정적 기계적 이질통에 대한 진동촉각 자극에 의한 통증의 체감각 재활의 효능 평가 (RESISTAL)
2020년 11월 10일 업데이트: CRRF La Châtaigneraie
3개월 미만 지속되는 정적 기계적 이질통에 대한 진동촉각 자극에 의한 통증의 체감각 재활의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 정적 기계적 이질통과 관련된 통증의 체감각 재활이 자발적인 변화뿐만 아니라 위약 치료보다 우수한 효능이 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 연구입니다. 45명의 환자가 연구에 등록될 것이며, 각각 15명의 환자로 구성된 3개의 부문에 무작위로 할당됩니다.
연구 기간 38주 동안 등록된 환자는 다음에서 평가됩니다.
- 초기 평가(연구 첫 주),
- 매주 중간 평가 및 통증 강도의 모든 수정,
- 10주 후 최종 평가,
- 6개월 후 후속 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75015
- CRRF La Chataigneraie Convention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 병인 및 지형에 관계없이 3개월 미만 동안 지속되는 정적 기계적 이질통;
- 가능한 말초 또는 중추 신경병성 통증 또는 IASP 기준에 따라 정의됨;
- 신경병성 통증 진단 설문지 DN4 점수 ≥ 4/10;
- 평균 강도가 4/10 이상인 만성 통증;
- 진통제 치료는 스크리닝 전 15일 이내에 변경되지 않았으며 연구 동안 수정될 계획이 없습니다.
- 연구 동안 후속 방문에 참석할 수 있는 환자;
- 건강 보험에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 환자는 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률 및/또는 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이질통을 동반하거나 동반하지 않는 신경통(자발성 통증) 환자;
- 신체적 이유, 인지적 이유(지시를 이해하는 능력) 또는 행동적 이유(예: 탐닉...);
- 복합 부위 통증 증후군(유형 I) 환자;
- 관심이 있는 환자는 이질통 부위와의 접촉을 피할 수 없습니다.
- 이전에 경피적 전기 신경 자극(TENS)으로 치료받은 환자;
- 체감각 재활에 의한 사전 치료;
- 의료 센터 체류 기간 < 11주;
- 인지장애 환자;
- vibrotactile 자극에 권장되지 않는 상태를 나타내는 환자의 이질 통증 부위: 상처, 치유되지 않은 신경 봉합, 최근 피부 이식, 눈과 같은 연약한 기관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동촉각 자극
이 팔에 있는 환자는
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약물 및 일반적인 재활을 통한 표준 치료
의료원에서 진동촉각 자극에 의한 재활
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SHAM_COMPARATOR: Vibradol 장치를 끈 상태에서 가짜 자극
이 팔에 있는 환자는
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약물 및 일반적인 재활을 통한 표준 치료
Vibradol 장치가 꺼진 상태에서 의료 센터에서 가짜 재활
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다른: 표준 진료
일반적으로 약물 및 재활 치료를 받는 관찰 그룹.
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약물 및 일반적인 재활을 통한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이질통 부위 표면 감소의 기준선 변화
기간: 베이스라인에서, 10주 치료 기간 동안 매주 및 6개월에
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15g 모노필라멘트(Allodynographie)에 의한 이질통 부위의 표면 감소 평가
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베이스라인에서, 10주 치료 기간 동안 매주 및 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소의 기준선 변경
기간: 기준선에서 매주, 10주 및 6개월에
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통증 감소는 QDSA 설문지에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 매주, 10주 및 6개월에
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이질통 강도 감소의 기준선 변경
기간: 기준선에서 매주, 10주 및 6개월에
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이질통 강도의 감소는 색상을 사용한 방법으로 측정됩니다.
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기준선에서 매주, 10주 및 6개월에
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치료를 받은 환자의 만족도 기준 변경
기간: 기준선에서 매주, 10주 및 6개월에
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통증 완화에 대한 환자의 만족도는 VAS에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 매주, 10주 및 6개월에
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진통제 소비
기간: 생후 6개월
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진통제의 양
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생후 6개월
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잔광 효과
기간: 생후 6개월
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6개월에 표면 및 강도의 정적 기계적 이질통의 평가
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
- 연구 책임자: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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