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静的機械的アロディニアに対する振動触覚刺激による痛みの体性感覚リハビリテーションの有効性の評価 (RESISTAL)

2020年11月10日 更新者：CRRF La Châtaigneraie

3か月未満の静的機械的アロディニアに対する振動触覚刺激による痛みの体性感覚リハビリテーションの有効性を評価するためのパイロット研究

この研究は、静的な機械的アロディニアに関連する痛みの体性感覚リハビリテーションが、プラセボ治療および自発的変化よりも優れた有効性を有することを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単施設研究です。 45人の患者が研究に登録され、それぞれ15人の患者の3つのアームに無作為化によって割り当てられます。

研究の38週間の期間中、登録された患者は以下の時点で評価されます。

  • 初期評価（研究の最初の週）、
  • 毎週および痛みの強さの変化ごとの中間評価、
  • 10週間での最終評価、
  • 6ヶ月でフォローアップ評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準

  1. -18歳以上の男性または女性の患者;
  2. その病因と地形が何であれ、3ヶ月未満の静的な機械的アロディニア;
  3. 末梢性または中枢性の神経因性疼痛の可能性があるか、IASP基準に従って定義されています。
  4. 神経因性疼痛診断アンケート DN4 スコア ≥ 4/10;
  5. 平均強度≧4/10の慢性疼痛;
  6. -鎮痛治療は、スクリーニング前の15日以内に変更されておらず、研究中に変更される予定はありません;
  7. -研究中にフォローアップ訪問に参加できる患者;
  8. 健康保険に加入している、または資格のある患者。
  9. -患者は、ICH GCPガイドラインおよび現地の法律および/または規制に従ってインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  1. アロディニアを伴うまたは伴わない神経痛（自発痛）の患者。
  2. 身体的理由、認知的理由（指示を理解する能力）または行動的理由（例： 中毒...）;
  3. 複雑な局所疼痛症候群（I型）の患者。
  4. 気になる患者さんは、アロディニア領域への接触を避けることができません。
  5. 以前に経皮的電気神経刺激（TENS）による治療を受けた患者;
  6. 体性感覚リハビリテーションによる事前治療;
  7. -医療センターでの滞在期間<11週間;
  8. 認知障害のある患者;
  9. 振動触覚刺激に推奨されない状態を示す患者のアロディニア領域: 傷、未治癒の神経縫合、最近の皮膚移植、眼などの壊れやすい器官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：振動触覚刺激

この腕の患者は

  • 薬による治療とリハビリ
  • 医療センターでの振動触覚による治療
  • 軟部組織による自宅での刺激
  • アロディニア領域への無刺激
他の：標準診療
薬による標準治療と通常のリハビリテーション
デバイス：振動触覚刺激
医療センターでの振動触覚刺激によるリハビリテーション
SHAM_COMPARATOR：ビブラドール装置をオフにした偽刺激

この腕の患者は

  • 薬による治療とリハビリ
  • 医療センターでの偽の振動触覚治療ですが、Vibradol デバイスはオフになっています
  • 自宅でできる腹式呼吸エクササイズ
  • アロディニア領域への無刺激
他の：標準診療
薬による標準治療と通常のリハビリテーション
デバイス：ビブラドール装置をオフにした偽刺激
医療センターでの偽のリハビリテーションですが、Vibradol デバイスはオフになっています
他の：標準診療
投薬とリハビリテーションによって通常どおりに治療される観察グループ。
他の：標準診療
薬による標準治療と通常のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロディニア領域の表面の減少におけるベースラインの変化
時間枠：ベースライン時、10 週間の治療期間中は毎週、6 か月間は
15gのモノフィラメント（アロディノグラフィー）によるアロディニア面積の減少を評価する
ベースライン時、10 週間の治療期間中は毎週、6 か月間は

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減におけるベースラインの変更
時間枠：ベースライン、毎週、10 週間、6 か月
痛みの軽減は、QDSAアンケートによって評価されます。
ベースライン、毎週、10 週間、6 か月
異痛強度の減少におけるベースラインの変化
時間枠：ベースライン、毎週、10 週間、6 か月
アロディニア強度の減少は、色を使用した方法で測定されます
ベースライン、毎週、10 週間、6 か月
受けたケアに関する患者の満足度のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、毎週、10 週間、6 か月
痛みの緩和に関する患者の満足度は、VAS によって評価されます。
ベースライン、毎週、10 週間、6 か月
鎮痛剤の消費
時間枠：6ヶ月で
鎮痛薬の量
6ヶ月で
残光効果
時間枠：6ヶ月で
表面の静的な機械的アロディニアと 6 か月の強度の評価
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CRRF La Châtaigneraie

協力者

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

捜査官

  • スタディチェア：Rania Belmahfoud, MD、CRRF La Chataigneraie Convention
  • スタディディレクター：Valérie Zingale、CRRF La Chataigneraie Convention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (レジストリ：N°IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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