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Valutazione dell'efficacia della riabilitazione somatosensoriale del dolore mediante stimolazione vibrotattile sull'allodinia statica meccanica (RESISTAL)

10 novembre 2020 aggiornato da: CRRF La Châtaigneraie

Studio pilota per valutare l'efficacia della riabilitazione somatosensoriale del dolore mediante stimolazione vibrotattile su allodinia statica meccanica di durata inferiore a tre mesi

Questo studio mira a dimostrare che la riabilitazione somatosensoriale del dolore associato all'allodinia meccanica statica ha un'efficacia superiore rispetto al trattamento con placebo e ai cambiamenti spontanei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico. 45 pazienti saranno arruolati nello studio, assegnati per randomizzazione in 3 bracci di 15 pazienti ciascuno.

Durante la durata di 38 settimane dello studio, i pazienti arruolati saranno valutati presso:

  • valutazione iniziale (prima settimana dello studio),
  • valutazione intermedia per ogni settimana e ogni modifica dell'intensità del dolore,
  • valutazione finale a 10 settimane,
  • valutazione di follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  2. Allodinia statica meccanica per meno di 3 mesi, qualunque sia la sua eziologia e topografia;
  3. Probabile dolore neuropatico periferico o centrale o definito secondo i criteri IASP;
  4. Questionario diagnostico per il dolore neuropatico Punteggio DN4 ≥ 4/10;
  5. Dolore cronico con intensità media ≥ 4/10;
  6. Trattamento analgesico invariato entro 15 giorni prima dello screening e non programmato per essere modificato durante lo studio;
  7. Paziente che può partecipare alle visite di follow-up durante lo studio;
  8. Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria o avente diritto;
  9. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida ICH GCP e la legislazione e/o i regolamenti locali.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con nevralgia (dolore spontaneo) con o senza allodinia;
  2. Paziente non in grado di partecipare attivamente agli esercizi riabilitativi per motivi fisici, cognitivi (capacità di comprendere istruzioni) o comportamentali (es. dipendenza...);
  3. Paziente con sindrome dolorosa regionale complessa (tipo I);
  4. I pazienti per i quali si prende cura non possono evitare alcun contatto con l'area allodinia;
  5. Paziente precedentemente trattato con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS);
  6. Precedente trattamento di riabilitazione somatosensoriale;
  7. Durata del soggiorno nel centro medico < 11 settimane;
  8. Paziente con disturbo cognitivo;
  9. Area di allodinia del paziente che presenta condizioni sconsigliate per la stimolazione vibrotattile: ferita, sutura nervosa non cicatrizzata, recente trapianto di pelle, organo fragile come l'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione vibrotattile

I pazienti in questo braccio avranno

  • trattamento con farmaci e riabilitazione
  • trattamento vibrotattile presso il centro medico
  • stimolazione a casa da parte dei tessuti molli
  • non stimolazione su area di allodinia
Altro: Trattamento medico standard
Terapia standard con farmaci e consueta riabilitazione
Dispositivo: Stimolazione vibrotattile
Riabilitazione mediante stimolazione vibrotattile presso il centro medico
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia con dispositivo Vibradol disattivato

I pazienti in questo braccio avranno

  • trattamento con farmaci e riabilitazione
  • Finto trattamento vibrotattile presso il centro medico ma con il dispositivo Vibradol spento
  • esercizi di respirazione addominale a casa
  • non stimolazione su area di allodinia
Altro: Trattamento medico standard
Terapia standard con farmaci e consueta riabilitazione
Dispositivo: Stimolazione fittizia con dispositivo Vibradol disattivato
Finta riabilitazione presso il centro medico ma con il dispositivo Vibradol spento
ALTRO: Trattamento medico standard
Gruppo di osservazione, trattato come di consueto con farmaci e riabilitazione.
Altro: Trattamento medico standard
Terapia standard con farmaci e consueta riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base nella riduzione della superficie dell'area di allodinia
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana durante il periodo di trattamento di 10 settimane e a 6 mesi
Valutare con il mono filamento da 15 g (Allodynographie) la riduzione della superficie dell'area di allodinia
Al basale, ogni settimana durante il periodo di trattamento di 10 settimane e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base nella riduzione del dolore
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana, a 10 settimane e a 6 mesi
La riduzione del dolore sarà valutata mediante questionario QDSA.
Al basale, ogni settimana, a 10 settimane e a 6 mesi
Modifica della linea di base nella riduzione dell'intensità dell'allodinia
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana, a 10 settimane e a 6 mesi
La riduzione dell'intensità dell'allodinia sarà misurata con il metodo con i colori
Al basale, ogni settimana, a 10 settimane e a 6 mesi
Modifica della linea di base della soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'assistenza ricevuta
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana, a 10 settimane e a 6 mesi
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda il sollievo dal dolore sarà valutata da VAS
Al basale, ogni settimana, a 10 settimane e a 6 mesi
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: A 6 mesi
Quantità di farmaci analgesici
A 6 mesi
Effetto bagliore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Una valutazione dell'allodinia statica meccanica in superficie e intensità a 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRRF La Châtaigneraie

Collaboratori

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Direttore dello studio: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRO: N°IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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