Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​somatosensorisk rehabilitering af smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni (RESISTAL)

10. november 2020 opdateret af: CRRF La Châtaigneraie

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​somatosensorisk rehabilitering af smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni af mindre end tre måneders varighed

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at somatosensorisk rehabilitering af smerte forbundet med statisk mekanisk allodyni har overlegen effekt i forhold til placebobehandling såvel som i forhold til spontane forandringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocenter undersøgelse. 45 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, fordelt ved randomisering i 3 arme af hver 15 patienter.

I løbet af undersøgelsens 38 ugers varighed vil tilmeldte patienter blive vurderet til:

  • indledende evaluering (første uge af undersøgelsen),
  • mellemliggende evaluering for hver uge og hver ændring af smerteintensiteten,
  • afsluttende evaluering efter 10 uger,
  • opfølgende evaluering efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
  2. Statisk mekanisk allodyni i mindre end 3 måneder, uanset dens ætiologi og topografi;
  3. Sandsynlig perifer eller central neuropatisk smerte eller defineret i henhold til IASP-kriterierne;
  4. Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema DN4-score ≥ 4/10;
  5. Kroniske smerter med gennemsnitlig intensitet ≥ 4/10;
  6. Analgetisk behandling uændret inden for 15 dage før screening og ikke planlagt at blive ændret under undersøgelsen;
  7. Patient, der kan deltage i opfølgningsbesøg under undersøgelsen;
  8. Patient tilknyttet en sygesikringsplan eller berettiget;
  9. Patienten skal kunne give informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer og lokal lovgivning og/eller regulativer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med neuralgi (spontan smerte) med eller uden allodyni;
  2. Patienten er ikke i stand til at deltage aktivt i rehabiliteringsøvelserne af fysiske årsager, kognitive årsager (evne til at forstå instruktioner) eller adfærdsmæssige årsager (f. afhængighed...);
  3. Patient med komplekst regionalt smertesyndrom (type I);
  4. Patienter, som bekymrer sig om, ikke kan undgå enhver berøring med allodyniområdet;
  5. Patient tidligere behandlet med en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS);
  6. Forudgående behandling ved somatosensorisk rehabilitering;
  7. Varighed af ophold i lægehuset < 11 uger;
  8. Patient med kognitiv lidelse;
  9. Allodyniområde hos patienten med tilstande, der ikke anbefales til vibrotaktil stimulering: sår, uhelet nervesutur, nylig hudtransplantation, skrøbelige organer såsom øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vibrotaktil stimulering

Patienter i denne arm vil have

  • behandling med medicin og genoptræning
  • behandling med vibrotaktile på lægecenter
  • stimulering derhjemme af blødt væv
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Andet: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling med medicin og sædvanlig genoptræning
Enhed: Vibrotaktil stimulering
Rehabilitering ved vibrotaktil stimulering på lægecenter
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering med Vibradol-enhed slukket

Patienter i denne arm vil have

  • behandling med medicin og genoptræning
  • Sham vibrotaktile behandling på lægecenter, men med Vibradol-enheden slukket
  • maveåndingsøvelser derhjemme
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Andet: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling med medicin og sædvanlig genoptræning
Enhed: Sham-stimulering med Vibradol-enhed slukket
Sham-rehabilitering på lægecenter, men med Vibradol-apparatet slukket
ANDET: Standard medicinsk behandling
Observationsgruppe, behandlet som normalt med medicin og genoptræning.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling med medicin og sædvanlig genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline i reduktion af overfladen af ​​allodyniområdet
Tidsramme: Ved baseline, hver uge i løbet af 10 ugers behandlingsperiode og efter 6 måneder
Evaluer ved 15 g monofilament (Allodynographie) reduktionen af ​​overfladen af ​​allodyniområdet
Ved baseline, hver uge i løbet af 10 ugers behandlingsperiode og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline i reduktion af smerte
Tidsramme: Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Reduktion af smerte vil blive evalueret af QDSA spørgeskema.
Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Ændring af baseline i reduktion af allodyniintensitet
Tidsramme: Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Reduktion af allodyniintensitet vil blive målt med metoden med farverne
Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Ændring af baseline for patientens tilfredshed med hensyn til modtaget pleje
Tidsramme: Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Patientens tilfredshed med hensyn til smertelindring vil blive vurderet af VAS
Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Analgetika forbrug
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mængden af ​​smertestillende medicin
Ved 6 måneder
Efterglødende effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
En evaluering af statisk mekanisk allodyni i overflade og intensitet efter 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRRF La Châtaigneraie

Samarbejdspartnere

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Efterforskere

  • Studiestol: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Studieleder: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRERING: N°IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner