的な治療法です。
それは脳血管収縮を引き起こします。
多くの状況（HIV陽性、発熱、敗血症、白血病）で短所が示されています。
この研究の目的は、血液パッチの代わりに硬膜外ヒドロキシエチルスターチ溶液 (HES 130、0.4、6%) を注入することによって作成されたパッチを使用して、別の手法を評価することです。
この代替技術は実装が簡単で、特定の血圧禁忌のいくつかはありません。
この研究の目的は、臨床効果、耐性、麻酔科医の満足度、実施の容易さ、硬膜外麻酔注射の 24 時間以内の脳血流に対する効果の観点から、「Blood Patch」群と「HES Patch」群を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg、Strasbourg Cedex、フランス、67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の方・
- -硬膜外、脊椎または腰椎穿刺に続発する頭蓋内圧亢進症候群の被験者 (したがって、医原性と推定される) クモ膜下腔を伴う、または硬膜外パッチによる治療を必要とする原始起源の頭蓋内圧亢進症候群の被験者 ·
- 経頭蓋ドップラーを実行するのに十分な品質の時間ウィンドウを持つ被験者 ·
- -被験者は、tialに関連する手続きの開始前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを読んでいる.
- 健康保険加入対象者・
- -事前の医療相談の結果が通知されている被験者
除外基準:
- 硬膜外パッチに不利な兆候がある被験者:
- 血液疾患 血小板による体質または後天性凝固
- -治癒用量の抗血小板薬または抗凝固薬で治療中の被験者
- ショックおよび/または血液量減少下の被験者
- 全身性敗血症または穿刺部位にある被験者
- 硬膜外麻酔の実施に対するその他の短所
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブラッドパッチアーム
標準治療群：自己血約40mLの血液サンプルを硬膜外腔に1ml/約5秒の速度で注入。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬剤：HES「Voluven®」パッチアームの注射
薬剤：HES「Voluven®」を15～30mlの硬膜外腔に1ml/約5秒の割合で注入
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ボルベン® 15～30mlを硬膜外腔に1ml/約5秒の速度で注入します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中大脳動脈経頭蓋ドップラーの拍動指数（PI）の変動
時間枠：36時間
|
自己血の硬膜外注射 (Blood Patch) とコロイドの注射 (HES Voluven ®) の脳血流に対する効果を比較します。 この研究は、経頭蓋ドップラーによって観察される中大脳動脈の拍動指数 (PI) の変動を、パッチ投与後 T0 から 30 分の間で観察することを目的としています。 BP または HEA 治療は、臨床的失敗と副作用の割合が 5% 以上異ならない場合、同等と見なされます。 |
36時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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