Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van somatosensorische revalidatie van pijn door vibrotactiele stimulatie op statische mechanische allodynie (RESISTAL)

10 november 2020 bijgewerkt door: CRRF La Châtaigneraie

Pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit van somatosensorische revalidatie van pijn door vibrotactiele stimulatie op statische mechanische allodynie met een duur van minder dan drie maanden

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat somatosensorische revalidatie van pijn geassocieerd met statische mechanische allodynie een superieure werkzaamheid heeft ten opzichte van placebobehandeling en ten opzichte van spontane veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocenter studie. Er zullen 45 patiënten worden opgenomen in de studie, verdeeld door randomisatie in 3 armen van elk 15 patiënten.

Gedurende de 38 weken durende duur van het onderzoek zullen ingeschreven patiënten worden beoordeeld op:

  • eerste evaluatie (eerste week van de studie),
  • tussentijdse evaluatie voor elke week en elke wijziging van de pijnintensiteit,
  • eindevaluatie na 10 weken,
  • vervolgevaluatie na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
  2. Statische mechanische allodynie gedurende minder dan 3 maanden, ongeacht de etiologie en topografie;
  3. Vermoedelijke perifere of centrale neuropathische pijn of gedefinieerd volgens de IASP-criteria;
  4. Neuropathische pijn diagnostische vragenlijst DN4 score ≥ 4/10;
  5. Chronische pijn met gemiddelde intensiteit ≥ 4/10;
  6. Pijnstillende behandeling onveranderd binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening en niet gepland om tijdens het onderzoek te worden gewijzigd;
  7. Patiënt die tijdens het onderzoek vervolgbezoeken kan bijwonen;
  8. Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering of rechthebbende;
  9. Patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven in overeenstemming met ICH GCP-richtlijnen en lokale wet- en/of regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met neuralgie (spontane pijn) met of zonder allodynie;
  2. Patiënt niet in staat om actief deel te nemen aan de revalidatieoefeningen om fysieke redenen, cognitieve redenen (vermogen om instructies te begrijpen) of gedragsredenen (bijv. verslaving...);
  3. Patiënt met complex regionaal pijnsyndroom (type I);
  4. Patiënten voor wie de zorg elke aanraking met het allodyniegebied niet kan vermijden;
  5. Patiënt eerder behandeld met een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS);
  6. Voorafgaande behandeling door somatosensorische revalidatie;
  7. Verblijfsduur in het medisch centrum < 11 weken;
  8. Patiënt met cognitieve stoornis;
  9. Allodynie Gebied van de patiënt met aandoeningen die niet worden aanbevolen voor vibrotactiele stimulatie: wond, niet-genezen zenuwhechting, recente huidtransplantatie, kwetsbaar orgaan zoals oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vibrotactiele stimulatie

Patiënten in deze arm zullen hebben

  • behandeling door medicijnen en revalidatie
  • behandeling door vibrotactiel in medisch centrum
  • stimulatie thuis door zacht weefsel
  • niet-stimulatie op het gebied van allodynie
Ander: Standaard medische behandeling
Standaardbehandeling met medicijnen en gebruikelijke revalidatie
Apparaat: Vibrotactiele stimulatie
Revalidatie door vibrotactiele stimulatie in medisch centrum
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulatie met Vibradol-apparaat uitgeschakeld

Patiënten in deze arm zullen hebben

  • behandeling door medicijnen en revalidatie
  • Sham vibrotactiele behandeling in medisch centrum maar met Vibradol-apparaat uitgeschakeld
  • buikademhalingsoefeningen voor thuis
  • niet-stimulatie op het gebied van allodynie
Ander: Standaard medische behandeling
Standaardbehandeling met medicijnen en gebruikelijke revalidatie
Apparaat: Sham-stimulatie met Vibradol-apparaat uitgeschakeld
Schijnrevalidatie in medisch centrum maar met Vibradol-apparaat uitgeschakeld
ANDER: Standaard medische behandeling
Observatiegroep, behandeld zoals gewoonlijk door medicijnen en revalidatie.
Ander: Standaard medische behandeling
Standaardbehandeling met medicijnen en gebruikelijke revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in vermindering van oppervlak van allodyniegebied
Tijdsspanne: Bij baseline, elke week tijdens de behandelingsperiode van 10 weken en na 6 maanden
Evalueer met de 15 g monofilament (Allodynographie) de vermindering van het oppervlak van het allodyniegebied
Bij baseline, elke week tijdens de behandelingsperiode van 10 weken en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in vermindering van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Vermindering van pijn zal worden geëvalueerd door middel van een QDSA-vragenlijst.
Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Verandering van basislijn in vermindering van allodynie-intensiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Vermindering van allodynie-intensiteit wordt gemeten met de methode met de kleuren
Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Verandering van de basiswaarde van de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de ontvangen zorg
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot pijnverlichting wordt beoordeeld door VAS
Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Analgetica verbruik
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Hoeveelheid pijnstillers
Op 6 maanden
Nagloei-effect
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Een evaluatie van statische mechanische allodynie in oppervlakte en intensiteit na 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRRF La Châtaigneraie

Medewerkers

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Studie directeur: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRATIE: N°IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren