Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster HES kontra plaster krwi

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Efekt kliniczny i skurcz naczyń mózgowych wywołany po nadtwardówkowym plastrze z krwi w porównaniu do zewnątrzoponowego plastra z hydroksyetyloskrobią u pacjentów z bólem głowy spowodowanym niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym

Wstrzyknięcie krwi autologicznej Blood Patch (BP) do przestrzeni zewnątrzoponowej jest standardowym sposobem leczenia bólu głowy związanego z niedociśnieniem śródczaszkowym. Powoduje skurcz naczyń mózgowych. Jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach (HIV dodatni, gorączka, posocznica, białaczka). Celem tego badania jest ocena innej techniki wykorzystującej plaster wykonany przez wstrzyknięcie zewnątrzoponowego roztworu hydroksyetyloskrobi (HES 130, 0,4, 6%) zamiast plastra z krwią. Ta alternatywna technika jest prosta do wdrożenia i nie ma niektórych specyficznych przeciwwskazań do pomiaru ciśnienia krwi. Badanie ma na celu porównanie grupy „Blood Patch” z „HES Patch” pod względem skuteczności klinicznej, tolerancji, zadowolenia anestezjologa, łatwości wykonania oraz wpływu iniekcji znieczulenia zewnątrzoponowego na mózgowy przepływ krwi w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 18 lat.·
  • Pacjenci z zespołem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego wtórnym do nakłucia zewnątrzoponowego, rdzeniowego lub lędźwiowego (a zatem przypuszczalnie jatrogennym) z przestrzenią podpajęczynówkową lub pacjenci z zespołem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego pochodzenia pierwotnego wymagający leczenia łatką zewnątrzoponową ·
  • osoby z oknem czasowym o jakości wystarczającej do wykonania przezczaszkowego badania dopplerowskiego ·
  • Osoby badane zapoznały się ze świadomą zgodą, podpisaną i opatrzoną datą przed rozpoczęciem jakiegokolwiek postępowania związanego z kwalifikacją ·
  • Podmioty zrzeszone w ubezpieczeniu zdrowotnym·
  • Osoby badane zostały poinformowane o wynikach uprzedniej konsultacji lekarskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do zastosowania plastra zewnątrzoponowego:
  • zaburzenia krwi konstytucyjne lub nabyte krzepnięcie z płytkami krwi
  • Osoby leczone leczniczymi dawkami leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów
  • osoby we wstrząsie i/lub hipowolemii
  • pacjentów z uogólnioną sepsą lub w miejscu nakłucia
  • jakiekolwiek inne przeciwwskazania do wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Blood Patch
Ramię opieki standardowej: wstrzyknięcie krwi autologicznej około 40 ml próbki krwi do przestrzeni zewnątrzoponowej z szybkością 1 ml / około 5 sekund.
Biologiczny: plama krwi
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie krwi autologicznej
Aktywny komparator: Lek: wstrzyknięcie plastra HES „Voluven®” na ramię
Lek: wstrzyknięcie HES „Voluven®” do przestrzeni nadtwardówkowej od 15 do 30 ml w tempie 1 ml/ok. 5 sekund
Lek: iniekcja HES „Voluven®”
Wstrzyknąć do przestrzeni nadtwardówkowej od 15 do 30 ml Voluven ® z szybkością 1 ml / około 5 sekund.
Inne nazwy:
  • HYDROKSYETYLOSKROBIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wskaźnika pulsacji (PI) przezczaszkowej tętnicy mózgowej Dopplera
Ramy czasowe: 36 godzin

Porównaj wpływ zewnątrzoponowego wstrzyknięcia autologicznej krwi (Blood Patch) z wstrzyknięciem koloidu (HES Voluven ®) na mózgowy przepływ krwi.

to badanie ma na celu obserwację zmiany wskaźnika pulsacji (PI) tętnicy środkowej mózgu obserwowanej przezczaszkowym badaniem dopplerowskim w okresie od T0 do 30 minut po nałożeniu plastra.

Leczenie BP lub HEA zostanie uznane za równoważne, jeśli odsetek niepowodzeń klinicznych i działań niepożądanych nie różni się o więcej niż 5%.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plama krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj