Adesivo HES versus Adesivo de Sangue
19 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Efeito Clínico e Vasoconstrição Cerebral Induzida Após Patch Sanguíneo Epidural Versus Patch Epidural de Hidroxietilamido em Pacientes com Cefaleia Devido a Hipotensão Intracraniana
A injeção de sangue autólogo Blood Patch (BP) no espaço epidural é o tratamento padrão para cefaléia associada à hipotensão intracraniana.
Provoca vasoconstrição cerebral.
Está contraindicado em diversas situações (HIV positivo, febre, sepse, leucemia).
O objetivo deste estudo é avaliar outra técnica usando um patch feito por injeção de solução peridural de hidroxietilamido (HES 130, 0,4, 6%) em vez de patch de sangue.
Esta técnica alternativa é simples de implementar e não possui algumas das contra-indicações específicas da pressão arterial.
O estudo visa comparar o grupo "Blood Patch" versus o "HES Patch" em termos de eficácia clínica, tolerância, satisfação do anestesista, facilidade de aplicação e efeito da injeção de anestesia peridural no fluxo sanguíneo cerebral em 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg Cedex
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Strasbourg, Strasbourg Cedex, França, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos.·
- Indivíduos com síndrome de hipertensão intracraniana secundária a uma punção epidural, espinhal ou lombar (e, portanto, presumida iatrogênica) com espaço subaracnóideo ou indivíduos com síndrome de hipertensão intracraniana de origem primitiva que requerem tratamento com Patch epidural ·
- sujeitos com janela temporal de qualidade suficiente para realizar o Doppler transcraniano ·
- Os sujeitos leram o consentimento informado, assinado e datado antes do início de qualquer processo relacionado ao tial·
- Sujeitos filiados ao seguro de saúde·
- Sujeitos tendo sido informados dos resultados de uma consulta médica prévia
Critério de exclusão:
- Sujeitos com uma contra-indicação para um Patch epidural:
- distúrbios do sangue coagulação constitucional ou adquirida com plaquetas
- Indivíduos sob tratamento com doses curativas de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes
- sujeitos em choque e/ou hipovolemia
- indivíduos em sepse generalizada ou no local da punção
- qualquer outra contra-indicação para realizar uma epidural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de remendo de sangue
Padrão de braço de cuidado: injeção de sangue autólogo de aproximadamente 40 mL de amostra de sangue no espaço epidural a uma taxa de 1 mL / cerca de 5 segundos.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Droga: injeção de HES " Voluven® " patch arm
Droga: injeção de HES " Voluven® " no espaço epidural de 15 a 30 ml a uma taxa de 1 ml / cerca de 5 segundos
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Injeção no espaço epidural de 15 a 30 ml de Voluven ® a uma taxa de 1 ml / cerca de 5 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do índice de pulsatilidade (IP) do Doppler transcraniano da artéria cerebral média
Prazo: 36 horas
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Comparar o efeito da injeção epidural de sangue autólogo (Blood Patch) versus injeção de colóide (HES Voluven ®) no fluxo sanguíneo cerebral. este estudo tem como objetivo observar a variação do índice de pulsatilidade (IP) da artéria cerebral média observada ao Doppler transcraniano entre T0 e 30 minutos após a aplicação do patch. O tratamento com BP ou HEA será considerado equivalente se a proporção de falhas clínicas e efeitos colaterais não diferir em mais de 5%. |
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5204
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