振动触觉刺激对静态机械性异常性疼痛体感康复的疗效评价 (RESISTAL)
2020年11月10日 更新者：CRRF La Châtaigneraie
通过振动触觉刺激对持续时间少于三个月的静态机械性异常性疼痛进行体感疼痛康复效果评估的初步研究
本研究旨在证明与静态机械异常性疼痛相关的疼痛的体感康复比安慰剂治疗以及自发变化具有更好的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究。 45 名患者将被纳入研究，随机分配到 3 组，每组 15 名患者。
在 38 周的研究期间，入组患者将在以下时间接受评估：
- 初步评估（研究的第一周），
- 每周和每次疼痛强度变化的中间评估，
- 10周后的最终评估，
- 6个月后的随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、法国、75015
- CRRF La Chataigneraie Convention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准
- 年龄≥18岁的男性或女性患者；
- 静态机械性异常性疼痛少于 3 个月，无论其病因和形态如何；
- 可能的外周或中枢神经性疼痛或根据 IASP 标准定义；
- 神经病理性疼痛诊断问卷DN4评分≥4/10；
- 平均强度≥4/10的慢性疼痛；
- 镇痛治疗在筛选前 15 天内未改变，并且不计划在研究期间进行修改；
- 研究期间可以参加随访的患者；
- 患者加入健康保险计划或有权；
- 患者必须能够根据 ICH GCP 指南和当地立法和/或法规给予知情同意。
排除标准：
- 伴有或不伴有异常性疼痛的神经痛（自发性疼痛）患者；
- 患者由于身体原因、认知原因（理解指令的能力）或行为原因（例如， 瘾...）;
- 患有复杂区域疼痛综合征（I 型）的患者；
- 无法避免接触异常性疼痛部位的患者；
- 先前接受过经皮神经电刺激 (TENS) 治疗的患者；
- 体感康复治疗前；
- 在医疗中心的停留时间 < 11 周；
- 认知障碍患者；
- 患者的异常性疼痛区域存在不建议进行振动触觉刺激的情况：伤口、未愈合的神经缝合线、近期皮肤移植、眼睛等脆弱器官。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：振动触觉刺激
这支手臂的患者将有
|
标准药物治疗和常规康复
在医疗中心通过振动触觉刺激进行康复
|
|
SHAM_COMPARATOR：关闭 Vibradol 装置的假刺激
这支手臂的患者将有
|
标准药物治疗和常规康复
在医疗中心进行假康复，但关闭了 Vibradol 设备
|
|
其他：标准医疗
观察组，照常接受药物治疗和康复治疗。
|
标准药物治疗和常规康复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常性疼痛面积减少的基线变化
大体时间：在基线、10 周治疗期间的每周和 6 个月时
|
通过 15 g 单丝 (Allodynographie) 评估异常性疼痛区域表面的减少
|
在基线、10 周治疗期间的每周和 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减轻疼痛的基线变化
大体时间：在基线、每周、第 10 周和第 6 个月时
|
疼痛的减轻将通过 QDSA 问卷进行评估。
|
在基线、每周、第 10 周和第 6 个月时
|
|
异常性疼痛强度降低的基线变化
大体时间：在基线、每周、第 10 周和第 6 个月时
|
异常性疼痛强度的降低将用颜色的方法来测量
|
在基线、每周、第 10 周和第 6 个月时
|
|
患者对接受护理的满意度基线的变化
大体时间：在基线、每周、第 10 周和第 6 个月时
|
患者对疼痛缓解的满意度将通过 VAS 评估
|
在基线、每周、第 10 周和第 6 个月时
|
|
镇痛药用量
大体时间：6个月时
|
镇痛药用量
|
6个月时
|
|
余辉效应
大体时间：6个月时
|
6 个月时表面和强度的静态机械异常性疼痛的评估
|
6个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rania Belmahfoud, MD、CRRF La Chataigneraie Convention
- 研究主任：Valérie Zingale、CRRF La Chataigneraie Convention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.