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Avaliação da Eficácia da Reabilitação Somatosensorial da Dor por Estimulação Vibrotátil na Alodinia Mecânica Estática (RESISTAL)

10 de novembro de 2020 atualizado por: CRRF La Châtaigneraie

Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia da Reabilitação Somatosensorial da Dor por Estimulação Vibrotátil na Alodinia Mecânica Estática de Menos de Três Meses de Duração

Este estudo tem como objetivo demonstrar que a reabilitação somatossensorial da dor associada à alodinia mecânica estática tem eficácia superior ao tratamento com placebo, bem como às alterações espontâneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo monocêntrico. 45 pacientes serão incluídos no estudo, alocados por randomização em 3 braços de 15 pacientes cada.

Durante as 38 semanas de duração do estudo, os pacientes inscritos serão avaliados em:

  • avaliação inicial (primeira semana do estudo),
  • avaliação intermediária para cada semana e cada modificação da intensidade da dor,
  • avaliação final em 10 semanas,
  • avaliação de seguimento aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
  2. Alodinia mecânica estática com duração inferior a 3 meses, qualquer que seja a sua etiologia e topografia;
  3. Dor neuropática periférica ou central provável ou definida de acordo com os critérios da IASP;
  4. Questionário de diagnóstico de dor neuropática Pontuação DN4 ≥ 4/10;
  5. Dor crônica com intensidade média ≥ 4/10;
  6. Tratamento analgésico inalterado 15 dias antes da triagem e não planejado para ser modificado durante o estudo;
  7. Paciente que pode comparecer às consultas de acompanhamento durante o estudo;
  8. Paciente filiado a plano de saúde ou com direito;
  9. O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes ICH GCP e legislação e/ou regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com neuralgia (dor espontânea) com ou sem alodinia;
  2. Paciente incapaz de participar ativamente dos exercícios de reabilitação por motivos físicos, cognitivos (capacidade de entender instruções) ou comportamentais (ex. vício...);
  3. Paciente com síndrome complexa de dor regional (tipo I);
  4. Pacientes atendidos não podem evitar qualquer contato com a área de alodinia;
  5. Paciente previamente tratado por estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS);
  6. Tratamento prévio por reabilitação somatossensorial;
  7. Tempo de permanência no centro médico < 11 semanas;
  8. Paciente com distúrbio cognitivo;
  9. Área de alodinia do paciente apresentando condições não recomendadas para estimulação vibrotátil: ferida, sutura nervosa não cicatrizada, transplante de pele recente, órgão frágil como o olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação vibrotátil

Os pacientes neste braço terão

  • tratamento por medicamentos e reabilitação
  • tratamento por vibrotátil no centro médico
  • estimulação em casa por tecidos moles
  • não estimulação na área de alodinia
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento padrão com medicamentos e reabilitação habitual
Dispositivo: Estimulação vibrotátil
Reabilitação por estimulação vibrotátil em centro médico
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada com dispositivo Vibradol desligado

Os pacientes neste braço terão

  • tratamento por medicamentos e reabilitação
  • Tratamento vibrotátil falso no centro médico, mas com o dispositivo Vibradol desligado
  • exercícios de respiração abdominal em casa
  • não estimulação na área de alodinia
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento padrão com medicamentos e reabilitação habitual
Dispositivo: Estimulação Simulada com dispositivo Vibradol desligado
Reabilitação simulada em centro médico, mas com dispositivo Vibradol desligado
OUTRO: Tratamento médico padrão
Grupo de observação, tratado normalmente com medicamentos e reabilitação.
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento padrão com medicamentos e reabilitação habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na redução da superfície da área de alodinia
Prazo: No início do estudo, a cada semana durante o período de tratamento de 10 semanas e aos 6 meses
Avaliar pelo monofilamento de 15 g (Allodynographie) a redução da superfície da área de alodinia
No início do estudo, a cada semana durante o período de tratamento de 10 semanas e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na redução da dor
Prazo: No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
A redução da dor será avaliada pelo questionário QDSA.
No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
Alteração da linha de base na redução da intensidade da alodinia
Prazo: No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
A redução da intensidade da alodinia será medida com o método das cores
No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
Alteração da linha de base da satisfação do paciente em relação ao atendimento recebido
Prazo: No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
A satisfação do paciente em relação ao alívio da dor será avaliada pela EVA
No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
Consumo de analgésicos
Prazo: Aos 6 meses
Quantidade de analgésicos
Aos 6 meses
Efeito de brilho
Prazo: Aos 6 meses
Uma avaliação da alodinia mecânica estática em superfície e intensidade aos 6 meses
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CRRF La Châtaigneraie

Colaboradores

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Diretor de estudo: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRO: N°IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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