MindOb：针对肥胖个体的为期 12 个月的计算机化正念干预 (MindOb)
2018年12月22日 更新者：Ruffault Alexis、University of Paris 5 - Rene Descartes
研究正念对肥胖患者的冲动饮食、运动动机和减肥的影响：随机对照试验
本研究的目的是评估每天 12 个月的计算机化正念干预对诊断为暴食症 (BED) 的肥胖患者的疗效：冲动进食、运动动机和体重减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年人
- 肥胖（BMI >= 30）
- 从 Ambroise Paré 医院的营养极点招募
- 根据 DSM5 标准诊断为暴食症 (BED)
- 纳入面谈期间提供的知情同意书
排除标准：
- 已经参加临床试验
- 减肥手术患者（至少3年前拆除胃束带除外）
- 计划的减肥手术
- 中心性肥胖（遗传）
- 孕妇
- 家里不能上网
- 理解法语的困难
- 受社会保护的患者
- 理解辅助医疗人员提供的简单指南（例如饮食或运动指南）的认知功能障碍
- 听觉障碍不允许听到音频文件
- 视力模糊不能上网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念
基于正念的计算机化干预。
每天10分钟，每天听12个月的MP3。
指南与主要的基于正念的干预措施（MBSR、MBCT、ACT）一致。
参与者可以在 4 个录音（会话）之间进行选择：呼吸意识、姿势和身体感觉的意识、思想和情绪的接受，以及执行 5 个深蹲时身体感觉和相关思想和情绪的意识。
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假比较器：假冥想
计算机化的假冥想干预。
每天10分钟，每天听12个月的MP3。
独特的指导方针是在每次会议开始时“冥想”。
参与者可以在 4 种音频背景中进行选择：森林、夜晚、海滩和河流。
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无干预：照常治疗
法国某营养极的日常护理：营养、饮食、运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冲动进食的变化（TFEQ-R18“不受控制的进食”分量表）
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动动机调节的变化 (BREQ-II)
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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运动问卷中的行为调节-II（5 个分量表）：无动机、外部调节、内射调节、识别调节、内在调节
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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自我报告的体力活动 (IPAQ) 的变化
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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国际身体活动问卷简表
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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计步器测量的身体活动的变化
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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每天计步器，持续 7 天（参考：ONWalk100）
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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自我报告的焦虑和抑郁 (HADS) 的变化
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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医院焦虑抑郁量表（2 个分量表）：焦虑和抑郁
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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正念技能的改变（MAAS，AAQ-II）
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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Mindful Attention Awareness Scale 分数的组合；接受和行动问卷-II
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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日常正念反应 (DMRS) 的变化
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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每日正念反应量表，持续 7 天（基线、6 个月和 12 个月）
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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瘦素、脂联素和 BDNF 血浆浓度的变化
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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体重指数变化（kg/m2）
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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由医生测量的 BMI
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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食物摄入量的变化
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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每天进行为期 7 天的饮食调查（基线、6 个月和 12 个月）
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、6 个月和 12 个月时的评估。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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对干预的依从性（完成的会话数除以到期会话数）
大体时间：从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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从基线到研究完成（12 个月）。基线、1 个月、6 个月和 12 个月时的评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Czernichow, Pr、Hospital Ambroise Paré Paris
- 研究主任：Cécile Flahault, PhD、University Paris 5 - Rene Descartes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月22日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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