Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av somatosensorisk rehabilitering av smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni (RESISTAL)

10. november 2020 oppdatert av: CRRF La Châtaigneraie

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av somatosensorisk rehabilitering av smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni av mindre enn tre måneders varighet

Denne studien tar sikte på å demonstrere at somatosensorisk rehabilitering av smerte forbundet med statisk mekanisk allodyni har overlegen effekt i forhold til placebobehandling så vel som over spontane endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosenterstudie. 45 pasienter vil bli registrert i studien, fordelt ved randomisering i 3 armer med 15 pasienter hver.

I løpet av studiens 38 ukers varighet vil innrullerte pasienter bli vurdert ved:

  • innledende evaluering (første uke av studien),
  • mellomliggende evaluering for hver uke og hver endring av smerteintensiteten,
  • sluttevaluering etter 10 uker,
  • oppfølgingsevaluering etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år;
  2. Statisk mekanisk allodyni i mindre enn 3 måneder, uansett etiologi og topografi;
  3. Sannsynlig perifer eller sentral nevropatisk smerte eller definert i henhold til IASP-kriteriene;
  4. Nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema DN4-score ≥ 4/10;
  5. Kronisk smerte med gjennomsnittlig intensitet ≥ 4/10;
  6. Analgetisk behandling uendret innen 15 dager før screening, og ikke planlagt å bli endret under studien;
  7. Pasient som kan delta på oppfølgingsbesøk under studien;
  8. Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan eller berettiget;
  9. Pasienten må kunne gi informert samtykke i henhold til ICH GCP-retningslinjer og lokale lover og/eller forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med nevralgi (spontan smerte) med eller uten allodyni;
  2. Pasienten er ikke i stand til å delta aktivt i rehabiliteringsøvelsene av fysiske årsaker, kognitive årsaker (evne til å forstå instruksjoner) eller atferdsmessige årsaker (f. avhengighet...);
  3. Pasient med komplekst regionalt smertesyndrom (type I);
  4. Pasienter som bryr seg ikke kan unngå berøring med allodyniområdet;
  5. Pasient tidligere behandlet med en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS);
  6. Tidligere behandling ved somatosensorisk rehabilitering;
  7. Varighet av opphold i legesenteret < 11 uker;
  8. Pasient med kognitiv lidelse;
  9. Allodyniområde hos pasienten med tilstander som ikke anbefales for vibrotaktil stimulering: sår, uhelet nervesutur, nylig hudtransplantasjon, skjøre organer som øye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vibrotaktil stimulering

Pasienter i denne armen vil ha

  • behandling med medisiner og rehabilitering
  • behandling med vibrotaktile på legesenteret
  • stimulering hjemme av bløtvev
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Annen: Standard medisinsk behandling
Standardbehandling med legemidler og vanlig rehabilitering
Enhet: Vibrotaktil stimulering
Rehabilitering ved vibrotaktil stimulering ved legesenter
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering med Vibradol-enhet slått av

Pasienter i denne armen vil ha

  • behandling med medisiner og rehabilitering
  • Sham vibrotaktile behandling på legesenteret, men med Vibradol-enheten slått av
  • magepusteøvelser hjemme
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Annen: Standard medisinsk behandling
Standardbehandling med legemidler og vanlig rehabilitering
Enhet: Sham-stimulering med Vibradol-enhet slått av
Sham-rehabilitering på legesenteret, men med Vibradol-apparatet slått av
ANNEN: Standard medisinsk behandling
Observasjonsgruppe, behandlet som vanlig med medisiner og rehabilitering.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standardbehandling med legemidler og vanlig rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline i reduksjon av overflaten av allodyniområdet
Tidsramme: Ved baseline, hver uke i løpet av 10 ukers behandlingsperiode og ved 6 måneder
Evaluer ved 15 g monofilament (Allodynographie) reduksjonen av overflaten av allodyniområdet
Ved baseline, hver uke i løpet av 10 ukers behandlingsperiode og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline i reduksjon av smerte
Tidsramme: Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Reduksjon av smerte vil bli evaluert av QDSA spørreskjema.
Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Endring av baseline i reduksjon av allodyniintensitet
Tidsramme: Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Reduksjon av allodyniintensitet vil bli målt med metoden med fargene
Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Endring av baseline for pasientens tilfredshet med hensyn til mottatt omsorg
Tidsramme: Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Pasientens tilfredshet med hensyn til smertelindring vil bli vurdert av VAS
Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Analgetika forbruk
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mengde smertestillende medikamenter
Ved 6 måneder
Etterglødende effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
En evaluering av statisk mekanisk allodyni i overflate og intensitet ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRRF La Châtaigneraie

Samarbeidspartnere

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Etterforskere

  • Studiestol: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Studieleder: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTER: N°IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allodyni

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere