Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności somatosensorycznej rehabilitacji bólu za pomocą stymulacji wibrotaktycznej na statyczną allodynię mechaniczną (RESISTAL)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: CRRF La Châtaigneraie

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności rehabilitacji somatosensorycznej bólu za pomocą stymulacji wibrotaktycznej w statycznej allodynii mechanicznej trwającej krócej niż trzy miesiące

To badanie ma na celu wykazanie, że rehabilitacja somatosensoryczna bólu związanego ze statyczną allodynią mechaniczną ma wyższą skuteczność w porównaniu z leczeniem placebo, jak również w stosunku do zmian spontanicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe. Do badania zostanie włączonych 45 pacjentów, przydzielonych przez randomizację do 3 ramion po 15 pacjentów.

Podczas 38-tygodniowego trwania badania, włączeni pacjenci będą oceniani w:

  • ocena wstępna (pierwszy tydzień badania),
  • ocena pośrednia dla każdego tygodnia i każdej modyfikacji natężenia bólu,
  • ocena końcowa po 10 tygodniach,
  • ocena kontrolna po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  2. Statyczna allodynia mechaniczna trwająca krócej niż 3 miesiące, niezależnie od etiologii i topografii;
  3. Prawdopodobny obwodowy lub ośrodkowy ból neuropatyczny lub zdefiniowany zgodnie z kryteriami IASP;
  4. Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego Wynik DN4 ≥ 4/10;
  5. Ból przewlekły o średnim nasileniu ≥ 4/10;
  6. Leczenie przeciwbólowe niezmienione w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym i nie planuje się modyfikacji w trakcie badania;
  7. Pacjent, który może uczestniczyć w wizytach kontrolnych w trakcie badania;
  8. Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego lub uprawniony;
  9. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi ICH GCP oraz lokalnymi przepisami i/lub regulacjami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nerwobólem (ból samoistny) z allodynią lub bez;
  2. Pacjent nie jest w stanie aktywnie uczestniczyć w ćwiczeniach rehabilitacyjnych z przyczyn fizycznych, poznawczych (umiejętność rozumienia poleceń) lub behawioralnych (np. uzależnienie...);
  3. Pacjent ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (typ I);
  4. Pacjenci, dla których opieka nie może uniknąć kontaktu z obszarem allodynii;
  5. Pacjent wcześniej leczony przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS);
  6. Wcześniejsze leczenie poprzez rehabilitację somatosensoryczną;
  7. Czas pobytu w ośrodku < 11 tygodni;
  8. Pacjent z zaburzeniami poznawczymi;
  9. Obszar alodynii pacjenta, u którego występują stany niezalecane do stymulacji wibrotaktycznej: rana, niezagojony szew nerwowy, niedawny przeszczep skóry, delikatny narząd, taki jak oko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja wibrotaktyczna

Pacjenci w tym ramieniu będą mieli

  • leczenie lekami i rehabilitacją
  • leczenie wibrotaktyczne w centrum medycznym
  • stymulacja w domu tkanką miękką
  • brak stymulacji w obszarze allodynii
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie lekami i zwykła rehabilitacja
Urządzenie: Stymulacja wibrotaktyczna
Rehabilitacja metodą stymulacji wibrotaktycznej w centrum medycznym
SHAM_COMPARATOR: Stymulacja pozorowana z wyłączonym urządzeniem Vibradol

Pacjenci w tym ramieniu będą mieli

  • leczenie lekami i rehabilitacją
  • Pozorowana terapia wibrotaktyczna w centrum medycznym, ale z wyłączonym urządzeniem Vibradol
  • Ćwiczenia oddechowe brzucha w domu
  • brak stymulacji w obszarze allodynii
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie lekami i zwykła rehabilitacja
Urządzenie: Stymulacja pozorowana z wyłączonym urządzeniem Vibradol
Rehabilitacja pozorowana w centrum medycznym, ale z wyłączonym urządzeniem Vibradol
INNY: Standardowe leczenie
Grupa obserwacyjna, leczona jak zwykle lekami i rehabilitacją.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie lekami i zwykła rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej w redukcji powierzchni obszaru allodynii
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas 10-tygodniowego okresu leczenia i po 6 miesiącach
Ocenić za pomocą 15 g monofilamentu (Allodynography) zmniejszenie powierzchni obszaru allodynii
Wyjściowo, co tydzień podczas 10-tygodniowego okresu leczenia i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii podstawowej w redukcji bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmniejszenie bólu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza QDSA.
Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana linii podstawowej w zmniejszaniu intensywności allodynii
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmniejszenie intensywności allodynii będzie mierzone metodą z kolorami
Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana poziomu wyjściowego satysfakcji pacjenta z otrzymanej opieki
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu będzie oceniane za pomocą VAS
Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ilość leków przeciwbólowych
W wieku 6 miesięcy
Efekt poświaty
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocena statycznej mechanicznej allodynii na powierzchni i intensywności po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRRF La Châtaigneraie

Współpracownicy

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Dyrektor Studium: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REJESTR: N°IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allodynia

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj