Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibrotaktiilistimulaatiolla tapahtuvan kivun somatosensorisen kuntoutuksen tehokkuuden arviointi staattiseen mekaaniseen allodyniaan (RESISTAL)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: CRRF La Châtaigneraie

Pilottitutkimus kivun somatosensorisen kuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi värinästimulaatiolla alle kolmen kuukauden staattisessa mekaanisessa allodyniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että staattiseen mekaaniseen allodyniaan liittyvän kivun somatosensorisella kuntoutuksella on parempi teho kuin lumelääkehoitoon sekä spontaaneihin muutoksiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskustutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 45 potilasta, jotka jaetaan satunnaistuksen avulla kolmeen haaraan, joissa kussakin on 15 potilasta.

Tutkimuksen 38 viikon keston aikana tutkimukseen osallistuneita potilaita arvioidaan:

  • alkuarviointi (tutkimuksen ensimmäinen viikko),
  • väliarviointi jokaiselle viikolle ja jokaiselle kivun voimakkuuden muutokselle,
  • loppuarviointi 10 viikon kuluttua,
  • seuranta-arviointi 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot

  1. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. Staattinen mekaaninen allodynia alle 3 kuukautta sen etiologiasta ja topografiasta riippumatta;
  3. Todennäköinen perifeerinen tai keskushermoston neuropaattinen kipu tai määritelty IASP-kriteerien mukaan;
  4. Neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake DN4-pistemäärä ≥ 4/10;
  5. Krooninen kipu, jonka keskimääräinen voimakkuus on ≥ 4/10;
  6. Kipulääkehoitoa ei muutettu 15 päivää ennen seulontaa, eikä sitä ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana;
  7. Potilas, joka voi osallistua seurantakäynneille tutkimuksen aikana;
  8. Potilas, joka kuuluu sairausvakuutussuunnitelmaan tai jolla on siihen oikeus;
  9. Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus ICH:n GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön ja/tai määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on neuralgia (spontaani kipu), johon liittyy tai ei ole allodyniaa;
  2. Potilas ei fyysisistä syistä, kognitiivisista syistä (kyky ymmärtää ohjeita) tai käyttäytymissyistä (esim. riippuvuus...);
  3. Potilas, jolla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (tyyppi I);
  4. Potilaat, joista hoidetaan, eivät voi välttää kosketusta allodynia-alueeseen;
  5. Potilas, jota on aiemmin hoidettu transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS);
  6. Aiempi hoito somatosensorisella kuntoutuksella;
  7. Terveyskeskuksessa oleskelun kesto < 11 viikkoa;
  8. Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö;
  9. Potilaan allodynia-alue, jolla on tiloja, joita ei suositella vibrotaktiilistimulaatiolle: haava, parantumaton hermoompelu, äskettäin tehty ihonsiirto, herkkä elin, kuten silmä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vibrotaktiili stimulaatio

Tämän käsivarren potilailla on

  • lääkitys ja kuntoutus
  • hoito vibrotaktiililla lääkärikeskuksessa
  • stimulaatio kotona pehmytkudoksella
  • ei-stimulaatio allodynia-alueella
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Vakiohoito lääkkeillä ja tavallinen kuntoutus
Laite: Vibrotaktiili stimulaatio
Kuntoutus vibrotaktiilistimulaatiolla lääkärikeskuksessa
SHAM_COMPARATOR: Valestimulaatio Vibradol-laitteella pois päältä

Tämän käsivarren potilailla on

  • lääkitys ja kuntoutus
  • Vibrotaktiilihoito lääkärikeskuksessa, mutta Vibradol-laite pois päältä
  • vatsan hengitysharjoitukset kotona
  • ei-stimulaatio allodynia-alueella
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Vakiohoito lääkkeillä ja tavallinen kuntoutus
Laite: Valestimulaatio Vibradol-laitteella pois päältä
Valekuntoutus lääkärikeskuksessa, mutta Vibradol-laite pois päältä
MUUTA: Normaali lääketieteellinen hoito
Havaintoryhmä, jota hoidetaan tavalliseen tapaan lääkkeillä ja kuntoutuksella.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Vakiohoito lääkkeillä ja tavallinen kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos allodynia-alueen pinnan vähenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko 10 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluttua
Arvioi 15 g:n monofilamentilla (Allodynographie) allodynia-alueen pinnan pienenemistä
Lähtötilanteessa joka viikko 10 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos kivun vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Kivun väheneminen arvioidaan QDSA-kyselylomakkeella.
Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Perustason muutos allodynian intensiteetin vähenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Allodynia-intensiteetin väheneminen mitataan menetelmällä väreillä
Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Potilaan tyytyväisyyden lähtötason muutos saatuun hoitoon nähden
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
VAS arvioi potilaan tyytyväisyyden kivunlievitykseen
Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Analgeettisten lääkkeiden määrä
6 kuukauden iässä
Jälkihohtovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Staattisen mekaanisen allodynian arviointi pinnassa ja intensiteetissä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRRF La Châtaigneraie

Yhteistyökumppanit

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Opintojohtaja: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REKISTERÖINTI: N°IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa