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Évaluation de l'efficacité de la rééducation somatosensorielle de la douleur par stimulation vibrotactile sur l'allodynie mécanique statique (RESISTAL)

10 novembre 2020 mis à jour par: CRRF La Châtaigneraie

Étude pilote pour évaluer l'efficacité de la rééducation somatosensorielle de la douleur par stimulation vibrotactile sur des allodynies mécaniques statiques d'une durée inférieure à trois mois

Cette étude vise à démontrer que la rééducation somatosensorielle de la douleur associée à l'allodynie mécanique statique a une efficacité supérieure au traitement par placebo ainsi qu'aux changements spontanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique. 45 patients seront enrôlés dans l'étude, répartis par randomisation en 3 bras de 15 patients chacun.

Pendant la durée de 38 semaines de l'étude, les patients inscrits seront évalués à :

  • évaluation initiale (première semaine de l'étude),
  • évaluation intermédiaire pour chaque semaine et chaque modification d'intensité de la douleur,
  • évaluation finale à 10 semaines,
  • évaluation de suivi à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Allodynie mécanique statique depuis moins de 3 mois, quelle que soit son étiologie et sa topographie ;
  3. Douleur neuropathique périphérique ou centrale probable ou définie selon les critères IASP ;
  4. Questionnaire diagnostic douleur neuropathique Score DN4 ≥ 4/10 ;
  5. Douleur chronique d'intensité moyenne ≥ 4/10 ;
  6. Traitement analgésique inchangé dans les 15 jours précédant le dépistage, et non prévu pour être modifié au cours de l'étude ;
  7. Patient pouvant assister aux visites de suivi pendant l'étude ;
  8. Patient affilié à un régime d'assurance maladie ou ayant droit ;
  9. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé conformément aux directives ICH GCP et à la législation et/ou réglementation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient souffrant de névralgie (douleur spontanée) avec ou sans allodynie ;
  2. Patient incapable de participer activement aux exercices de rééducation pour des raisons physiques, cognitives (capacité à comprendre les instructions) ou comportementales (par ex. dépendance...);
  3. Patient avec syndrome douloureux régional complexe (type I);
  4. Les patients dont on s'occupe ne peuvent éviter tout contact avec la zone d'allodynie ;
  5. Patient préalablement traité par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ;
  6. Traitement préalable par rééducation somatosensorielle ;
  7. Durée du séjour au centre médical < 11 semaines ;
  8. Patient souffrant de troubles cognitifs ;
  9. Zone d'allodynie du patient présentant des conditions déconseillées à la stimulation vibrotactile : plaie, suture nerveuse non cicatrisée, greffe de peau récente, organe fragile comme l'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation vibrotactile

Les patients de ce bras auront

  • traitement par médicaments et rééducation
  • traitement par vibrotactile au centre médical
  • stimulation à domicile par les tissus mous
  • non stimulation sur la zone d'allodynie
Autre: Traitement médical standard
Traitement standard avec médicaments et rééducation habituelle
Dispositif: Stimulation vibrotactile
Rééducation par stimulation vibrotactile au centre médical
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice avec appareil Vibradol éteint

Les patients de ce bras auront

  • traitement par médicaments et rééducation
  • Traitement vibrotactile factice au centre médical mais avec l'appareil Vibradol éteint
  • exercices de respiration abdominale à la maison
  • non stimulation sur la zone d'allodynie
Autre: Traitement médical standard
Traitement standard avec médicaments et rééducation habituelle
Dispositif: Stimulation factice avec appareil Vibradol éteint
Sham Rehabilitation au centre médical mais avec l'appareil Vibradol éteint
AUTRE: Traitement médical standard
Groupe d'observation, traité comme d'habitude par des médicaments et de la rééducation.
Autre: Traitement médical standard
Traitement standard avec médicaments et rééducation habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ligne de base dans la réduction de la surface de la zone d'allodynie
Délai: Au départ, chaque semaine pendant la période de traitement de 10 semaines et à 6 mois
Evaluer par le mono filament 15 g (Allodynographie) la réduction de surface de zone d'allodynie
Au départ, chaque semaine pendant la période de traitement de 10 semaines et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ligne de base dans la réduction de la douleur
Délai: Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
La réduction de la douleur sera évaluée par le questionnaire QDSA.
Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
Changement de ligne de base dans la réduction de l'intensité de l'allodynie
Délai: Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
La réduction de l'intensité de l'allodynie sera mesurée avec la méthode avec les couleurs
Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
Changement de la ligne de base de la satisfaction du patient à l'égard des soins reçus
Délai: Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
La satisfaction du patient quant au soulagement de la douleur sera évaluée par VAS
Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
Consommation d'analgésiques
Délai: A 6 mois
Quantité de médicaments analgésiques
A 6 mois
Effet rémanent
Délai: A 6 mois
Une évaluation de l'allodynie mécanique statique en surface et en intensité à 6 mois
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRRF La Châtaigneraie

Collaborateurs

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Directeur d'études: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (ENREGISTREMENT: N°IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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