A fájdalom szomatoszenzoros rehabilitációja vibrotaktilis stimulációval statikus mechanikus allodyniára gyakorolt hatékonyságának értékelése (RESISTAL)
2020. november 10. frissítette: CRRF La Châtaigneraie
Kísérleti tanulmány a fájdalom vibrotaktilis stimulációval történő szomatoszenzoros rehabilitációjának hatékonyságának értékelésére három hónapnál rövidebb időtartamú statikus mechanikai allodyniára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a statikus mechanikus allodyniával összefüggő fájdalom szomatoszenzoros rehabilitációja hatékonyabb, mint a placebo-kezelés, valamint a spontán változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy monocentrum vizsgálat. A vizsgálatba 45 beteget vonnak be, akiket randomizációval osztanak ki 3, egyenként 15 betegből álló karba.
A vizsgálat 38 hetes időtartama alatt a beiratkozott betegeket a következő helyen értékelik:
- kezdeti értékelés (a vizsgálat első hete),
- közbenső értékelés minden hétre és a fájdalom intenzitásának minden változására,
- végső értékelés 10 hetesen,
- utóellenőrzés 6 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Franciaország, 75015
- CRRF La Chataigneraie Convention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Jogosultsági kritériumok
- ≥18 éves férfi vagy női betegek;
- Statikus mechanikus allodynia kevesebb, mint 3 hónapig, függetlenül az etiológiától és a topográfiától;
- Valószínű perifériás vagy centrális neuropátiás fájdalom, vagy az IASP kritériumai szerint meghatározott;
- Neuropathic fájdalom diagnosztikai kérdőív DN4 pontszám ≥ 4/10;
- Krónikus fájdalom, amelynek átlagos intenzitása ≥ 4/10;
- A fájdalomcsillapító kezelés változatlan a szűrést megelőző 15 napon belül, és a vizsgálat során nem tervezik módosítani;
- Az a beteg, aki a vizsgálat során utóellenőrző látogatásokon vehet részt;
- betegbiztosítási rendszerhez kötött vagy arra jogosult beteg;
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az ICH GCP irányelveinek és a helyi jogszabályoknak és/vagy előírásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Neuralgiában (spontán fájdalom) szenvedő beteg allodyniával vagy anélkül;
- A páciens fizikai, kognitív okokból (az utasítások megértésének képessége) vagy viselkedési okokból (pl. függőség...);
- Komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő beteg (I. típus);
- Azok a betegek, akikről gondoskodnak, nem kerülhetik el az allodynia terület érintését;
- korábban transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) kezelt beteg;
- Előzetes kezelés szomatoszenzoros rehabilitációval;
- Az egészségügyi központban való tartózkodás időtartama < 11 hét;
- kognitív zavarban szenvedő beteg;
- A vibrotaktilis stimulációra nem javasolt állapotú páciens allodynia területe: seb, be nem gyógyult idegvarrat, nemrégiben átültetett bőr, törékeny szerv, például szem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vibrotaktilis stimuláció
Az ebben a karban lévő betegeknek lesz
|
Szabványos gyógyszeres kezelés és szokásos rehabilitáció
Rehabilitáció vibrotaktilis stimulációval az orvosi központban
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis stimuláció kikapcsolt Vibradol készülékkel
Az ebben a karban lévő betegeknek lesz
|
Szabványos gyógyszeres kezelés és szokásos rehabilitáció
Álrehabilitáció az orvosi központban, de kikapcsolt Vibradol készülékkel
|
|
EGYÉB: Szabványos orvosi kezelés
Megfigyelő csoport, amelyet általában gyógyszerekkel és rehabilitációval kezelnek.
|
Szabványos gyógyszeres kezelés és szokásos rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal változása az allodynia terület felületének csökkenésében
Időkeret: Kiinduláskor minden héten a 10 hetes kezelési időszak alatt és 6 hónapos kezelés után
|
Értékelje a 15 g-os monofilamenttel (Allodynographie) az allodynia terület felületének csökkenését
|
Kiinduláskor minden héten a 10 hetes kezelési időszak alatt és 6 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal változása a fájdalom csökkentésében
Időkeret: Kiinduláskor minden héten, 10 héten és 6 hónaposan
|
A fájdalom csökkentését QDSA kérdőívvel értékelik.
|
Kiinduláskor minden héten, 10 héten és 6 hónaposan
|
|
Az alapvonal változása az allodynia intenzitás csökkenésében
Időkeret: Kiinduláskor minden héten, 10 héten és 6 hónaposan
|
Az allodynia intenzitás csökkenését a színekkel végzett módszerrel mérjük
|
Kiinduláskor minden héten, 10 héten és 6 hónaposan
|
|
A betegelégedettség kiindulási állapotának változása a kapott ellátással kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor minden héten, 10 héten és 6 hónaposan
|
A páciens fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét a VAS értékeli
|
Kiinduláskor minden héten, 10 héten és 6 hónaposan
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 6 hónaposan
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége
|
6 hónaposan
|
|
Utánfény hatás
Időkeret: 6 hónaposan
|
A statikus mechanikai allodynia értékelése a felületben és az intenzitásban 6 hónap után
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
- Tanulmányi igazgató: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14RBD-RESISTAL
- 2014A013 08-39 (IKTATÓ HIVATAL: N°IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .