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MindOb: un intervento basato sulla consapevolezza computerizzata di 12 mesi per individui obesi (MindOb)

22 dicembre 2018 aggiornato da: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studio degli effetti della consapevolezza su alimentazione impulsiva, motivazione verso l'esercizio fisico e perdita di peso nei pazienti obesi: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento giornaliero basato sulla consapevolezza computerizzata della durata di 12 mesi in pazienti obesi con diagnosi di Binge Eating Disorder (BED) su: alimentazione impulsiva, motivazione verso l'esercizio fisico e perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Obeso (IMC >= 30)
  • Reclutato dal polo nutrizionale dell'ospedale Ambroise Paré
  • Diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) secondo i criteri del DSM5
  • Consenso informato fornito durante il colloquio di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Sta già partecipando a una sperimentazione clinica
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (ad eccezione del bendaggio gastrico rimosso almeno 3 anni prima)
  • Chirurgia bariatrica programmata
  • Obeso centrale (genetico)
  • Donne incinte
  • Nessun accesso a Internet a casa
  • Difficoltà a comprendere la lingua francese
  • Pazienti sotto protezione sociale
  • Disfunzioni cognitive nella comprensione di semplici linee guida fornite dal personale paramedico (ad esempio, linee guida sulla dieta o sull'esercizio fisico)
  • Disturbi uditivi che non consentono di ascoltare i file audio
  • Visione offuscata che non consente di utilizzare Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
Intervento computerizzato basato sulla mindfulness. 10 minuti al giorno, tutti i giorni per 12 mesi di ascolto MP3. Le linee guida sono in linea con i principali interventi basati sulla mindfulness (MBSR, MBCT, ACT). I partecipanti possono scegliere tra 4 registrazioni audio (sessioni): consapevolezza del respiro, consapevolezza delle posture e delle sensazioni corporee, accettazione dei pensieri e delle emozioni e consapevolezza delle sensazioni corporee e dei relativi pensieri ed emozioni durante l'esecuzione di 5 squat.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Comparatore fittizio: Meditazione fittizia
Intervento simulato di meditazione computerizzata. 10 minuti al giorno, tutti i giorni per 12 mesi di ascolto MP3. L'unica linea guida è "meditare" all'inizio di ogni sessione. I partecipanti possono scegliere tra 4 sfondi audio: foresta, notte, spiaggia e fiume.
Comportamentale: Meditazione fittizia
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Cure abituali in un polo nutrizionale in Francia: nutrizione, dieta, esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel mangiare impulsivo (sottoscala TFEQ-R18 "mangiare incontrollato")
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione motivazionale verso l'esercizio (BREQ-II)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-II (5 sottoscale): amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata, regolazione identificata, regolazione intrinseca
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'attività fisica autodichiarata (IPAQ)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'attività fisica misurata dai contapassi
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Pedometri su base giornaliera per 7 giorni (rif: ONWalk100)
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'ansia e della depressione auto-riportate (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (2 sottoscale): ansia e depressione
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nelle abilità di consapevolezza (MAAS, AAQ-II)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Combinazione di punteggi nella Mindful Attention Awareness Scale; Questionario di accettazione e azione-II
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nella risposta consapevole quotidiana (DMRS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Daily Mindful Responding Scale su base giornaliera per 7 giorni (al basale, 6 mesi e 12 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione della concentrazione plasmatica di leptina, adiponezione e BDNF
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
BMI misurato da un medico
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Indagine dietetica su base giornaliera per 7 giorni (al basale, 6 mesi e 12 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità all'intervento (numero di sedute effettuate diviso numero di sedute dovute)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Collaboratori

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Direttore dello studio: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4057-mindob

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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