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Bewertung der Wirksamkeit der somatosensorischen Schmerzrehabilitation durch vibrotaktile Stimulation bei statischer mechanischer Allodynie (RESISTAL)

10. November 2020 aktualisiert von: CRRF La Châtaigneraie

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der somatosensorischen Schmerzrehabilitation durch vibrotaktile Stimulation bei statischer mechanischer Allodynie von weniger als drei Monaten Dauer

Diese Studie soll zeigen, dass die somatosensorische Rehabilitation von Schmerzen im Zusammenhang mit statischer mechanischer Allodynie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber der Placebobehandlung sowie gegenüber spontanen Veränderungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie. 45 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die per Randomisierung in 3 Arme mit jeweils 15 Patienten aufgeteilt werden.

Während der 38-wöchigen Dauer der Studie werden die eingeschriebenen Patienten wie folgt bewertet:

  • Erstauswertung (erste Studienwoche),
  • Zwischenauswertung für jede Woche und jede Änderung der Schmerzintensität,
  • Endauswertung nach 10 Wochen,
  • Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Statische mechanische Allodynie für weniger als 3 Monate, unabhängig von ihrer Ätiologie und Topographie;
  3. Wahrscheinlicher peripherer oder zentraler neuropathischer Schmerz oder definiert gemäß den IASP-Kriterien;
  4. Fragebogen zur Diagnose neuropathischer Schmerzen DN4-Score ≥ 4/10;
  5. Chronischer Schmerz mit durchschnittlicher Intensität ≥ 4/10;
  6. Analgetische Behandlung unverändert innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening und keine geplante Änderung während der Studie;
  7. Patient, der während der Studie an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen kann;
  8. Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen oder berechtigt ist;
  9. Der Patient muss in der Lage sein, gemäß den ICH-GCP-Richtlinien und den lokalen Gesetzen und/oder Vorschriften eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Neuralgie (spontaner Schmerz) mit oder ohne Allodynie;
  2. Der Patient kann aus körperlichen Gründen, aus kognitiven Gründen (Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen) oder aus Verhaltensgründen (z. Sucht...);
  3. Patient mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (Typ I);
  4. Patienten, für die keine Berührung mit dem Allodynie-Bereich vermieden werden kann;
  5. Patient, der zuvor mit einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) behandelt wurde;
  6. Vorbehandlung durch somatosensorische Rehabilitation;
  7. Aufenthaltsdauer im Medizinischen Zentrum < 11 Wochen;
  8. Patient mit kognitiver Störung;
  9. Allodynie-Bereich des Patienten mit Bedingungen, die für eine vibrotaktile Stimulation nicht empfohlen werden: Wunde, nicht verheilte Nervennaht, kürzliche Hauttransplantation, zerbrechliches Organ wie Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vibrotaktile Stimulation

Patienten in diesem Arm haben

  • Behandlung durch Medikamente und Rehabilitation
  • behandlung durch vibrotaktile im medizinischen zentrum
  • Stimulation zu Hause durch Weichgewebe
  • Nicht-Stimulation im Allodynie-Bereich
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Standardbehandlung mit Medikamenten und übliche Rehabilitation
Gerät: Vibrotaktile Stimulation
Rehabilitation durch vibrotaktile Stimulation im medizinischen Zentrum
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation mit ausgeschaltetem Vibradol-Gerät

Patienten in diesem Arm haben

  • Behandlung durch Medikamente und Rehabilitation
  • Vibrotaktile Scheinbehandlung im medizinischen Zentrum, aber mit ausgeschaltetem Vibradol-Gerät
  • Bauchatmungsübungen zu Hause
  • Nicht-Stimulation im Allodynie-Bereich
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Standardbehandlung mit Medikamenten und übliche Rehabilitation
Gerät: Scheinstimulation mit ausgeschaltetem Vibradol-Gerät
Scheinrehabilitation im medizinischen Zentrum, aber mit ausgeschaltetem Vibradol-Gerät
ANDERE: Medizinische Standardbehandlung
Beobachtungsgruppe, wie üblich mit Medikamenten und Rehabilitation behandelt.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Standardbehandlung mit Medikamenten und übliche Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinie bei der Verringerung der Oberfläche des Allodynie-Bereichs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jede Woche während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums und nach 6 Monaten
Bewerten Sie anhand des 15-g-Monofilaments (Allodynographie) die Verringerung der Oberfläche des Allodynie-Bereichs
Zu Studienbeginn jede Woche während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basislinie in der Schmerzreduktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, jede Woche, nach 10 Wochen und nach 6 Monaten
Die Schmerzlinderung wird anhand des QDSA-Fragebogens bewertet.
Zu Studienbeginn, jede Woche, nach 10 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung der Basislinie bei der Verringerung der Allodynie-Intensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, jede Woche, nach 10 Wochen und nach 6 Monaten
Die Reduktion der Allodynie-Intensität wird mit der Methode mit den Farben gemessen
Zu Studienbeginn, jede Woche, nach 10 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung der Grundlinie der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die erhaltene Versorgung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, jede Woche, nach 10 Wochen und nach 6 Monaten
Die Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf die Schmerzlinderung wird durch VAS bewertet
Zu Studienbeginn, jede Woche, nach 10 Wochen und nach 6 Monaten
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Menge an Analgetika
Mit 6 Monaten
Nachleuchteffekt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Eine Bewertung der statischen mechanischen Allodynie in Oberfläche und Intensität nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRRF La Châtaigneraie

Mitarbeiter

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Ermittler

  • Studienstuhl: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Studienleiter: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRIERUNG: N°IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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