MindOb: 肥満者向けの 12 か月にわたるコンピューターによるマインドフルネスに基づく介入 (MindOb)
2018年12月22日 更新者：Ruffault Alexis、University of Paris 5 - Rene Descartes
肥満患者の衝動的な食事、運動へのモチベーション、減量に対するマインドフルネスの効果の研究：ランダム化比較試験
この研究の目的は、過食症（BED）と診断された肥満患者を対象に、衝動的な食事、運動へのモチベーション、減量に対するコンピューターによるマインドフルネスに基づく介入を12か月間毎日行った場合の有効性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- 肥満 (BMI >= 30)
- アンブロワーズ・パレ病院の栄養部門から採用
- DSM5基準に従って過食症（BED）と診断されている
- インクルージョンインタビュー中に提供されるインフォームドコンセント
除外基準:
- すでに臨床試験に参加している
- 肥満手術患者（胃バンドを少なくとも3年前に除去した場合を除く）
- 計画された肥満手術
- 中枢性肥満（遺伝性）
- 妊娠中の女性
- 家にインターネット接続がない
- フランス語を理解するのが難しい
- 社会的保護を受けている患者
- 救急医療スタッフが提供する簡単なガイドライン（食事や運動のガイドラインなど）を理解する際の認知機能障害
- 聴覚障害により音声ファイルを聞くことができない
- 目のかすみでインターネットが使えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス
コンピューターによるマインドフルネスに基づく介入。
1 日あたり 10 分間、12 か月間毎日 MP3 を聴きます。
ガイドラインは、マインドフルネスに基づいた主な介入（MBSR、MBCT、ACT）と一致しています。
参加者は、5 回のスクワットを実行しながら、呼吸の認識、姿勢と身体感覚の認識、思考と感情の受け入れ、身体感覚と関連する思考と感情の認識の 4 つの音声録音 (セッション) から選択できます。
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偽コンパレータ：偽の瞑想
コンピューターによる偽の瞑想介入。
1 日あたり 10 分間、12 か月間毎日 MP3 を聴きます。
独自のガイドラインは、各セッションの初めに「瞑想」することです。
参加者は、森、夜、ビーチ、川の 4 つの音声背景から選択できます。
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介入なし：通常通りの治療
フランスの栄養ポールにおける通常のケア: 栄養、食事、運動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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衝動的な食事の変化（TFEQ-R18「制御されない食事」下位尺度）
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に対するモチベーション制御の変化（BREQ-II）
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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運動における行動規制アンケート-II (5 つの下位尺度): 動機付け、外的規制、導入された規制、特定された規制、内在的規制
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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自己申告による身体活動量の変化 (IPAQ)
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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国際身体活動アンケートの短い形式
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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歩数計で測定される身体活動量の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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7 日間の毎日の歩数計 (参照: ONWalk100)
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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自己申告による不安とうつ病（HADS）の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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病院の不安とうつ病のスケール (2 つのサブスケール): 不安とうつ病
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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マインドフルネススキルの変化（MAAS、AAQ-II）
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールのスコアの組み合わせ。受け入れと行動に関するアンケート-II
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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日々のマインドフルな対応（DMRS）の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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Daily Mindful Response Scale (ベースライン、6 か月、12 か月) を 7 日間毎日測定
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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レプチン、アディポネクション、BDNF の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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BMI の変化 (kg/m2)
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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医師が測定したBMI
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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食物摂取量の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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7 日間毎日の食事調査 (ベースライン、6 か月、12 か月)
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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介入への遵守（完了したセッション数を期限切れのセッション数で割ったもの）
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)。ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月での評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Czernichow, Pr、Hospital Ambroise Paré Paris
- スタディディレクター：Cécile Flahault, PhD、University Paris 5 - Rene Descartes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月22日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスに基づく介入の臨床試験
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない