HES Patch Versus Blood Patch
19 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Klinisk effekt och cerebral vasokonstriktion inducerad efter epidural blodplåster kontra epidural hydroxietylstärkelseplåster hos patienter med huvudvärk på grund av intrakraniell hypotension
Injektion av autologt blod blodplåster (BP) i epiduralrummet är standardbehandlingen för huvudvärk i samband med intrakraniell hypotoni.
Det provocerar cerebral vasokonstriktion.
Det är negativt indicerat i ett antal situationer (hiv-positiv, feber, sepsis, leukemi).
Syftet med denna studie är att utvärdera en annan teknik med användning av ett plåster tillverkat genom att injicera en epidural hydroxietylstärkelselösning (HES 130, 0,4, 6%) istället för blodplåster.
Denna alternativa teknik är enkel att implementera och har inte några av de specifika blodtryckskontraindikationerna.
Studien syftar till att jämföra gruppen "Blodplåster" och "HES-plåster" när det gäller klinisk effekt, tolerans, tillfredsställelse hos narkosläkaren, enkel implementering och effekt av injektionen av epiduralbedövning på hjärnans blodflöde inom 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Strasbourg Cedex
-
Strasbourg, Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
- Service Anesthésie Réanimation Chirurgicale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 avenue Molière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen äldre än 18 år.·
- Patienter med intrakraniellt hypertonisyndrom sekundärt till en epidural-, spinal- eller lumbalpunktion (och därför antas vara iatrogena) med ett subaraknoidalt utrymme eller patienter med intrakraniellt hypertonisyndrom av primitivt ursprung som kräver behandling med epiduralplåster ·
- försökspersoner med ett tidsfönster av tillräcklig kvalitet för att utföra transkraniell Doppler ·
- Försökspersoner har läst det informerade samtycket, undertecknat och daterat innan eventuella förfaranden relaterade till rättegången påbörjades.
- Ämnen anslutna till sjukförsäkring·
- Försökspersoner som har informerats om resultatet av en tidigare medicinsk konsultation
Exklusions kriterier:
- Personer med en nackdel för epiduralplåster:
- blodsjukdomar konstitutionell eller förvärvad koagulering med blodplättar
- Försökspersoner under behandling med kurativa doser av trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia
- personer under chock och/eller hypovolemi
- försökspersoner under generaliserad sepsis eller vid punkteringsstället
- andra nackdelar med att utföra en epidural
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blood Patch arm
Standardvårdsarm: injektion av autologt blod cirka 40 ml blodprov i epiduralrummet med en hastighet av 1 ml/ca 5 sekunder.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: injektion av HES " Voluven® " plåsterarm
Läkemedel: injektion av HES "Voluven®" i epiduralutrymmet på 15 till 30 ml med en hastighet av 1 ml/ca 5 sekunder
|
Injektion i epiduralutrymmet av 15 till 30 ml Voluven ® med en hastighet av 1 ml/ca 5 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av pulsatilitetsindex (PI) för den mellersta cerebrala artären transkraniell Doppler
Tidsram: 36 timmar
|
Jämför effekten av epidural injektion av autologt blod (Blood Patch) kontra injektion av en kolloid (HES Voluven ®) på cerebralt blodflöde. denna studie syftar till att observera variationen av pulsatilitetsindexet (PI) för den mellersta cerebrala artären observerad av en transkraniell Doppler mellan T0 och 30 minuter efter att plåstret har administrerats. BP- eller HEA-behandlingen kommer att anses likvärdig om andelen kliniska misslyckanden och biverkningar inte skiljer sig med mer än 5 %. |
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .