- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02571010
Evaluación de la Eficacia de la Rehabilitación Somatosensorial del Dolor por Estimulación Vibrotáctil en la Alodinia Mecánica Estática (RESISTAL)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: CRRF La Châtaigneraie
Estudio Piloto para Evaluar la Efectividad de la Rehabilitación Somatosensorial del Dolor por Estimulación Vibrotáctil en Alodinia Mecánica Estática de Menos de Tres Meses de Duración
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la rehabilitación somatosensorial del dolor asociado con la alodinia mecánica estática tiene una eficacia superior al tratamiento con placebo, así como a los cambios espontáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico. Se inscribirán 45 pacientes en el estudio, asignados por aleatorización en 3 brazos de 15 pacientes cada uno.
Durante las 38 semanas de duración del estudio, los pacientes inscritos serán evaluados en:
- evaluación inicial (primera semana del estudio),
- evaluación intermedia para cada semana y cada modificación de la intensidad del dolor,
- evaluación final a las 10 semanas,
- evaluación de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- CRRF La Chataigneraie Convention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años;
- Alodinia mecánica estática de menos de 3 meses, cualquiera que sea su etiología y topografía;
- Dolor neuropático periférico o central probable o definido según los criterios de la IASP;
- Cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático Puntuación DN4 ≥ 4/10;
- Dolor crónico con intensidad media ≥ 4/10;
- El tratamiento analgésico no ha cambiado en los 15 días anteriores a la selección y no está previsto que se modifique durante el estudio;
- Paciente que puede asistir a las visitas de seguimiento durante el estudio;
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud o con derecho;
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas de BPC de ICH y la legislación y/o regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Paciente con neuralgia (dolor espontáneo) con o sin alodinia;
- El paciente no puede participar activamente en los ejercicios de rehabilitación por motivos físicos, cognitivos (capacidad para comprender instrucciones) o conductuales (p. adiccion...);
- Paciente con síndrome de dolor regional complejo (tipo I);
- Pacientes para quienes los cuidados no pueden evitar cualquier contacto con el área de alodinia;
- Paciente previamente tratado con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS);
- Tratamiento previo por rehabilitación somatosensorial;
- Duración de la estancia en el centro médico < 11 semanas;
- Paciente con trastorno cognitivo;
- Área de alodinia del paciente que presenta condiciones no recomendadas para la estimulación vibrotáctil: herida, sutura nerviosa no cicatrizada, trasplante de piel reciente, órgano frágil como el ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estimulación vibrotáctil
Los pacientes en este brazo tendrán
|
Tratamiento estándar con fármacos y rehabilitación habitual
Rehabilitación por estimulación vibrotáctil en centro médico
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Stimulation con el dispositivo Vibradol apagado
Los pacientes en este brazo tendrán
|
Tratamiento estándar con fármacos y rehabilitación habitual
Rehabilitación simulada en el centro médico pero con el dispositivo Vibradol apagado
|
OTRO: Tratamiento médico estándar
Grupo observacional, tratado como habitualmente por medicamentos y rehabilitación.
|
Tratamiento estándar con fármacos y rehabilitación habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de línea de base en la reducción de la superficie del área de alodinia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada semana durante el período de tratamiento de 10 semanas y a los 6 meses
|
Evaluar con el monofilamento de 15 g (Allodynographie) la reducción de la superficie del área de alodinia
|
Al inicio del estudio, cada semana durante el período de tratamiento de 10 semanas y a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de línea de base en la reducción del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
|
La reducción del dolor se evaluará mediante el cuestionario QDSA.
|
Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
|
Cambio de línea de base en la reducción de la intensidad de la alodinia
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
|
La reducción de la intensidad de la alodinia se medirá con el método de los colores
|
Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
|
Cambio de línea base de satisfacción del paciente con respecto a la atención recibida
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
|
La satisfacción del paciente con respecto al alivio del dolor será evaluada por VAS
|
Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cantidad de analgésicos
|
A los 6 meses
|
Efecto de resplandor
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Una evaluación de la alodinia mecánica estática en superficie e intensidad a los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
- Director de estudio: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14RBD-RESISTAL
- 2014A013 08-39 (REGISTRO: N°IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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