Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности соматосенсорной реабилитации боли вибротактильной стимуляцией при статической механической аллодинии (RESISTAL)

10 ноября 2020 г. обновлено: CRRF La Châtaigneraie

Пилотное исследование по оценке эффективности соматосенсорной реабилитации боли с помощью вибротактильной стимуляции при статической механической аллодинии длительностью менее трех месяцев

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что соматосенсорная реабилитация боли, связанной со статической механической аллодинией, имеет более высокую эффективность по сравнению с лечением плацебо, а также по сравнению со спонтанными изменениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентровое исследование. В исследование будут включены 45 пациентов, распределенных методом рандомизации на 3 группы по 15 пациентов в каждой.

В течение 38 недель исследования включенные в исследование пациенты будут оцениваться по следующим параметрам:

  • первоначальная оценка (первая неделя исследования),
  • промежуточная оценка для каждой недели и каждой модификации интенсивности боли,
  • окончательная оценка в 10 недель,
  • контрольная оценка через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
  2. Статическая механическая аллодиния длительностью менее 3 мес, независимо от ее этиологии и топографии;
  3. Вероятна периферическая или центральная невропатическая боль или определенная по критериям IASP;
  4. Диагностический опросник нейропатической боли DN4 балл ≥ 4/10;
  5. Хроническая боль средней интенсивности ≥ 4/10;
  6. Лечение анальгетиками не менялось в течение 15 дней до скрининга и не планировалось изменять во время исследования;
  7. Пациент, который может посещать последующие визиты во время исследования;
  8. Пациент, связанный с планом медицинского страхования или имеющий право;
  9. Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH GCP и местным законодательством и/или правилами.

Критерий исключения:

  1. Пациент с невралгией (спонтанной болью) с аллодинией или без нее;
  2. Пациент не может активно участвовать в реабилитационных упражнениях по физическим причинам, когнитивным причинам (способность понимать инструкции) или поведенческим причинам (например, зависимость...);
  3. Пациент со сложным регионарным болевым синдромом (I тип);
  4. Пациенты, за которыми ухаживают, не могут избежать прикосновения к области аллодинии;
  5. Пациент, ранее получавший чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС);
  6. Предшествующее лечение соматосенсорной реабилитацией;
  7. Продолжительность пребывания в медицинском центре < 11 недель;
  8. Пациент с когнитивным расстройством;
  9. Область аллодинии пациента с состояниями, не рекомендованными для вибротактильной стимуляции: рана, незаживший шов нерва, недавняя трансплантация кожи, хрупкий орган, такой как глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вибротактильная стимуляция

Пациенты в этой группе будут иметь

  • медикаментозное лечение и реабилитация
  • лечение вибротактилем в медицинском центре
  • стимуляция в домашних условиях мягкими тканями
  • отсутствие стимуляции области аллодинии
Другой: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение и обычная реабилитация
Устройство: Вибротактильная стимуляция
Реабилитация вибротактильной стимуляцией в медицинском центре
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции с выключенным устройством Vibradol

Пациенты в этой группе будут иметь

  • медикаментозное лечение и реабилитация
  • Имитация вибротактильного лечения в медицинском центре, но с выключенным аппаратом Вибрадол
  • упражнения на брюшное дыхание в домашних условиях
  • отсутствие стимуляции области аллодинии
Другой: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение и обычная реабилитация
Устройство: Имитация стимуляции с выключенным устройством Vibradol
Имитация реабилитации в медицинском центре, но с выключенным устройством Vibradol
ДРУГОЙ: Стандартное лечение
Обсервационная группа, лечилась, как обычно, медикаментозно и реабилитационно.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение и обычная реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в уменьшении поверхности области аллодинии
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю в течение 10-недельного периода лечения и через 6 месяцев.
Оцените с помощью 15-граммовой монофиламента (Allodynography) уменьшение поверхности области аллодинии.
Исходно, каждую неделю в течение 10-недельного периода лечения и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня уменьшения боли
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Уменьшение боли будет оцениваться с помощью опросника QDSA.
Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Изменение исходного уровня в снижении интенсивности аллодинии
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Снижение интенсивности аллодинии будет измеряться методом с цветами
Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Изменение исходного уровня удовлетворенности пациента полученной помощью
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Удовлетворенность пациента обезболиванием будет оцениваться по ВАШ.
Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: В 6 месяцев
Количество обезболивающих препаратов
В 6 месяцев
Эффект послесвечения
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценка статической механической аллодинии по поверхности и интенсивности через 6 месяцев
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRRF La Châtaigneraie

Соавторы

Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Следователи

  • Учебный стул: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Директор по исследованиям: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (РЕГИСТРАЦИЯ: N°IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться