Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti somatosenzorické rehabilitace bolesti vibrotaktilní stimulací na statickou mechanickou alodynii (RESISTAL)

10. listopadu 2020 aktualizováno: CRRF La Châtaigneraie

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti somatosenzorické rehabilitace bolesti vibrotaktilní stimulací na statickou mechanickou alodynii trvající méně než tři měsíce

Tato studie si klade za cíl prokázat, že somatosenzorická rehabilitace bolesti spojené se statickou mechanickou alodynií má lepší účinnost než léčba placebem, stejně jako spontánní změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou studii. Do studie bude zařazeno 45 pacientů, rozdělených randomizací do 3 ramen po 15 pacientech.

Během 38 týdnů trvání studie budou zařazení pacienti hodnoceni v:

  • počáteční hodnocení (první týden studie),
  • průběžné hodnocení pro každý týden a každou modifikaci intenzity bolesti,
  • závěrečné hodnocení po 10 týdnech,
  • následné hodnocení po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  2. Statická mechanická alodynie po dobu kratší než 3 měsíce, bez ohledu na její etiologii a topografii;
  3. Pravděpodobná periferní nebo centrální neuropatická bolest nebo definovaná podle kritérií IASP;
  4. Diagnostický dotazník neuropatické bolesti DN4 skóre ≥ 4/10;
  5. Chronická bolest s průměrnou intenzitou ≥ 4/10;
  6. Analgetická léčba beze změny během 15 dnů před screeningem a neplánuje se její úprava během studie;
  7. Pacient, který může během studie navštěvovat následné návštěvy;
  8. Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo oprávněný;
  9. Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH GCP a místní legislativou a/nebo předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s neuralgií (spontánní bolestí) s nebo bez alodynie;
  2. Pacient se nemůže aktivně účastnit rehabilitačních cvičení z fyzických důvodů, kognitivních důvodů (schopnost porozumět pokynům) nebo z důvodů chování (např. závislost...);
  3. Pacient se syndromem komplexní regionální bolesti (typ I);
  4. Pacienti, o které se stará, se nemohou vyhnout dotyku s oblastí alodynie;
  5. Pacient dříve léčený transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS);
  6. Předchozí léčba somatosenzorickou rehabilitací;
  7. Délka pobytu ve zdravotnickém zařízení < 11 týdnů;
  8. pacient s kognitivní poruchou;
  9. Oblast alodynie pacienta se stavy nedoporučenými pro vibrotaktilní stimulaci: rána, nezhojená sutura nervu, nedávná transplantace kůže, křehký orgán, jako je oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrotaktilní stimulace

Pacienti v tomto rameni budou mít

  • léčba léky a rehabilitace
  • ošetření vibrotaktilním v lékařském centru
  • stimulace doma měkkou tkání
  • nestimulace v oblasti alodynie
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba léky a obvyklá rehabilitace
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Rehabilitace vibrotaktilní stimulací v lékařském centru
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace s vypnutým přístrojem Vibradol

Pacienti v tomto rameni budou mít

  • léčba léky a rehabilitace
  • Falešná vibrotaktilní léčba v lékařském centru, ale s vypnutým přístrojem Vibradol
  • břišní dechová cvičení doma
  • nestimulace v oblasti alodynie
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba léky a obvyklá rehabilitace
Přístroj: Falešná stimulace s vypnutým přístrojem Vibradol
Falešná rehabilitace v lékařském centru, ale s vypnutým přístrojem Vibradol
JINÝ: Standardní lékařské ošetření
Pozorovací skupina, léčená jako obvykle léky a rehabilitací.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba léky a obvyklá rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie v redukci povrchu plochy alodynie
Časové okno: Na začátku každý týden během 10týdenního léčebného období a po 6 měsících
Vyhodnoťte pomocí 15 g monofilamentu (Allodynographie) zmenšení povrchu plochy alodynie
Na začátku každý týden během 10týdenního léčebného období a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie ve snížení bolesti
Časové okno: Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Snížení bolesti bude hodnoceno dotazníkem QDSA.
Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna základní linie ve snížení intenzity alodynie
Časové okno: Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Snížení intenzity alodynie bude měřeno metodou s barvami
Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna výchozí úrovně spokojenosti pacienta s ohledem na poskytnutou péči
Časové okno: Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti bude hodnocena VAS
Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Spotřeba analgetik
Časové okno: V 6 měsících
Množství analgetik
V 6 měsících
Dosvitový efekt
Časové okno: V 6 měsících
Hodnocení statické mechanické alodynie v povrchu a intenzitě po 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRRF La Châtaigneraie

Spolupracovníci

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Ředitel studie: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTR: N°IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit